ФОРЦЕРІС (суспензія для ін'єкцій)

Склад

1 мл препарату містить діючі речовини:

толтразурил - 30,0 мг;

залізо (III) - 133,4 мг

(як глептоферон 20 % Fe - 355,2 мг).

Допоміжні речовини: фенол, натрію хлорид, натрію докузат, симетиконова емульсія, кремній кислотний безводний колоїдний, повідон, вода для ін'єкцій.

2

Фармацевтична форма

Суспензія для ін'єкцій.

2

Фармакологічні властивості

ATCvet QP51A, препарати проти протозойних інфекцій, (QP51AJ01- толтразурил).

Толтразурил є похідним триазинтріону. Толтразурил діє проти всіх внутрішньоклітинних стадій розвитку кокцидій - мерогонії і гамогонії збудників з роду Isospora та Eimeria. Толтразурил блокує дихальні ферменти і має шкідливу дію на мітохондрії і процеси ділення ядра ізоспор та еймерій, порушуючи процес формування макрогаметоцита та мікрогаметоцита, викликає загибель паразита.

Залізо є необхідним мікроелементом, що відіграє важливу роль у транспортуванні киснем гемоглобіну та міоглобіну, а також ключову роль у ферментах, таких як цитохроми, каталази та пероксидази. Ін'єкційні залізо-вуглеводні комплекси – це гематогенні засоби у ветеринарній медицині, ефективні для значного підвищення рівня гемоглобіну в поросят в інтенсивних умовах, коли молочна дієта протягом декількох тижнів не забезпечує джерела заліза. Після внутрішньом'язової ін'єкції комплекс поглинається та метаболізується, щоб виділити залізо для утилізації та/або зберігання відповідно до харчового статусу тварини. Надлишок заліза зберігається переважно в печінці.

Після внутрішньом’язового введення 1,5 мл препарату максимальні концентрації толтразурилу (7 мг/л) досягалися приблизно через 6 днів після застосування (Tmax коливається від 4 до 7 днів), а AUC становила приблизно 57 днів.мг/л.

Толтразурил переважно метаболізується в толтразурил сульфон. Після внутрішньом’язового введення 1,5 мл препарату максимальна концентрація 10 мг/л для толтразурил сульфону була досягнута приблизно через 13 днів після введення (Tmax коливається від 10 до 19 днів), а AUC становила приблизно 183 мг/л/добу.

Толтразурил і толтразурил сульфон виводилися повільно з періодом напіввиведення 3 дні для кожного. Виводиться в основному з організму з фекаліями.

Після внутрішньом’язової ін'єкції 1,5 мл препарату залізо швидко всмоктується з місця ін’єкції в капіляри та лімфатичну систему, а максимальна концентрація 645 мкг/мл досягається приблизно через 0,5 дня, AUC становить приблизно 699 мкг/мл на добу. Оскільки залізо переробляється в організмі, незначна частина поглиненого заліза виводиться. Дуже невеликі втрати відбуваються з фекаліями, потом і сечею.

2

Вид тварини

Свині.

2

Показання

Для профілактики залізодефіцитної анемії та попередження клінічних ознак кокцидіозу (діареї), а також для зменшення виділення ооцист у поросят (через 24-96 годин після народження) на фермах із підтвердженим анамнезом кокцидіозу, спричиненого Cystoisospora suis.

2

Дозування

Препарат застосовують поросятам між 24 і 96 годинами після народження одноразово внутрішньом'язово за вухом у дозі 1,5 мл препарату на одну тварину (45 мг толтразурилу і 200 мг заліза) з дотриманням умов асептики. Препарат вводити повільно. Перед застосуванням флакон з препаратом слід добре струсити (протягом 20 секунд).

Для флаконів по 100 мл гумову пробку можна проколювати до 30 разів. Для флаконів об’ємом 250 мл та 500 мл гумову пробку можна проколювати до 20 разів. Якщо потрібно більше ін’єкцій, рекомендовано використовувати багатодозовий шприц.

2

Протипоказання

Не застосовувати поросятам, у яких підозрюється дефіцит вітаміну Е та/або селену.

2

Побічна дія

Після парентерального введення будь-якої форми заліза дуже рідко спостерігається загибель тварин ("дуже рідко" – менше 1 тварини на 10 000 тварин, яким застосовували залізо). Дана загибель була пов'язана з генетичними особливостями або дефіцитом вітаміну Е та/або селену. Також було повідомлено про випадки загибелі поросят, через підвищену сприйнятливістю до інфекції через тимчасове блокування ретикулоендотеліальної системи.

Можливі реакції гіперчутливості.

2

Застереження

Як і у випадку з будь-яким протипаразитарним засобом, часте та повторне застосування протипротозойних препаратів одного класу може призвести до розвитку резистентності.

Препарат слід застосовувати всім поросятам з приплоду.

Щоб отримати максимальну користь від застосування, препарат слід застосовувати до очікуваної появи клінічних ознак, тобто в інкубаційний період.

Щоб змінити хід клінічного перебігу ізоспорозу та еймеріозу в окремих тварин, які вже мають ознаки діареї, може знадобитися додаткова підтримуюча терапія.

Гігієнічні заходи можуть зменшити ризик ізоспорозу та еймеріозу свиней в господарстві, тому рекомендується одночасно покращувати гігієнічні умови на відповідному об'єкті, зокрема мікроклімат та чистоту.

