Амікс Вет Т 450 мг(mg)/г(g) водорозчинний порошок

Склад

1 г препарату містить діючу речовину:

Тіамулін - 364,2 мг (еквівалентно тіамуліну гідроген фумарат - 450,0 мг).

допоміжні речовини: повідон (2%), лактози моногідрат (53%)

2

Фармацевтична форма

Порошок для приготування перорального розчину.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QJ01 – антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01XQ01 – Тіамулін.

Тіамулін – це бактеріостатичний напівсинтетичний антибіотик, який належить до групи плевромутилінів. Має високий рівень дії in-vitro проти мікоплазм у свиней та птиці, також проти грампозитивних аеробних (Streptococcus spp. та Staphyloccocus spp.) та анаеробних (Clostridium spp.), грамнегативних анаеробів (Brachyspira hyodysenteriae, Bacteriodes spp., Fusobacterium spp.) та аеробних (Actinobacillus pleuropneumoniae) бактерій. Тіамулін не діє проти бактерій родини Enterobacteriaceae, наприклад, проти сальмонели та Escherichia coli.

Тіамулін діє на 70S рибосомальному рівні, основне місце зв'язку знаходиться на 50S-підрівні, а вторинне місце – у місцях з'єднання підрівнів 50S та 30S. Він гальмує синтез білків мікроорганізмами, створюючи біохімічні неактивні ініціативні комплекси, що попереджують ріст поліпептидного ланцюга.

Бактерицидної концентрації можна досягти, однак вона у 50-100 разів вища від бактеріостатичної концентрації.

Свині

Після перорального застосування тіамулін добре абсорбується (понад 60%) та швидко розподіляється по всьому організму. Після одноразової дози 10 мг та 25 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла, значення Cmax становили 1,03 мкг/мл та 1,82 мк/мл. відповідно, а Tmax було 2 години за обох доз. Концентрація тіамуліну в легенях, які є цільовими тканинами, була такою ж, як і в печінці, де він метаболізується та виводиться з жовчю (70-80%), решта виводиться через нирки (15-30%). Неабсорбований та неметаболізований тіамулін проходить по кишечнику до прямої кишки, де він накопичується.

Кури

Після перорального застосування тіамулін добре абсорбується (70-95%), досягаючи максимальних концентрацій через 2-4 години (Tmax 2,85 год.). Тіамулін розподіляється по всьому організму та концентрується у печінці, нирках, легенях та яйцях. При пероральному застосуванні застосування протягом 48 годин концентрація тіамулін гідроген фумарату 250 ppm (0,025%) у питній воді забезпечувала вміст тіамуліну в сироватці крові курей віком 8 тижнів на рівні 0,78 мкг/мл (діапазон 1,4 -0,45 мкг/мл), а концентрація 125 ppm (0,0125%) – 0,38 мкг/мл (діапазон 0,65-0,2 мкг / мл). Зв'язування тіамуліну з білками крові становить 50% (діапазон 45-52%). Виводиться в основному з жовчю (55-65%) та нирками (15-30%) у формі мікробіологічно неактивних метаболітів (99% дози виводиться протягом 48 годин).

Індики

Максимальна концентрація Cmax тіамуліну в сироватці крові після одноразової пероральної дози 50 мг/кг маси тіла становила 3,02 мкг/мл. Після застосування дози 25 мг/кг маси тіла Cmax тіамуліну у сироватці становила 1,46 мкг/мл.

Ці рівні досягаються через 2-4 години після застосування. Для батьківського поголів'я індиків концентрація тіамулін гідроген фумарату 250 ppm (0,025%) забезпечувала вміст тіамуліну в сироватці крові 0,36 мкг/мл (діапазон 0,22-0,5 мкг/мл).

В яйцях індиків тіамулін накопичується так само, як і в курей.

2

Вид тварини

Свині, кури (бройлери, ремонтний молодняк, несучки, батьківські поголів'я) та індики (індичата на відгодівлі та батьківські поголів'я).

2

Показання

Свині: лікування тварин, хворих на дизентерію, спірохетоз, спірохетозний ентероколіт, мікоплазмозний артрит, а також при захворюваннях органів дихання (комплекс респіраторних захворювань – КРЗ, ензоотична бронхопневмонія), що спричинені мікроорганізмами (Brachyspira hyodysenteriae, M. hyopneumoniae, P. multocida, A. pleuropneumoniae), чутливими до тіамуліну.

