Moxodex LA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna

Moksydektyna 100 mg

Klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QP 54 AB 02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Moksydektyna jest endektocydem wykazującym działanie przeciwko szerokiej gamie pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych. Należy do drugiej generacji makrocyklicznych laktonów z rodziny milbemycyny.

Moksydektyna wchodzi w interakcje z receptorami GABA i kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem.

Efekt sumaryczny polega na otwarciu kanałów chlorkowych w złączu postsynaptycznym, co umożliwia napływ jonów chlorkowych i wywołuje nieodwracalny stan spoczynku. Skutkuje to paraliżem wiotkim i ostatecznie śmiercią pasożytów narażonych na działanie produktu. Dokładne mechanizmy oporności pasożytów na moksydektynę nie zostały wyjaśnione. W przypadku iwermektyny zaproponowano mechanizm oporności obejmujący działanie metaboliczne P- glikoproteiny i wypływ z komórek z udziałem transporterów ABC. Uważa się, że podobny mechanizm odgrywa rolę w przypadku oporności na moksydektynę. Wiadomo jednak, że pasożyty oporne na iwermektynę wykazują w pewnym stopniu, choć nie całkowicie, oporność krzyżową na moksydektynę. Zaproponowano, że przyczyną niepełnej oporności krzyżowej jest fakt, że w pasożytach docelowych istnieje wiele dróg działania moksydektyny, które mogą obejmować receptory inne niż kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Moksydektyna wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając maksymalne stężenie we krwi w czasie 24 do 48 godzin po wstrzyknięciu. Weterynaryjny produkt leczniczy jest rozprowadzany w tkankach ciała, ale z uwagi na jego lipofilność koncentruje się głównie w tkance tłuszczowej. Okres półtrwania w fazie eliminacji w tkance tłuszczowej wynosi 26 - 32 dni.

Moksydektyna ulega w organizmie ograniczonej biotransformacji poprzez hydroksylację. Jedyną znaczącą drogą wydalania jest kał.

Wpływ na środowisko

Moksydektyna spełnia kryteria substancji (wysoce) trwałej, wykazującej zdolność do bioakumulacji oraz toksycznej (PBT). W szczególności, w badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej u glonów, skorupiaków i ryb, moksydektyna wykazała toksyczność wobec tych organizmów, prowadząc do następujących punktów końcowych:

Organizm EC50 NOEC Glony S. capricornutum >86,9 μg/l 86,9 μg/l Skorupiaki (dafnie) Daphnia magna (ostra) 0,0302 μg/l 0,011 μg/l Daphnia magna 0,0031 μg/l 0,010 μg/l (rozmnażanie) Ryby O. mykiss 0,160 μg/l Nieokreślone L. macrochirus 0,620 μg/l 0,52 μg/l P. promelas (we Nie dotyczy 0,0032 μg/l wczesnych stadiach życia) Cyprinus carpio 0,11 μg/l Nieokreślone

EC50: stężenie, które wywiera negatywny wpływ na 50% osobników badanego gatunku, obejmujący zarówno skutki śmiertelne, jak i subletalne.

NOEC: zastosowanie w badaniu stężenie, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków. Oznacza to, że dopuszczenie do tego, by moksydektyna dostała się do zbiorników wodnych, może mieć poważny i długotrwały wpływ na życie wodne. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać wszystkich środków ostrożności przy stosowaniu i usuwaniu.

3

Gatunek zwierząt

Bydło

3

Wskazania

U bydła o masie ciała od 100 do 500 kg, leczenie i zapobieganie mieszanym inwazjom następujących nicieni układu pokarmowego, nicieni układu oddechowego oraz niektórych stawonogów pasożytniczych:

Postacie dojrzałe i niedojrzałe nicieni układu pokarmowego:

Haemonchus placei

Haemonchus contortus

Ostertagia ostertagi (w tym larwy drzemiące)

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus helvetianus (wyłącznie postacie dojrzałe)

Nematodirus spathiger

Cooperia surnabada

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Oesophagostomum radiatum

Bunostomum phlebotomum (wyłącznie postacie dojrzałe)

