APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO
APRAMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: premezcla medicamentosa. Principio activo: APRAMICINA SULFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO?
- Porcino.1
- ¿Cuál es el principio activo de APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO?
- APRAMICINA SULFATO. Código ATCvet: QA07AA92.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 1 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Porcino1
- Principio activo
- APRAMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QA07AA921
- Fabricante
- Titular de la autorización: Huvepharma
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Porcino | carne | 11 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada kg contiene:
Principio activo:
Sulfato de apramicina 100 g (equivalente a apramicina 100.000.000 UI)
Granulado de color marrón claro.
Especies de destino
Porcino.
Indicaciones
Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacteriana causada por microorganismos sensibles a apramicina tales como Escherichia coli.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario.
Posología
Administración en el alimento.
La dosis es de 4.000 a 8.000 UI de apramicina/kg de peso vivo al día (equivalente a de 4 a 8 g de medicamento veterinario por cada 100 kg de peso vivo al día).
Este pienso medicamentoso debe administrarse en monoterapia durante, al menos, 21 días.
Para un ajuste de la dosis adecuado, puede utilizarse la siguiente fórmula:
( g de medicamento veterinario/kg p.v./día x media p.v. de los cerdos (kg) ) / ingesta diaria media de pienso (kg/animal) = g de medicamento veterinario /kg de pienso
9. Instrucciones para una correcta administración
Se recomienda mezclar la dosis requerida del medicamento veterinario con una pequeña cantidad de pienso (20 kg – 50 kg) antes de mezclarlo con el volumen total.
El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de apramicina en pienso.
El pienso medicamentoso puede granularse utilizando un paso de preacondicionamiento de 5 minutos a una temperatura no superior a 85°C.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos a la apramicina o a alguno de los excipientes.
No usar en animales que padecen trastornos renales.
No usar en gatos.
Acontecimientos adversos
Porcino:
Ninguno conocida.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
La ingesta del medicamento veterinario por el animal puede verse modificada como consecuencia de la aparición de una enfermedad. En caso de que la ingesta de pienso sea insuficiente, los animales deberán tratarse vía parenteral.
El uso de este medicamento veterinario debe combinarse con unas buenas prácticas de manipulación, es decir, buena higiene, ventilación apropiada, sin hacinamiento excesivo.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad delos patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, nacionales o regionales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a apramicina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Durante la preparación y la administración del pienso medicamentoso, se debe evitar el contacto oral, con la piel y con los ojos del medicamento veterinario, así como la inhalación de polvo. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y una mascarilla para el polvo adecuada (un respirador con mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con filtro según la norma europea EN 143) al manipular el medicamento veterinario.
Lavar la piel contaminada. Lavar las manos cuidadosamente con agua y jabón después de manipular el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o para la madre. Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En determinadas condiciones con un alto grado de humedad, puede producirse una interacción aparente con las lectinas.
Los aminoglucósidos pueden ejercer un efecto negativo sobre la función renal. La administración de estos agentes a los animales con insuficiencia renal o en combinación con fármacos que también afectan la función renal puede suponer un riesgo de intoxicación.
No administrar con otros aminoglucósidos debido a su potencial nefrotóxico.
Los aminoglucósidos pueden producir bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se recomienda tener en cuenta dicho efecto al anestesiar a los animales tratados.
Sobredosificación:
No se produjo ningún caso de mortalidad con la administración única de 100 veces la dosis normal en 5 cerdos.
La administración continua de una dosis de 25 a 50 veces la dosis normal durante 28 días no produjo ningún efecto tóxico.
La ingesta del medicamento veterinario por el animal puede verse modificada como consecuencia de la aparición de una enfermedad. En caso de que la ingesta de pienso sea insuficiente, los animales deberán tratarse vía parenteral.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
Este medicamento veterinario está destinado a la preparación de piensos medicamentosos.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Porcino Carne: 1 día.
Presentación
2890 ESP
Formatos:
Bolsa de 1 kg.
Bolsa de 5 kg.
Bolsa de 20 kg.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Conservar en lugar seco.
Medicamento veterinario después de abierto el envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Pienso medicamentoso (molido o granulado): no conservar a temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Periodo de validez después de la incorporación en el alimento: 3 meses.
Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado: 1 mes.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
07/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica
+32 3 288 18 49
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgaria
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada kg contiene:
Principio activo:
Sulfato de apramicina 100 g (equivalente a apramicina 100.000.000 UI)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Almidón pregelatinizado
Harina de trigo integral
Granulado de color marrón claro.
Propiedades farmacológicas
QA07AA92
4.2 Farmacodinamia
Al ser un antibiótico aminoglucósido, la apramicina se une a la subunidad ribosómica 30S e interfiere en la síntesis de proteínas. Mediante mecanismos aún desconocidos, actúa sobre la pared celular y es bactericida. El espectro general incluye numerosas bacterias Gram-negativas anaerobias facultativas o aerobias, tales como Enterobacteriaceae. No presenta actividad frente a bacterias anaerobias o en condiciones anaerobias. La sensibilidad de las cepas porcinas de E. coli a apramicina puede variar geográficamente y en el tiempo. El mecanismo de resistencia más importante frente a apramicina es la producción de enzimas modificantes que suelen estar codificadas por genes de resistencia de plásmidos. En función de su espectro, estas enzimas pueden producir resistencia cruzada entre aminoglucósidos. Asimismo, la resistencia puede aparecer a causa de un cambio en los centros de unión ribosómica o del sistema de transferencia que permite la penetración de la célula.