Кури (бройлери, ремонтний молодняк, несучки, батьківські поголів'я): лікування птиці, хворої на хронічні респіраторні захворювання (ХРЗ) та альвеолярний сакуліт, спричинені мікроорганізмами (Mycoplasma gallisepticum та M. synoviae), чутливими до тіамуліну.

Індики (індичата на відгодівлі та батьківські поголів'я): лікування птиці, хворої на інфекційний синусит та альвеолярний сакуліт, спричинені M. gallisepticum, M. synoviae та M. meleagridis, чутливими до тіамуліну.

2

Дозування

Перорально з питною водою.

Свині: при лікуванні дизентерії доза становить 8,8 мг тіамулін гідроген фумарату на 1 кг маси тіла на добу протягом 3-5 діб. Доза зазвичай досягається при концентрації 0,006% тіамуліну гідроген фумарату в питній воді. При лікування комплексу респіраторних захворювань (КРЗ) доза становить 15,0-20,0 мг тіамуліну гідроген фумарату на 1 кг маси тіла на добу протягом 5-10 діб; доза зазвичай досягається при концентрації 0,012-0,018% тіамуліну у питній воді. При лікування плевропневмонії доза становить 20,0 мг тіамуліну гідроген фумарату на 1 кг маси тіла на добу протягом 5 діб; доза зазвичай досягається при концентрації 0,018% тіамуліну у питній воді

1 г препарату, розчинений у 7,5 л питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,006%.

1 г препарату, розчинений у 3,75 л питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,012%.

1 г препарату, розчинений у 2,5 л питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,018%.

Кури (бройлери, ремонтний молодняк, несучки, батьківські поголів'я): при лікуванні хронічних респіраторних захворювань (ХРЗ) та аеросакуліту доза становить 250 мг тіамуліну гідроген фумарату на 1 л питної води (0,25% тіамуліну гідроген фумарату) щодобово протягом 3-5 діб.

Залежно від віку птиці, при вмісті тіамуліну 0,025% у питній воді, доза становить:

1–тижнева птиця – 70 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

1-4 – тижнева птиця – 50 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

5-8 – тижнева птиця – 25-30 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

9-20 – тижнева птиця – 20 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла.

Дозування для лікування курей

Індики (індичата на відгодівлі та батьківські поголів'я): при лікуванні інфекційного синуситу та аеросакуліту застосовують 0,025% розчин тіамулін гідроген фумарату (250 мг тіамулін гідроген фумарату на 1 л питної води) протягом 3-5 діб.

Залежно від віку птиці, при вмісті тіамуліну 0,025% у питній воді, доза становить:

1–тижнева птиця – 70 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

1-4 – тижнева птиця – 50 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

5-8 – тижнева птиця – 25-30 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла;

9-20 – тижнева птиця – 20 мг тіамуліну на 1 кг маси тіла.

Розчинення 1,1 г препарату у 2 л питної води дає 0,025% розчин тіамуліну гідроген фумарату, а розчинення 1,1 г препарату у 4 л питної води дає 0,0125% розчин тіамуліну водню фумарату.

Максимальна розчинність препарату у питній воді становить 50 г/л (за температури води 5°C) та 95 г/л (за температури води 20°C). Під час лікування необхідно давати лише питну воду, що містить тіамулін. Щодня готувати свіжий розчин.

2

Протипоказання

Підвищена чутливість до тіамуліну.

Не застосовувати продукти, які містять монензин, наразин чи саліноміцин щонайменше протягом 7 діб до, під час та 7 діб після лікування тіамуліном.

2

Побічна дія

У свиней у рідких випадках може спостерігатися еритема та інші алергічні реакції. В таких випадках показане симптоматичне лікування.

При застосуванні тіамуліну у птиці може зменшуватися споживання води. Це залежить від концентрації: концентрація тіамуліну 0,0125% може призвести до зменшення споживання води на 10%, тоді як концентрація 0,025% може зменшити споживання води на 15%. Це немає жодного негативного впливу на загальний стан птиці або загальну ефективність продукту. Однак слід проводити ретельний моніторинг споживання води, особливо в спекотну погоду.