Chabertia ovina (wyłącznie postacie dojrzałe)

Trichuris spp. (wyłącznie postacie dojrzałe)

Postacie dojrzałe i niedojrzałe nicieni układu oddechowego:

Dictyocaulus viviparus

Larwy gzów (wędrujące)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Wszy

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bovicolabovis (pomocniczo w zwalczaniu)

Świerzbowce

Sarcoptes scabiei

Psoroptes ovis

Chorioptes bovis (pomocniczo w zwalczaniu)

Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje utrzymujące się działanie, chroniąc bydło przed zarażeniem, lub ponownym zarażeniem, następującymi pasożytami przez okres wskazany poniżej:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko larwom Hypoderma w momencie zastosowania leczenia, niemniej utrzymujące się działanie przeciwko pasożytom Hypoderma nie zostało zbadane. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy zostanie podany przed zakończeniem sezonu występowania much, może zaistnieć konieczność uzupełniającego leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym skutecznym przeciwko pasożytom Hypoderma.

Nie ustalono okresu trwałej skuteczności przeciwko innym pasożytom, niż wymienione w powyższym wykazie. Z tego powodu istnieje możliwość ponownego zarażenia zwierząt przebywających na pastwisku skażonym przez inne niż wskazane pasożyty, przed upływem 90-dniowego, minimalnego okresu działania wykazanego dla poszczególnych gatunków.

3

Dawkowanie

Podanie podskórne.

Dawka wynosi 0,5 ml/50 kg masy ciała, co odpowiada 1,0 mg moksydektyny/kg masy ciała, podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w ucho przy użyciu igły 18 G, 25 - 40 mm. Korki fiolek o pojemności 50 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 20 razy, a fiolki o pojemności 250 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 5 razy. W przypadku fiolki 250 ml należy używać automatycznych strzykawek.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała; należy również zweryfikować dokładność dozowania.

Zastrzyk należy podać podskórnie w luźne tkanki na grzbietowej powierzchni ucha, tuż przy dystalnym brzegu chrząstki małżowiny usznej.

Grzbietową (zewnętrzną) powierzchnię ucha należy najpierw oczyścić środkiem antyseptycznym i odczekać krótki czas do jej wyschnięcia, następnie należy palpacyjnie wyczuć brzeg chrząstki małżowiny usznej znajdujący się najbliżej głowy, na grzbietowej (owłosionej) powierzchni ucha. Z tego miejsca, uważając na naczynia krwionośne (tętnica, żyła), należy wprowadzić igłę podskórnie, zaczynając od punktu oddalonego o około 3 do 3,5 cm od tego brzegu (w kierunku od głowy) i skierować ją w stronę podstawy ucha, wprowadzając igłę aż do łącznika. W tym momencie należy delikatnie zassać strzykawkę, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

Po wstrzyknięciu, powstały depozyt powinien znajdować się tuż przy krawędzi chrząstki małżowiny usznej.

Po podaniu produktu należy wyjąć igłę ze skóry, a miejsce wkłucia należy przez kilka sekund uciskać kciukiem.

Ze względu na długotrwałą ochronę przed Dictyocaulus viviparus oraz robakami żołądka Ostertagia ostertagi i Haemonchus placei, jednorazowe leczenie produktem przy wyprowadzeniu na pastwisko pomaga zwalczać pasożytnicze zapalenie oskrzeli (nicienie płucne) oraz pasożytnicze zapalenie żołądka i jelit przez cały sezon pastwiskowy, ograniczając rozrost populacji larw zakaźnych tych pasożytów na pastwisku. Podanie zbyt małej dawki może spowodować brak skuteczności stosowania i sprzyjać rozwojowi oporności.

Schemat: Procedura wykonywania zastrzyku w ucho

• Miejsce wstrzyknięcia znajduje się około 3,5 cm (1,5 cala) od dystalnego brzegu chrząstki stawowej.

• Jedną ręką chwycić i unieruchomić ucho.

• Wstrzyknąć podskórnie za pomocą igły 18 G x 1 cal.