Hasta disponer de unos criterios interpretativos internacionales armonizados y relevantes para las pruebas de sensibilidad de apramicina, se deben seguir los métodos validados y autorizados a nivel nacional.
Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con resistencia a apramicina. Estas enzimas confieren una resistencia cruzada distinta frente a otros aminoglucósidos. La resistencia a apramicina puede verse influenciada por la coselección (se ha descrito que la resistencia a apramicina se encuentra en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes de resistencia en Enterobacteriaceae) y la resistencia cruzada (p. ej., con gentamicina).
La resistencia desarrollada por resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
4.3 Farmacocinética
La administración oral de apramicina está destinada a producir actividad antimicrobiana en el intestino; la apromicina se absorbe poco en el intestino, aunque la absorción puede aumentar en animales jóvenes y en animales con la barrera intestinal alterada.
Apramicina se excreta por vía renal en su forma activa.
Especies de destino
Porcino.
Indicaciones
Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacteriana causada por microorganismos sensibles a apramicina tales como Escherichia coli.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario.
Posología
Administración en el alimento.
La dosis es de 4.000 a 8.000 UI de apramicina/kg de peso vivo al día (equivalente a de 4 a 8 g de medicamento veterinario por cada 100 kg de peso vivo al día).
Este pienso medicamentoso debe administrarse en monoterapia durante, al menos, 21 días. Se recomienda mezclar la dosis requerida del medicamento veterinario con una pequeña cantidad de pienso (20 kg – 50 kg) antes de mezclarlo con el volumen total.
El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de apramicina en pienso.
Para un ajuste de la dosis adecuado, puede utilizarse la siguiente fórmula:
( g de medicamento veterinario/kg p.v./día x media p.v. de los cerdos (kg) ) / ingesta diaria media de pienso (kg/animal) = g de medicamento veterinario /kg de pienso
El pienso medicamentoso puede granularse utilizando un paso de preacondicionamiento de 5 minutos a una temperatura no superior a 85°C.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos la apramicina o a alguno de los excipientes.
No usar en animales que padecen trastornos renales.
No usar en gatos.
Acontecimientos adversos
Porcino.
Ninguna conocida.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica yel conocimiento sobre la sensibilidad delos patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, nacionales o regionales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a apramicina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Durante la preparación y la administración del pienso medicamentoso, se debe evitar el contacto oral, con la piel y con los ojos del medicamento veterinario, así como la inhalación de polvo. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y una mascarilla para el polvo adecuada (un respirador con mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con filtro según la norma europea EN 143) al manipular el medicamento veterinario.
Lavar la piel contaminada. Lavar las manos cuidadosamente con agua y jabón después de manipular el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
Este medicamento veterinario está destinado a la preparación de piensos medicamentosos.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o para la madre. Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Interacciones
En determinadas condiciones con un alto grado de humedad, puede producirse una interacción aparente con las lectinas.
Los aminoglucósidos pueden ejercer un efecto negativo sobre la función renal. La administración de estos agentes a los animales con insuficiencia renal o en combinación con fármacos que también afectan la función renal puede suponer un riesgo de intoxicación.
No administrar con otros aminoglucósidos debido a su potencial nefrotóxico.
Los aminoglucósidos pueden producir bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se recomienda tener en cuenta dicho efecto al anestesiar a los animales tratados.
Sobredosificación
No se produjo ningún caso de mortalidad con la administración única de 100 veces la dosis normal en 5 cerdos.
La administración continua de una dosis de 25 a 50 veces la dosis normal durante 28 días no produjo ningún efecto tóxico.
Advertencias especiales
La ingesta del medicamento veterinario por el animal puede verse modificada como consecuencia de la aparición de una enfermedad. En caso de que la ingesta de pienso sea insuficiente, los animales deberán tratarse vía parenteral.
El uso de este medicamento veterinario debe combinarse con unas buenas prácticas de manipulación, es decir, buena higiene, ventilación apropiada, sin hacinamiento excesivo.
Tiempo de espera
Porcino Carne: 1 día.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Bolsas de papel multicapa recubiertas de polietileno de 1 kg, 5 kg y 20 kg.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Conservar en lugar seco.
Medicamento veterinario después de abierto el envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Pienso medicamentoso (molido o granulado): no conservar a temperatura superior a 25°C.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Periodo de validez después de la incorporación en el alimento: 3 meses.
Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado: 1 mes.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2890 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/01/2023
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2025
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Huvepharma NV
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO, 2890 ESP
- Ficha técnica: APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO
- Prospecto: APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO
Otros medicamentos con el mismo principio activo
Todos los medicamentos con este principio activo (2)