2

Застереження

Свіжий розчин слід готувати щодня. Перед додаванням продукту обладнання для постачання води слід перевірити та очистити.

Застосування препарату повинно базуватися на дослідженні чутливості мікроорганізмів, збудників захворювання, до тіамуліну.

Якщо протягом 5 діб немає клінічної відповіді на лікування, слід переглянути діагноз та за необхідності змінити лікування.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Препарат можна застосовувати свиням під час супоросності та в період лактації.

Препарат можна застосовувати курям-несучкам та батьківським поголів'ям, немає жодного негативного впливу на несучість, заплідненість або виводимість яєць у курей або індиків.

2

Взаємодія з іншими засобами

Препарат заборонено застосовувати одночасно із саліноміцином, монензином, наразином – це може призвести до погіршення стану здоров'я, чи навіть смерті. Інші лікарські препарати та кормові добавки, включаючи іонофорні антибіотики лазалоцид, мадураміцин та семдураміцин. є сумісними з тіамуліном і можуть застосовуватись одночасно.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Пероральне застосування тіамуліну гідроген фумарату в дозі 100 мг/кг маси тіла викликала у свиней прискорене дихання та дискомфорт у черевній порожнині. При застосуванні тіамуліну у дозі 150 мг/кг жодного впливу на центральну нервову систему, окрім транквілізації, не спостерігалось. При застосуванні дози 55 мг/кг маси тіла протягом 14 діб спостерігалась тимчасова салівація та незначне подразнення шлунку. Вважається, що тіамулін має добрий терапевтичний індекс для свиней, мінімальна смертельна доза не встановлена.

Тіамулін має відносно широкий терапевтичний індекс з низьким ризиком передозування в основному через те, що надзвичайно високі концентрації тіамуліну призводять до зменшення споживання води, а звідси і до зменшення споживання тіамуліну. LD50 для курей становить 1290 мг/кг маси тіла та для індиків – 840 мг/кг маси тіла.

Клінічними ознаками гострої токсичності у курей є вокалізація, скривлення шиї та лежання на боці, а у індиків - це скривлення шиї, лежання на боці або на спині, салівація та опущення верхньої повіки.

При появі симптомів інтоксикації слід негайно відмінити застосування води з препаратом та замінити її свіжою водою.

2

Спеціальні застереження

Для попередження взаємодії з несумісними іонофорними продуктами, такими як монензин, саліноміцин та наразин, у свиней слід забезпечити, щоб ці речовини або їхні залишки не були присутні в кормі.

Одночасне застосування тіамуліну та іонофорного кокцидіостатика мадураміцину може призвести до легкої або середньої депресії у курей. Така ситуація тимчасова, і за нормальних умов вона зникає протягом 3-5 діб після припинення застосування тіамуліну. Однак при застосуванні з іонофорами лазоцидом або семдураміцином подібного ефекту не трапляється.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин та птиці на м'ясо дозволяють через 4 доби ( свині), 5 діб (індики) та 2 доби (птиця) після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини. Споживання яєць дозволяють без обмежень.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

При роботі з ветеринарним препаратом слід уникати прямого контакту зі шкірою та слизовими оболонками, а також випадкового ковтання. Слід вдягати засоби індивідуального захисту, включаючи окуляри, маску та рукавички. При контакті зі шкірою добре промийте відповідні ділянки. При випадковому контакті з очима негайно промийте їх ретельно проточною водою. Якщо подразнення триває, негайно зверніться до лікаря.

При роботі з продуктом слід уникати вдихання пилу за допомогою разової напівмаски-респіратора відповідно до Європейського Стандарту EN 149 або багаторазового респіратора відповідно до Європейського Стандарту EN 140 з фільтром відповідно до EN 143.

Забруднений одяг слід зняти, а бризки на шкірі слід негайно змити проточною водою.

Слід уникати випадкового ковтання продукту. При випадковому ковтанні слід негайно звернутися до лікаря та показати йому листівку-вкладку або етикетку.

Після роботи з препаратом вимийте руки водою з милом.

2

Форми несумісності (основні)

Тіамулін несумісний з антибіотиками, що належать до групи іонофорів, таких як монензин, саліноміцин та наразин.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Герметично закриті тришарові (внутрішній шар поліетилену) пакети по 1 кг.

2

Зберігання

Сухе темне, недоступне для дітей місце за температури від 15 °C до 25 °C.

