GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
CABERGOLINA
Última verificación
Medicamento veterinario: solución oral. Principio activo: CABERGOLINA.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS?
- Perras.1
- ¿Cuál es el principio activo de GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS?
- CABERGOLINA. Código ATCvet: QG02CB03.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perras1
- Principio activo
- CABERGOLINA
- Código ATCvet
- QG02CB031
- Fabricante
- Titular de la autorización: Ceva Salud Animal S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Cabergolina 50 µg
Excipiente, c.s.
Solución oleosa, viscosa, de color amarillo claro.
Especies de destino
Perras
Indicaciones
Tratamiento de la pseudogestación.
Supresión de la lactancia en las siguientes situaciones:
- Separación de las crías inmediatamente después del parto.
- Destete precoz.
- Muerte fetal y/o aborto al final de la gestación.
- Después de ovariohisterectomía.
Posología
Administrar por vía oral directamente en la boca del animal o mezclado con el alimento.
La dosis es de 0,1 ml/kg de peso (equivalente a 5 µg de cabergolina /kg de peso) una vez al día durante 4-6 días consecutivos, según la gravedad del cuadro clínico.
En caso de recaída, los animales se pueden tratar nuevamente según la dosis indicada previamente.
La solución puede administrarse con el cuentagotas o con la jeringa.
Para las razas pequeñas o para los animales que pesan menos de 5 kg se aconseja administrar la dosis en gotas: 0,1 ml de solución equivalente a 3 gotas.
Después de cada administración secar el gotero y colocarlo nuevamente dentro de su estuche especial.
Instrucciones para una correcta administración
Contraindicaciones
No usar en animales gestantes, ya que el medicamento veterinario puede provocar un aborto.
No usar con antagonistas dopaminérgicos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perras
Muy raros Anorexia1 (<1 animal por cada 10 000 animales Vómito1,2 tratados, incluidos informes aislados): Reacciones alérgicas (p.ej. edema alérgico, urticaria, prurito alérgico) Dermatitis alérgica Síntomas neurológicos (p.ej. somnolencia, temblores musculares, ataxia, convulsiones) Hiperactividad 1 Moderados y transitorios 2 No debe interrumpirse el tratamiento, salvo si el vómito es grave o recurrente en las administraciones siguientes.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto o mediante su sistema nacional de notificación, vía tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o Notificavet: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Como medidas adicionales de apoyo, durante el tratamiento se recomienda restringir la ingesta de agua y de hidratos de carbono, así como aumentar el ejercicio de los animales.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID [email protected] TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento con precaución.
Lavarse las manos después de su uso.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
El medicamento debe ser manejado con precaución por mujeres gestantes o mujeres en edad fértil.
Se recomienda usar guantes impermeables al administrar el medicamento.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No deje jeringas llenas sin supervisión a la vista y en presencia de niños. En caso de ingestión accidental, especialmente por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
Gestación y lactancia:
La cabergolina puede provocar un aborto en las últimas etapas de gestación y no debe usarse en animales gestantes. Debe utilizarse correctamente el diagnóstico diferencial entre gestación y falsa gestación.
El medicamento veterinario está indicado para la supresión de la lactancia: la inhibición de la secreción de prolactina causa por la cabergolina da lugar a una interrupción rápida de la lactancia y a una reducción del tamaño de las glándulas mamarias. El medicamento veterinario no debe usarse en animales lactantes a menos que se requiera la supresión de la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Dado que la cabergolina ejerce su efecto terapéutico mediante estimulación directa de los receptores dopaminérgicos, no debe administrarse de forma simultánea con fármacos que posean actividad antagonista dopaminérgica (tales como fenotiazinas, butirofenonas y metoclopramida).
La cabergolina puede causar hipotensión transitoria por lo que no debe usarse en animales tratados con fármacos hipotensores.
Sobredosificación:
En caso de sobredosificación se pueden producir vómitos. Dicho efecto se puede antagonizar con la administración parenteral de un agente antidopaminérgico como la metoclopramida.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
Reg.nº 688 ESP
Formatos:
Caja con 1 frasco con 3 ml + cuentagotas de 0,7 ml
Caja con 1 frasco con 7 ml + cuentagotas de 1 ml
Caja con 1 frasco con 15 ml + cuentagotas de 1 ml
Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 3 ml
Caja con 1 frasco con 3 ml + jeringa de 0,5 ml
Caja con 1 frasco con 7 ml + jeringa de 1 ml
Caja con 1 frasco con 15 ml + jeringa de 3 ml
Caja con 1 frasco con 15 ml + jeringa de 5 ml
Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 3 ml
Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 5 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase: 12 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
12/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
ES-08028 Barcelona
Teléfono: 00 800 35 22 11 51
Fabricante responsable de la liberación del lote:
VETEM, S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
IT-92014 Porto Empedocle
Ceva Santé Animale
Z.I. Très Le Bois
FR-22600 Loudeac
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Cabergolina 50 µg
Excipiente:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Triglicéridos de cadena media
Solución oleosa, viscosa, de color amarillo claro
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QG02CB03
4.2 Farmacodinamia
La Cabergolina es un derivado de la ergotamina que posee actividad dopaminérgica. Inhibe la liberación de prolactina en la hipófisis anterior e interfiere así en todos los procesos que dependen de esta hormona, como la lactancia. Su duradero efecto hipoprolactinemiante se puede atribuir, al menos en parte, a la persistencia del compuesto en la hipófisis.