• Wstrzyknąć zawartość. Depozyt powinien znajdować się tuż przy dystalnym brzegu chrząstki stawowej.

• Ucisnąć miejsce wkłucia w momencie wyjmowania igły ze skóry, aby ułatwić zasklepienie otworu.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o masie ciała mniejszej niż 100 kg lub większej niż 500 kg. Nie podawać weterynaryjnego produktu leczniczego drogą donaczyniową. Wstrzyknięcie drogą donaczyniową może spowodować ataksję, paraliż, konwulsje, zapaść i śmierć. Aby uniknąć podania drogą donaczyniową należy ściśle przestrzegać procedury opisanej w punkcie „Droga podania i dawkowanie”.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia¹

Przygnębienie i ataksja

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości²

¹ Występuje natychmiast lub z opóźnieniem. Obrzęki te mogą następnie przekształcić się w ropnie (ok. 1% przypadków). Częstość występowania obrzęków w miejscu wstrzyknięcia jest na ogół wyższa u cięższych zwierząt. Te zdarzenia niepożądane z reguły ustępują bez leczenia, w ciągu 14 dni od podania; niektóre mogą utrzymywać się do 5 tygodni u niektórych zwierząt (<5%), a w bardzo rzadkich przypadkach dłużej.

² W przypadku reakcji nadwrażliwości należy zastosować leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ostatnim punkcie ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Aby zapobiec powstawaniu ropni, zaleca się stosowanie ścisłej techniki aseptycznej. Weterynaryjny produkt leczniczy został opracowany specjalnie do podawania podskórnego w grzbietową powierzchnię ucha bydła i nie wolno go podawać żadną inną drogą, ani innym gatunkom. Aby uniknąć reakcji wtórnych spowodowanych obumarciem larw Hypoderma w przełyku lub kręgosłupie, zaleca się podawanie produktu pod koniec okresu aktywności tych gzów, zanim larwy osiągną miejsca zagnieżdżenia. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, aby ustalić prawidłowy termin leczenia.

Odporność na nicienie zależy od właściwego stopnia narażenia na zakażenie. Zazwyczaj nie ma to miejsca, ale mogą wystąpić okoliczności, w których produkty przeciwrobacze mogą zwiększyć podatność bydła na ponowne zakażenie. Zwierzęta mogą być narażone na takie ryzyko pod koniec pierwszego sezonu wypasu, zwłaszcza jeżeli sezon jest długi, lub w kolejnym roku, jeżeli zostaną przeniesione na silnie skażone pastwisko. W takich przypadkach mogą być konieczne dalsze środki zapobiegawcze.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Moksydektyna lub alkohol benzylowy mogą powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na moksydektynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. Jeśli dojdzie do podrażnienia skóry lub oka, należy przemyć je dużą ilością wody.

Umyć ręce po użyciu.

Nie jeść i nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Wskazówka dla lekarzy medycyny w razie przypadkowej samoiniekcji: zastosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Moksydektyna spełnia kryteria substancji (wysoce) trwałej, wykazującej zdolność do bioakumulacji oraz toksycznej (PBT), dlatego narażenie środowiska na działanie moksydektyny musi być ograniczone w możliwie największym stopniu. Leczenie powinno być stosowane tylko w razie konieczności i powinno być oparte na liczebności jaj w wydalanym kale lub ocenie ryzyka zarażenia na poziomie zwierzęcia i/lub stada.

Tak jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:

Odchody zawierające moksydektynę wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta mogą przejściowo zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się obornikiem. Po leczeniu bydła weterynaryjnym produktem leczniczym, moksydektyna w ilościach potencjalnie toksycznych dla muchy oborowej może być wydalana przez ponad 4 tygodnie i tym samym może zmniejszyć liczebność muchy oborowej. W badaniach laboratoryjnych ustalono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozmnażanie się żuków koprofagicznych, jednak badania terenowe nie wykazały długotrwałych skutków. Niemniej, w przypadku wielokrotnego stosowania moksydektyny (podobnie jak w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych z tej samej klasy leków przeciwrobaczych), zaleca się, aby nie leczyć zwierząt za każdym razem na tym samym pastwisku, aby umożliwić odbudowę populacji fauny obornikowej.