Продукт рекомендовано для поросят вагою від 0,9 до 3 кг.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Не застосовується.

2

Взаємодія з іншими засобами

Не встановлена.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

У дослідженнях нешкідливості після введення збільшеної дози спостерігалася підвищена сприйнятливість до (системних) бактеріальних захворювань, артриту та утворення абсцесів, і не можна було виключити дозозалежне підвищення смертності.

Під час досліджень передозування спостерігалося тимчасове зниження кількості еритроцитів, гематокриту та концентрації гемоглобіну без клінічних ознак після 14-го дня після одноразового введення в дослідженнях нешкідливості введення трикратної найвищої рекомендованої дози цільовим тваринам (середня доза 261 мг толтразурилу на 1 порося і 1156 мг заліза на одне порося). При застосуванні дози, що втричі перевищує рекомендовану (135 мг толтразурилу на 1 порося та 600 мг заліза на одне порося), спостерігалося лише незначне тимчасове зниження кількості еритроцитів через 21 добу.

Дози, що перевищують 150 мг/кг/добу та 667 мг/кг/добу для толтразурилу та заліза відповідно, тобто в 3 рази перевищують найвищу рекомендовану дозу, не оцінювалися в дослідженнях нешкідливості на цільових тваринах. Переносимість продукту після повторних введень не оцінювалася.

Введення 1 та 2-кратної дози добре переноситься новонародженими поросятами.

2

Спеціальні застереження

Рекомендовану дозу не слід перевищувати, продукт не можна вводити більше ніж один раз.

Не рекомендується застосовувати ветеринарний препарат поросятам вагою менше 0,9 кг.

Використовуйте цей ветеринарний препарат лише там, де Cystoisospora suis була виявлена. Відповідальний ветеринар повинен взяти до уваги результати клінічного обстеження та/або аналізу зразків фекалій та/або гістологічних дослыджень, які підтвердили наявність Cystoisospora suis у попередньому епізоді інфекції на фермі.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин на м'ясо дозволяють через 70 діб після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Людям із відомою гіперчутливістю до заліза (у вигляді глептоферронового комплексу) або толтразурилу, чи будь-якої з допоміжних речовин слід уникати контакту з ветеринарним лікарським засобом.

Уникайте контакту продукту зі шкірою та очима. При випадковому потраплянні препарату на шкіру або слизові оболонки його необхідно негайно змити струменем проточної води.

Випадкова самоін'єкція може викликати місцеві реакції, такі як подразнення, гранульоми або важкі анафілактичні реакції у чутливих людей. Слід бути обережним, щоб уникнути випадкової самоін’єкції. У разі випадкової самоін'єкції негайно зверніться за медичною допомогою та покажіть лікарю інструкцію з упаковки або етикетку.

Вагітним жінкам і жінкам, які планують завагітніти, слід уникати контакту з ветеринарним препаратом, особливо слід остерігатись випадкового самовведення.

Після закінчення роботи слід ретельно вимити руки водою з милом.

2

Форми несумісності (основні)

За відсутності досліджень сумісності цей ветеринарний лікарський засіб не можна змішувати з іншими ветеринарними лікарськими засобами.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Напівпрозорі багатошарові пластикові (поліпропілен/етиленвініловий спирт/поліпропілен) флакони з пробками з бромбутилової гуми, вкриті фторовою плівкою, або пробками з хлорбутилової гуми та алюмінієвими і пластиковими перекидними капсулами, що містять 100, 250 або 500 мл, упаковані в картонні коробки по 1 шт.

2

Зберігання

Сухе темне, недоступне для дітей, місце за температури від 2 до 25 °C.

2

Термін придатності

3 роки.

Після першого відбору препарату з флакона його необхідно використати протягом 28 діб.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з вимогами чинного законодавства.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн,

Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastiere, 33500 Libourne,

France

2

Виробник готового продукту

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн,

Франція

Ветем С.п.А.

Лунгомаре Піранделло 8

92014 Порто Емпедокле

Італія

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastiere, 33500 Libourne,

France

Vetem S.p.A.

Lungomare Pirandello 8

92014 Porto Empedocle

Italy

2

Склад

толтразурил 30 мг/мл (mg/ml)

залізо (в формі глептоферона 20 % Fe) 133.4 мг/мл (mg/ml)

Суспензія для ін'єкцій

Стерильно

Внутрішньом'язово

2

Дозування

Дозування:

Застосовують поросятам у віці 1-3 діб одноразово внутрішньом'язово за вухом в дозі 1,5 мл (ml) на одну тварину (45 мг (mg) толтразурилу і 200 мг (mg) заліза) з дотриманням умов асептики.

Вводити препарат повільно. Перед застосуванням флакон з препаратом слід добре струсити. Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Період виведення (каренція)

Період виведення (каренція):

Забій тварин на м'ясо дозволяють через 70 діб після останнього застосування препарату.

2

Зберігання

Зберігання:

Сухе, темне, недоступне для дітей місце за температури від 2°C до 25°C.

2

Текст на упаковці

ФОРЦЕРІС

100 мл (ml); 250 мл (ml)

РПП№: AA-08516-01-19

2

Примітка

ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ!

2

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення:

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція

2

Виробник готового продукту

Виробники готового продукту:

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція

Ветем С.п.А., Лунгомаре Піранделло 8, 92014 Порто Емпедокле, Італія

2