EQUEST GEL ORAL, 18,92 mg/g, GEL ORAL PARA CABALLOS Y PONIS

Composición

Cada g contiene:

Principio activo:

Moxidectina 18,92 mg

Excipientes:

Gel oral amarillo.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QP54AB02

4.2 Farmacodinamia

La moxidectina es un antiparasitario activo frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación perteneciente a la familia de las milbemicinas. La moxidectina interacciona con los canales cloruro asociados a GABA y glutamato. El efecto neto es la apertura de los canales de cloro en la unión postsináptica, lo que permite el influjo de iones cloruro e induce un estado de reposo irreversible. Esto conduce a una parálisis fláccida y a la eventual muerte de los parásitos expuestos a la droga.

El medicamento veterinario es eficaz frente a cepas de ciatostomas resistentes a los bencimidazoles.

4.3 Farmacocinética

Tras su administración oral, la moxidectina se absorbe, alcanzando las máximas concentraciones plasmáticas a las 8 horas postratamiento. La biodisponibilidad de la vía oral es del 40%. El producto se distribuye por todos los tejidos corporales pero, debido a su lipofilia, se concentra de forma selectiva en el tejido graso. La vida media de eliminación es de 28 días.

La moxidectina sufre una metabolización parcial por hidroxilación y la única ruta significativa de excreción son las heces.

Propiedades medioambientales

La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulable y tóxica (PBT). En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:

EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50% de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.

NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.

Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática. Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.

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Especies de destino

Caballos y ponis.

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Indicaciones

Este medicamento veterinario está indicado para el tratamiento de las infestaciones causadas por cepas sensibles a la moxidectina de:

- Grandes estróngilos:

- Strongylus vulgaris (adultos y estadios arteriales)

- Strongylus edentatus (adultos y estadios viscerales)

- Triodontophorus brevicauda (adultos)

- Triodontophorus serratus (adultos)

- Triodontophorus tenuicollis (adultos)

- Pequeños estróngilos (adultos y estadios larvarios intraluminales):

- Cyathostomum spp.

- Cylicocyclus spp.

- Cylicostephanus spp.

- Cylicodontophorus spp.

- Gyalocephalus spp.

- Ascáridos:

- Parascaris equorum (adultos y estadios larvarios)

- Otras especies:

- Oxyuris equi (adultos y estadios larvarios)

- Habronema muscae (adultos)

- Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

- Gasterophilus nasalis (L2, L3)

- Strongyloides westeri (adultos)

- Trichostrongylus axei

El medicamento veterinario tiene una actividad persistente de 2 semanas frente a los pequeños estróngilos. Suprime la excreción de huevos de pequeños estróngilos durante 90 días.

El medicamento veterinario es eficaz frente a estadios L4 en desarrollo de pequeños estróngilos en la mucosa. A las 8 semanas tras el tratamiento, se eliminan las larvas L3 tempranas (hipobióticas) de pequeños estróngilos.

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Posología

Vía oral.

Una única dosis oral de 400 µg de moxidectina/kg de peso vivo utilizando una jeringa dosificadora. Una jeringa sirve para tratar un caballo de 700 kg.

El peso del animal y la dosis deben determinarse con precisión antes del tratamiento. Una dosis insuficiente podría resultar ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias.

Se recomienda el uso de una balanza o una cinta de medición.

Instrucciones de dosificación Antes de la primera dosis, sujetar la jeringa orientando el extremo del tapón hacia la izquierda de manera que se visualicen los pesos y las marcas indicadoras (pequeñas líneas negras). Coloque la jeringa en cero moviendo el disco de modo que el lado izquierdo esté fijado en la primera marca negra por completo y oprima el émbolo, descartando de forma segura cualquier pasta que sea expulsada.

Para dosificar el medicamento veterinario, sujete la jeringa como se describió anteriormente. Cada marca indicadora equivale a 25 kg peso y a 10 mg moxidectina. Girar el disco hasta que la parte izquierda del anillo coincida con el peso del animal.

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Contraindicaciones

No administrar a potros menores de 4 meses.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, cualquier otra milbemicina o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Caballos y ponis:

Muy raros Dolor abdominal1 Hinchazón del hocico1 (<1 animal por cada 10 000 animales Ataxia1, temblor muscular1 flacidez del labio inferior1 tratados, incluidos informes aislados):

Depresión1 1 En animales jóvenes. Estos efectos adversos suelen ser transitorios y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Para evitar la sobredosificación, vigilar cuidadosamente la dosificación de los potros, especialmente en potros de poco peso o en ponis jóvenes.

No utilizar la misma jeringa para tratar más de un animal a no ser que los caballos se encuentren juntos o en contacto directo en las mismas instalaciones.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Evitar el contacto directo con piel y ojos.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores al manipular el medicamento veterinario. Lavar las manos o cualquier zona expuesta después de su uso.

No fumar, beber o comer mientras se maneja el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos, lávelos con abundante agua limpia, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulable y tóxica (PBT); por tanto, la exposición del medio ambiente a la moxidectina debe limitarse en la medida de lo posible. Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o para el grupo. Con el fin de reducir la emisión de moxidectina a las aguas superficiales y teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación oral a caballos, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante la primera semana después del tratamiento.

Como otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada:

• Las heces que contienen moxidectina excretadas en los pastos por los animales tratados pueden reducir de forma temporal la abundancia de organismos coprófagos. Después del tratamiento de los caballos con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para escarabajos coprófagos y moscas coprófagas durante un periodo superior a una semana y reducir la abundancia de fauna coprófaga durante este periodo.

• La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces. El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.

Otras precauciones:

El medicamento veterinario ha sido formulado para su uso exclusivo en caballos. Perros y gatos que ingieran pasta derramada o que tengan acceso a las jeringas podrían verse afectados de forma adversa por la concentración de moxidectina en el medicamento veterinario. Se registraron signos neurológicos (como ataxia, temblor muscular y convulsiones) y signos clínicos digestivos (como hipersalivación).

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

El medicamento veterinario ha mostrado ser seguro en yeguas preñadas y en lactación.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Pueden observarse reacciones adversas en potros utilizando dosis dos veces superiores a la dosis recomendada y en adultos a dosis tres veces superiores a la dosis recomendada. Los síntomas son depresión, inapetencia, ataxia y flacidez en el labio inferior en las 8-24 horas postratamiento. Los síntomas por sobredosificación de moxidectina son los mismos que los observados en muy raras ocasiones a la dosis recomendada. Además, puede producirse hipotermia y pérdida de apetito. No existe un antídoto específico.

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Advertencias especiales

Ninguna.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Tiempo de espera

Carne: 32 días.

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa de polietileno de alta densidad que contiene 14,8 g de gel con émbolo graduado con un pistón de polietileno de baja densidad y cápsula empaquetado de la siguiente forma:

- Caja con una jeringa.

- Caja con 10 cajas individuales de una jeringa.

- Caja con 20 jeringas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión. Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que la moxidectina podría resultar peligrosa para los peces y otros organismos acuáticos.

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Información adicional

1233 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 enero 1999.

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2024

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Zoetis Spain, S.L.

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