Moksydektyna jest toksyczna dla organizmów wodnych, w tym ryb. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją podaną na etykiecie. Biorąc pod uwagę profil wydalania moksydektyny podawanej w postaci zastrzyku, leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych przez okres 10 dni po leczeniu.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie dotyczy. Patrz punkt 3.12 Okresy karencji.

3

Interakcje

Moksydektyna nasila działanie agonistów GABA.

3

Przedawkowanie

W zależności od wstrzykniętej objętości, należy spodziewać się częstszych i cięższych reakcji w miejscu iniekcji. Ogólnoustrojowe kliniczne objawy przedawkowania są zgodne z mechanizmem działania moksydektyny. Objawy kliniczne tego rodzaju mogą mieć postać przejściowego ślinienia się, osowiałości, senności i ataksji w czasie 24 do 36 godzin po leczeniu. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu 36 do 72 godzin bez leczenia. Przy dawkach 3 razy większych niż dawka zalecana podzielona na oboje uszu, ogólnoustrojowe objawy kliniczne obejmowały kładzenie się, drżenie mięśni, wzdęcie żwacza i odwodnienie, które ustępowały po leczeniu płynami. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne mogą utrzymywać się od kilku do dziesięciu dni. Brak specyficznej odtrutki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń podanych w ChWPL może zwiększyć presję selekcyjną mechanizmów oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W odniesieniu do każdego stada, decyzję o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy podjąć po określeniu gatunków i obciążenia pasożytniczego lub ryzyka zarażenia ustalonego w oparciu o sytuację epidemiologiczną.

Wielokrotne stosowanie przez dłuższy czas, szczególnie substancji z tej samej grupy, zwiększa ryzyko rozwoju oporności. Aby zmniejszyć to ryzyko, konieczne jest utrzymanie refugiów (ostoi podatności) w obrębie stada. Należy unikać systematycznie stosowanego leczenia, opartego na odstępach czasu oraz leczenia całego stada. Jeśli jest to wykonalne, należy poddawać leczeniu tylko wybrane, pojedyncze zwierzęta lub podgrupy (ukierunkowane leczenie wybiórcze). Powinno to być połączone z odpowiednimi działaniami w zakresie zarządzania hodowlą i pastwiskami. Wytyczne dla każdego, konkretnego stada należy uzyskać od lekarza weterynarii.

Podanie zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała lub niewłaściwego podania weterynaryjnego produktu leczniczego może spowodować, że jego zastosowanie będzie nieskuteczne, a także sprzyjać rozwojowi oporności.

Przypadki kliniczne, u których podejrzewa się oporność na leki przeciwrobacze, powinny być poddane dalszym badaniom przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w wydalanym kale). Jeżeli wyniki testu(ów) wyraźnie wskazują na oporność na dany produkt przeciwrobaczy, należy zastosować środek przeciwrobaczy należący do innej grupy farmakologicznej, charakteryzujący się odmiennym mechanizmem działania.

W przypadku braku ryzyka współzakażenia, należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.

U nicieni odnotowano częściową oporność krzyżową między iwermektyną a moksydektyną. Przypadki oporności na moksydektynę obserwowano u nicieni przewodu pokarmowego bydła z rodzajów Cooperia, Ostertagia, Oesophagostomum i Trichuris oraz u roztoczy Psoroptes, na obszarze UE i poza nią.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne dane dotyczące lekowrażliwości pasożytów docelowych, o ile są one dostępne.

Potwierdzoną oporność należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwemu organowi.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 108 dni.

Mleko: nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 80 dni przed spodziewanym porodem.

Okres karencji odnosi się wyłącznie do pojedynczego zastrzyku wykonanego poprzez iniekcję w ucho.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Rodzaj opakowania bezpośredniego: Fiolka z HDPE zawierająca 50 ml i 250 ml roztworu do wstrzykiwań, zamykana korkiem gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowań:

Pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ moksydektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

3