DEXMEDETO FATRO 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrocloruro de dexmedetomidina ...............................0,5 mg

(equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina)

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha

Composición cualitativa de los excipientes y información es esencial para una correcta otros componentes administración del medicamento veterinario

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,0 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Solución clara e incolora, libre de partículas visibles.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QN05CM18.

4.2 Farmacodinamia

El principio activo del medicamento veterinario es la dexmedetomidina, una sustancia con efectos sedantes y analgésicos en perros y gatos. La duración y profundidad del efecto sedante y analgésico varían según la dosis administrada. Una vez alcanzado el máximo efecto, el animal se relaja, permanece tumbado y no responde a estímulos externos.

La dexmedetomidina, un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α 2, inhibe la liberación de noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas. Se previene la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia. Después de la administración de dexmedetomidina, se puede observar bradicardia y bloqueos AV temporales. Después de un aumento inicial, la presión arterial vuelve a la normalidad o por debajo de lo normal. En algunos casos, puede producirse una bradipnea. La dexmedetomidina también induce muchos otros efectos mediados por receptores adrenérgicos α 2 que incluyen piloerección, depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto gastrointestinal, diuresis e hiperglucemia. Se puede observar una ligera reducción de la temperatura.

4.3 Farmacocinética

Como compuesto lipófilo, la dexmedetomidina se absorbe bien después de la administración intramuscular. La dexmedetomidina se distribuye rápidamente por todo el cuerpo y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces mayor que en el plasma. Cuando está en circulación, la dexmedetomidina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (>90%).

Perros: en perros, tras la administración intramuscular de una dosis equivalente a 50 microgramos/kg de peso corporal, la concentración máxima en plasma, equivalente a aproximadamente 12 nanogramos/ml, se alcanza después de 0,6 horas. La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60%. El volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/kg. La semivida de eliminación de la dexmedetomidina (t 1/2) es de 40 a 50 minutos.

Las biotransformaciones más importantes en perros incluyen la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación en el hígado. Ninguno de los metabolitos conocidos posee actividad farmacológica. Los metabolitos se eliminan principalmente por la orina y, en menor medida, por las heces. La dexmedetomidina es un fármaco de alto aclaramiento y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático. En caso de sobredosis o administración en combinación con otros productos que actúan sobre la circulación hepática, se puede esperar una semivida de eliminación más prolongada.

Gatos: en gatos la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 0,24 horas después de la administración intramuscular. Después de la administración intramuscular de una dosis de dexmedetomidina equivalente a 40 microgramos/kg de peso corporal, la concentración máxima (Cmax) es de 17 nanogramos/ml. El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg. La semivida de eliminación (t 1/2) de la dexmedetomidina es de una hora.

Las biotransformaciones en gatos se producen mediante hidroxilación a nivel hepático. Los metabolitos se eliminan principalmente (51% de la dosis) por la orina y en menor medida por las heces.

La dexmedetomidina es un fármaco de alto aclaramiento y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático. En caso de sobredosis o administración en combinación con otros productos que actúan sobre la circulación hepática, se puede esperar una semivida de eliminación más prolongada.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

El medicamento veterinario está indicado en perros y gatos para su uso en procedimientos y exploraciones no invasivas, leve o moderadamente dolorosas, que requieran inmovilización, sedación y analgesia.

En perros y gatos está indicado como premedicación antes de la inducción y mantenimiento de la anestesia general.

En perros, en asociación con butorfanol está indicado para sedación y analgesia profunda en procedimientos médicos e intervenciones quirúrgicas menores.

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Posología

- Perro: vía intravenosa o intramuscular.

- Gato: vía intramuscular.

Este medicamento veterinario no está destinado a inyecciones periódicas.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Perros:

Las dosis de dexmedetomidina se establecen en función de la superficie corporal:

Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal.

Por vía intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal.

Sin embargo, si el fármaco se administra en combinación con butorfanol (0,1 mg/kg) para sedación y analgesia profunda, la dosis de dexmedetomidina necesaria por vía intramuscular corresponde a 300 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal. La dosis de dexmedetomidina necesaria para la premedicación es de 125 a 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, que se administrará 20 minutos antes de la inducción para procedimientos que requieran el uso de anestesia.

La dosis debe adaptarse al tipo de cirugía, a la duración del procedimiento y al temperamento del animal.

El uso combinado de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que ocurren dentro de los 15 minutos posteriores a la administración. Estos efectos alcanzan su nivel máximo dentro de los 30 minutos posteriores a la administración. La sedación así obtenida dura al menos 120 minutos desde la administración y la analgesia durante al menos 90 minutos. El despertar espontáneo del animal se produce en 3 horas.

La premedicación con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis de fármacos necesarios para la inducción de la anestesia y la cantidad de anestésico inhalado para su mantenimiento.En un estudio clínico, la cantidad necesaria de propofol y tiopental se redujo en un 30% y un 60%, respectivamente. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia deben administrarse hasta lograr el efecto.

En otro estudio clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia posoperatoria durante un período de 0,5 a 4 horas. Sin embargo, la duración de la analgesia depende de varios factores y, según la evaluación clínica, puede ser necesario administrar otros agentes analgésicos.