La cabergolina no tiene otros efectos sobre el sistema endocrino. Como otros derivados de la ergotamina, la cabergolina posee actividad emética.
4.3 Farmacocinética
Tras la administración oral de una única dosis terapéutica, la concentración plasmática máxima se alcanza en 4-8 horas y persiste durante varios días, según la dosis administrada.
Especies de destino
Perras
Indicaciones
Tratamiento de la pseudogestación.
Supresión de la lactancia en las siguientes situaciones: Separación de las crías inmediatamente después del parto, destete precoz, muerte fetal y/o aborto al final de la gestación, después de ovariohisterectomía.
Posología
Administrar por vía oral directamente en la boca del animal o mezclado con el alimento.
La dosis es de 0,1 ml/kg de peso (equivalente a 5 μg de cabergolina /kg de peso) una vez al día durante 4-6 días consecutivos, según la gravedad del cuadro clínico.
En caso de recaída, los animales se pueden tratar nuevamente según la dosis indicada previamente.
La solución puede administrarse con el cuentagotas o con la jeringa.
Para las razas pequeñas o para los animales que pesan menos de 5 kg se aconseja administrar la dosis en gotas: 0,1 ml de solución equivalente a 3 gotas.
Después de cada administración secar el gotero y colocarlo nuevamente dentro de su estuche especial.
Contraindicaciones
No usar en animales gestantes, ya que el medicamento veterinario puede provocar un aborto.
No usar con antagonistas dopaminérgicos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perras
Muy raros Anorexia1 (<1 animal por cada 10 000 animales Vómito1,2 tratados, incluidos informes aislados): Reacciones alérgicas (p.ej. edema alérgico, urticaria, prurito alérgico) Dermatitis alérgica Síntomas neurológicos (p.ej. somnolencia, temblores musculares, ataxia, convulsiones) Hiperactividad 1 Moderados y transitorios 2 No debe interrumpirse el tratamiento, salvo si el vómito es grave o recurrente en las administraciones siguientes
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento con precaución.
Lavarse las manos después de su uso.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
El medicamento debe ser manejado con precaución por mujeres gestantes o mujeres en edad fértil.
Se recomienda usar guantes impermeables al administrar el medicamento.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No deje jeringas llenas sin supervisión a la vista y en presencia de niños. En caso de ingestión accidental, especialmente por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La cabergolina puede provocar un aborto en las últimas etapas de gestación y no debe usarse en animales gestantes. Debe utilizarse correctamente el diagnóstico diferencial entre gestación y falsa gestación.
El medicamento veterinario está indicado para la supresión de la lactancia: la inhibición de la secreción de prolactina causa por la cabergolina da lugar a una interrupción rápida de la lactancia y a una reducción del tamaño de las glándulas mamarias. El medicamento veterinario no debe usarse en animales lactantes a menos que se requiera la supresión de la lactancia.
Interacciones
Dado que la cabergolina ejerce su efecto terapéutico mediante estimulación directa de los receptores dopaminérgicos, no debe administrarse de forma simultánea con fármacos que posean actividad antagonista dopaminérgica (tales como fenotiacinas, butirofenonas y metoclopramida).
La cabergolina puede causar hipotensión transitoria por lo que no debe usarse en animales tratados con fármacos hipotensores.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación se pueden producir vómitos. Dicho efecto se puede antagonizar con la administración parenteral de un agente antidopaminérgico como la metoclopramida.
Advertencias especiales
Como medidas adicionales de apoyo, durante el tratamiento se recomienda restringir la ingesta de agua y de hidratos de carbono, así como aumentar el ejercicio de los animales.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID [email protected] TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
1. Frascos de vidrio ámbar, tipo III, de 3, 7, 15 ó 24 ml de capacidad, con tapones tipo Pilfer-Proof de aluminio con una junta de polietileno de baja densidad.
Cuentagotas: tubo de vidrio incoloro, perilla de PVC, envoltura de polipropileno.
Jeringa: tubo de polipropileno transparente, émbolo de polietileno de alta densidad transparente provisto de un aro negro (junta de estanqueidad) de silicona inerte.
Formatos:
Caja con 1 frasco con 3 ml + cuentagotas de 0,7 ml Caja con 1 frasco con 7 ml + cuentagotas de 1 ml Caja con 1 frasco con 15 ml + cuentagotas de 1 ml Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 3 ml
2. Frascos de vidrio ámbar, tipo III, de 3, 7, 15 ó 24 ml de capacidad, con tapón de polietileno de alta densidad y un conector de polietileno de baja densidad para la jeringa.
Jeringa de polipropileno.
Formatos:
Caja con 1 frasco con 3 ml + jeringa de 0,5 ml Caja con 1 frasco con 7 ml + jeringa de 1 ml Caja con 1 frasco con 15 ml + jeringa de 3 ml Caja con 1 frasco con 15 ml + jeringa de 5 ml Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 3 ml Caja con 1 frasco con 24 ml + jeringa de 5 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 12 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
688 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/04/1993
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
12/2023
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
CEVA Salud Animal, S.A.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS, 688 ESP
- Ficha técnica: GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
- Prospecto: GALASTOP 50 microgramos/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
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Reino Unido
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