FINILAC 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Cabergolina 50 microgramos

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Triglicéridos de cadena media

Solución transparente entre incolora y ligeramente pardusca

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QG02CB03

4.2 Farmacodinamia

La cabergolina es un derivado de la ergolina. Posee actividad dopaminérgica que causa la inhibición de la secreción de prolactina por la adenohipófisis. El mecanismo de acción de la cabergolina se ha estudiado en modelos in vitro e in vivo. A continuación se presentan los datos más importantes:

• La cabergolina inhibe la secreción de prolactina por la hipófisis e inhibe todos los procesos dependientes de la prolactina, como la lactancia. La inhibición máxima se alcanza después de 4 a 8 horas y dura varios días según la dosis administrada.

• La cabergolina no tiene otros efectos sobre el sistema endocrino aparte de la inhibición de la secreción de prolactina.

• La cabergolina es un agonista dopaminérgico en el sistema nervioso central mediante interacción selectiva con los receptores dopaminérgicos D2.

• Aunque la cabergolina tiene afinidad por los receptores noradrenérgicos, no interfiere en el metabolismo de la noradrenalina y de la serotonina.

• La cabergolina es un emético, al igual que los otros derivados de la ergolina (con una potencia similar a la de la bromocriptina y la pergolida).

4.3 Farmacocinética

No se dispone de datos farmacocinéticos para la pauta de administración recomendada en perros y gatos. Se realizaron estudios farmacocinéticos en perros con una dosis diaria de 80 µg/kg de peso (16 veces la dosis recomendada). Se trató a los perros durante 30 días; se realizaron evaluaciones farmacocinéticas los días 1 y 28.

Absorción:  Tmax = 1 hora el día 1 y 0,5-2 horas (media, 75 minutos) el día 28.  La Cmax varió entre 1.140 y 3.155 pg/ml (media, 2.147 pg/ml) el día 1 y entre 455 y 4.217 pg/ml (media, 2.336 pg/ml) el día 28.  El AUC (0-24 h) varió entre 3.896 y 10.216 pg·h·ml-1 (media, 7.056 pg·h·ml-1) el día 1 y entre 3.231 y 19.043 pg·h·ml-1 (media, 11.137 pg·h·ml-1) el día 28.

Eliminación:  Semivida plasmática (t½) en perros ~ 19 horas el día 1; t½ ~ 10 horas el día 28.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

Tratamiento de falsas gestaciones en perras.

Supresión de la lactancia en perras y gatas.

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Posología

Vía oral.

El medicamento veterinario debe administrarse por vía oral directamente en la boca o mezclado con alimentos.

La dosis es de 0,1 ml/kg de peso (equivalente a 5 µg de cabergolina por kilogramo de peso) una vez al día durante 4-6 días consecutivos, dependiendo de la gravedad del estado clínico.

Si los signos no se resuelven tras un solo ciclo de tratamiento o si recidivan una vez finalizado el tratamiento, puede repetirse el ciclo de tratamiento.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en animales gestantes, ya que el medicamento veterinario puede provocar abortos.

No usar con antagonistas dopaminérgicos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

La cabergolina puede provocar hipotensión pasajera en los animales tratados. No usar en animales en tratamiento con hipotensores. No usar inmediatamente después de la cirugía cuando el animal se encuentre todavía bajo los efectos de los anestésicos.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Somnolenciaa, anorexiaa

Vómitosa,b

Signos neurológicos (somnolencia, temblor muscular, ataxia, hiperactividad, convulsiones, etc.)

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Hipotensiónc

Reacción alérgica (p. ej., edema alérgico, urticaria, dermatitis alérgica, prurito)

a por lo general moderada y transitoria

b por lo general solo se produce tras la primera administración, por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento, ya que es poco probable que vuelva a producirse tras la siguiente administración.

c transitoria

Gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Somnolenciaa

Reacción alérgica (p. ej., edema alérgico, urticaria, dermatitis alérgica, prurito)

Signos neurológicos (somnolencia, temblor muscular, ataxia, hiperactividad, convulsiones)

Hipotensiónb

Frecuencia no determinada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Anorexiaa

Vómitosa,c

a por lo general moderada y transitoria

b transitoria

c por lo general solo se produce tras la primera administración, por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento, ya que es poco probable que vuelva a producirse tras la siguiente administración.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Se recomienda tener precaución en animales con un importante deterioro de la función hepática. Los tratamientos de apoyo adicionales deben incluir la restricción de la ingesta de agua e hidratos de carbono y el aumento del ejercicio.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Lavarse inmediatamente en caso de salpicaduras. Las mujeres en edad fértil y las mujeres lactantes no deben manipular el medicamento veterinario o deben usar guantes impermeables al administrarlo.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o a alguno de los otros ingredientes del medicamento veterinario, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

No deje jeringas llenas sin supervisión en presencia de niños. En caso de ingestión accidental, especialmente por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

La cabergolina puede provocar abortos en las últimas etapas de la gestación y no debe usarse en animales gestantes. Debe realizarse correctamente el diagnóstico diferencial entre gestación y falsa gestación.

Lactancia:

El medicamento veterinario está indicado para la supresión de la lactancia: la inhibición de la secreción de prolactina causada por la cabergolina da lugar a una interrupción rápida de la lactancia y a una reducción del tamaño de las glándulas mamarias. El medicamento veterinario no debe usarse en animales lactantes a menos que se requiera la supresión de la lactancia.

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Interacciones

Dado que la cabergolina ejerce su efecto terapéutico mediante estimulación directa de los receptores dopaminérgicos, el medicamento veterinario no debe administrarse de forma simultánea con fármacos que posean actividad antagonista dopaminérgica (tales como fenotiazinas, butirofenonas y metoclopramida), ya que estos fármacos podrían reducir sus efectos inhibidores de la prolactina. Véase también la sección 3.3.

Dado que la cabergolina puede inducir hipotensión transitoria, el medicamento veterinario no debe usarse en animales tratados al mismo tiempo con fármacos hipotensores. Véanse también las secciones 3.3 y 3.6.

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Sobredosificación

Los datos experimentales indican que una sola sobredosis de cabergolina podría dar lugar a un aumento de la probabilidad de vómitos posteriores al tratamiento y posiblemente a un aumento de la hipotensión posterior al tratamiento.

Deben tomarse medidas complementarias generales para eliminar el fármaco no absorbido y mantener la presión arterial, en caso necesario. Como antídoto puede considerarse la administración parenteral de antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios ni con otras soluciones acuosas (p. ej., leche).

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio de tipo III de color marrón de 3 ml (en un frasco de 5 ml de capacidad), 10 ml, 15 ml, 25 ml y 50 ml cerrado con un adaptador de jeringa de punta “Luer slip” cónica (polietileno de baja densidad) y un cierre de rosca (polietileno de alta densidad). Los frascos están acondicionados en una caja de cartón.

Las jeringas orales de plástico de 1 ml y 3 ml se incluirán en todos los formatos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

3257 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2015

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2024

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Le Vet. Beheer B.V.

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