Las siguientes tablas indican las dosis por kg, calculadas en función de la superficie corporal.

Se recomienda el uso de una jeringa adecuadamente graduada para garantizar una dosificación precisa cuando es necesario administrar pequeños volúmenes.

Para sedación y analgesia profunda con butorfanol.

peso del perro (kg) dexmedetomidina 300 microgramos/m2 por vía intramuscular (mcg/kg) (ml)

2–3 24 0,12

>3–4 23 0,16

>4–5 22,2 0,2

>5-10 16,7 0,25

>10-13 13 0,3

>13-15 12,5 0,35

>15-20 11,4 0,4

>20–25 11,1 0,5

>25-30 10 0,55

>30–33 9,5 0,6

>33–37 9,3 0,65

>37–45 8,5 0,7

>45–50 8,4 0,8

>50–55 8,1 0,85

>55–60 7,8 0,9

>60–65 7,6 0,95

>65–70 7,4 1

>70–80 7,3 1,1

>80 7 1,2

Gatos:

En gatos, la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina es de 40 microgramos/kg de peso corporal, correspondiente a 0,08 ml de medicamento veterinario/kg de peso corporal, para procedimientos no invasivos ligeramente o moderadamente dolorosos que requieren inmovilización, sedación y analgesia.

Se puede utilizar la misma dosis para la premedicación. La premedicación con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis de fármacos necesarios para la inducción de la anestesia y la cantidad de anestésico inhalado para su mantenimiento. En un estudio clínico, la cantidad necesaria de propofol se redujo en un 50%. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia deben administrarse hasta lograr el efecto.

La anestesia puede inducirse 10 minutos después de la premedicación, administrando por vía intramuscular una dosis de 5 mg de ketamina /kg de peso corporal o mediante la administración intravenosa de propofol hasta conseguir el efecto. Las dosis para gatos se muestran en la siguiente tabla.

Peso del gato (kg) dexmedetomidina 40 microgramos/kg por vía intramuscular (mcg/kg) (ml)

1-2 40 0,1

>2-3 40 0,2

>3-4 40 0,3

>4-6 40 0,4

>6-7 40 0,5

>7-8 40 0,6

>8-10 40 0,7

Los efectos sedantes y analgésicos esperados se logran a los 15 minutos de la administración y pueden durar hasta 60 minutos. La sedación se puede revertir con atipamezol.

Después de la administración de ketamina, no se debe administrar atipamezol antes de 30 minutos.

El vial se puede perforar hasta 20 veces.

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Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.

No usar en animales que padezcan enfermedades sistémicas graves o animales moribundos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Bradicardia

Membranas mucosas cianóticas 2

Membranas mucosas pálidas 2

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Arritmia 1

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Edema pulmonar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Excitación 1

Bloqueo cardíaco 1

Presión sanguínea alta 3

Presión sanguínea baja 3

Contracciones ventriculares prematuras 1

Arritmia supraventricular y nodal 1

Hipersalivación 1

Arcadas 1

Vómitos 4

Opacidad corneal

Temblor muscular

Sedación prolongada 1

Bradipnea 1,5

Disminución de la oxigenación por pulso 1

Disminución de la frecuencia respiratoria

Respiración irregular 1

Taquipnea 1.5

Eritema 1

Disminución de la temperatura corporal

Micción 1

1 Cuando se utilizan juntos dexmedetomidina y butorfanol.

2 Debido a vasoconstricción periférica y desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal.

3 La presión arterial inicialmente aumentará y luego caerá a valores normales o por debajo de lo normal.

4 Puede ocurrir entre 5 y 10 minutos después de la inyección. Algunos perros también pueden vomitar al despertar.

5 Cuando se utiliza dexmedetomidina como premedicación.

Cuando se utilizan juntos dexmedetomidina y butorfanol en perros, se han notificado bradiarritmias y taquiarritmias. Estos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo AV de primer y segundo grado, paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros auriculares, supraventriculares y ventriculares.

Cuando se utiliza dexmedetomidina como premedicación, se han notificado bradiarritmias y taquiarritmias que incluyen bradicardia sinusal profunda, bloqueo AV de primer y segundo grado y paro sinusal. En casos raros, se pueden observar complejos supraventriculares y ventriculares prematuros, pausa sinusal y bloqueo AV de tercer grado.

Gatos

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Arritmia 1

Bradicardia

Bloqueo cardíaco 2

Vómitos 3

Membranas mucosas cianóticas 4

Membranas mucosas pálidas 4

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Arritmia supraventricular y nodal 1

Náuseas1

Disminución de la oxigenación por pulso 2

Hipotermia 2

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Apnea 2

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Edema pulmonar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Extrasístole 2

Presión sanguínea alta 3

Presión sanguínea baja 3

Opacidad corneal

Temblor muscular

Bradipnea 2

Disminución de la frecuencia respiratoria

Hipoventilación 2

Respiración irregular 2

Agitación 2

1 Cuando se utiliza dexmedetomidina como premedicación.

2 Cuando se utilizan dexmedetomidina y ketamina de forma secuencial.

3 Puede ocurrir entre 5 y 10 minutos después de la inyección. Algunos gatos también pueden vomitar al despertar.

4 Debido a vasoconstricción periférica y desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal.

5 La presión arterial inicialmente aumentará y luego volverá a la normalidad o por debajo de lo normal.

La administración intramuscular de 40 microgramos/kg (seguida de ketamina o propofol) causó frecuentemente bradicardia sinusal y arritmia sinusal, ocasionalmente causó bloqueo auriculoventricular de primer grado y rara vez causó despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminismo auricular, pausas sinusales, extrasístoles/ritmos de escape de segundo grado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los animales tratados deben mantenerse calientes y a una temperatura constante durante el procedimiento y la recuperación.

Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de administrar el medicamento veterinario. Se puede administrar agua potable.

Después del tratamiento, no se debe dar agua ni comida al animal hasta que sea capaz de tragar.

Se puede observar opacidad corneal en gatos durante la sedación. Es necesario proteger los ojos con un lubricante adecuado.

Usar con precaución en animales mayores.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.

Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca. La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.

Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos. También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.

En perros y gatos enfermos y debilitados, cualquier premedicación con dexmedetomidina antes de la inducción y mantenimiento de la anestesia general debe implicar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En perros y gatos, el uso de dexmedetomidina como premedicación reduce significativamente la dosis de medicamento veterinario necesaria para la inducción de la anestesia.

Debe prestarse especial atención durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto. También se reduce la cantidad de anestésico inhalatorio necesaria para mantener la anestesia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, pero NO CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que puede producirse sedación y cambios en la presión sanguínea.

Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas; se recomienda usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario. En caso de contacto con la piel o las mucosas, lavar la piel afectada inmediatamente con abundante agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua.

Si aparecen síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si este medicamento veterinario es administrado por mujeres embarazadas, se debe tener especial cuidado para evitar la autoinyección ya que se pueden producir contracciones uterinas y descenso de la presión sanguínea del feto después de una exposición accidental.

Las personas con hipersensibilidad conocida a dexmedetomidina o a alguno de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Al facultativo: la dexmedetomidina es un agonista de los receptores α2-adrenérgicos y los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos, como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han detectado arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente. El antagonista específico de los receptores α2-adrenérgicos, atipamezol, cuyo uso está aprobado en animales, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración exclusiva por el veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación ni la lactancia en las especies de destino.

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.

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Interacciones

El uso simultáneo de otros fármacos depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto de la dexmedetomidina, por lo que es necesario modificar las dosis adecuadamente.

El uso de medicamentos anticolinérgicos junto con dexmedetomidina puede aumentar la tensión y frecuencia cardiaca por lo que debe realizarse con precaución.

La administración de atipamezol después de dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación. Por lo general, en 15 minutos los perros y gatos estarán completamente despiertos y podrán pararse sobre sus patas.

Gato: tras la administración intramuscular de 40 microgramos de dexmedetomidina /kg de peso corporal junto con 5 mg de ketamina /kg de peso corporal, se duplicó la concentración máxima de dexmedetomidina, sin que se observara ningún efecto sobre la T máx. La vida media de eliminación de la dexmedetomidina aumentó a 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.

Una dosis de ketamina de 10 mg/kg administrada junto con 40 microgramos/kg de dexmedetomidina puede provocar taquicardia.

Para más información sobre reacciones adversas, ver sección 3.6.

Para más información sobre la seguridad de los animales en caso de sobredosis, ver el párrafo 3.10.

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Sobredosificación

Perros: en caso de sobredosis o si los efectos de la dexmedetomidina ponen en peligro la vida, administrar una dosis de atipamezol correspondiente a 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (microgramos/kg de peso corporal o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal). El volumen de producto a administrar que contiene atipamezol, a una concentración de 5 mg/ml, corresponde al volumen de medicamento veterinario administrado al perro, independientemente de la vía de administración de este último.

Gatos: en caso de sobredosis o si los efectos de la dexmedetomidina ponen en riesgo la vida del animal, el antagonista adecuado es el atipamezol, administrado por vía intramuscular con la siguiente posología: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina, en microgramos/kg de peso corporal.

Tras la administración simultánea de una dosis de dexmedetomidina equivalente a tres veces (x3) la recomendada y 15 mg de ketamina /kg, para anular los efectos inducidos por la dexmedetomidina, se puede administrar atipamezol según las dosis prescritas.

Altas concentraciones de dexmedetomidina en suero no aumentan el efecto sedante, aunque dosis adicionales aumentan el efecto analgésico. El volumen de producto a administrar que contiene atipamezol,

a una concentración de 5 mg/ml, corresponde a la mitad del volumen de medicamento veterinario administrado al gato.

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Advertencias especiales

No se ha estudiado la administración de dexmedetomidina a cachorros de perros menores de 16 semanas de edad ni a gatos menores de 12 semanas de edad.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro tipo II cerrado con tapón de goma de clorobutilo tipo I y anillo de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón que contiene 1 vial de 10 ml.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

4511 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05/2026

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Fatro S.p.A.

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