2

Термін придатності

24 місяці.

Термін зберігання після відкриття первинної упаковки – 28 діб.

Термін зберігання після розчинення у воді– 24 годин.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Симедіка спол. с р.о.

Под Надражим 853,

Горжовіце 26801

ЧЕХІЯ

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853,

Hořovice 26801

Czech Republic

2

Виробник готового продукту

Симедіка спол. с р.о.

Под Надражим 853,

Горжовіце 26801

ЧЕХІЯ

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853,

Hořovice 26801

Czech Republic

2

Склад

1 г (g) препарату містить діючу речовину:

Тіамулін - 364,2 мг (mg) (еквівалентно тіамуліну гідроген фумарат 450,0 мг (mg))

допоміжні речовини:

повідон, лактози моногідрат.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QJ01 – антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01XQ01 – Тіамулін.

Тіамулін – це бактеріостатичний напівсинтетичний антибіотик, який належить до групи плевромутилінів. Має високий рівень дії in-vitro проти мікоплазм у свиней та птиці, також проти грампозитивних аеробних (Streptococcus spp. та Staphyloccocus spp.) та анаеробних (Clostridium spp.), грамнегативних анаеробів (Brachyspira hyodysenteriae, Bacteriodes spp., Fusobacterium spp.) та аеробних (Actinobacillus pleuropneumoniae) бактерій. Тіамулін не діє проти бактерій родини Enterobacteriaceae, наприклад, проти сальмонели та Escherichia coli.

Детальну інформацію дивіться у листівці-вкладці.

2

Показання

Свині: лікування тварин, хворих на дизентерію, спірохетоз, спірохетозний ентероколіт, мікоплазмозний артрит, а також при захворюваннях органів дихання (комплекс респіраторних захворювань – КРЗ, ензоотична бронхопневмонія), що спричинені мікроорганізмами (Brachyspira hyodysenteriae, M. hyopneumoniae, P. Multocida, A.pleuropneumoniae), чутливими до тіамуліну.

Кури (бройлери, ремонтний молодняк, несучки, батьківські поголів'я): лікування птиці, хворої на хронічні респіраторні захворювання (ХРЗ) та альвеолярний сакуліт, спричинені мікроорганізмами (Mycoplasma gallisepticum та M. synoviae), чутливими до тіамуліну.

Індики (індичата на відгодівлі та батьківські поголів'я): лікування птиці, хворої на інфекційний синусит та альвеолярний сакуліт, спричинені M. gallisepticum, M. synoviae та M. meleagridis, чутливими до тіамуліну.

2

Дозування

Перорально з питною водою.

Свині: при лікуванні дизентерії доза становить 8,8 мг (mg) тіамулін гідроген фумарату на 1 кг (kg) маси тіла на добу протягом 3-5 діб. Доза зазвичай досягається при концентрації 0,006% тіамуліну гідроген фумарату в питній воді. При лікування комплексу респіраторних захворювань (КРЗ) доза становить 15,0-20,0 мг (mg) тіамуліну гідроген фумарату на 1 кг (kg) маси тіла на добу протягом 5-10 діб; доза зазвичай досягається при концентрації 0,012-0,018% тіамуліну у питній воді. При лікування плевропневмонії доза становить 20,0 мг (mg) тіамуліну гідроген фумарату на 1 кг (kg) маси тіла на добу протягом 5 діб; доза зазвичай досягається при концентрації 0,018% тіамуліну у питній воді

1 г (g) препарату, розчинений у 7,5 л (l) питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,006%.

1 г (g) препарату, розчинений у 3,75 л (l) питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,012%.

1 г (g) препарату, розчинений у 2,5 л (l) питної води, дає розчин з концентрацією тіамулін гідроген фумарату 0,018%.

Кури (бройлери, ремонтний молодняк, несучки, батьківські поголів'я): при лікуванні хронічних респіраторних захворювань (ХРЗ) та аеросакуліту доза становить 250 мг (mg) тіамуліну гідроген фумарату на 1 л (l) питної води (0,25% тіамуліну гідроген фумарату) щодобово протягом 3-5 діб.

Залежно від віку птиці, при вмісті тіамуліну 0,025% у питній воді, доза становить:

1–тижнева птиця – 70 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

1-4 – тижнева птиця – 50 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

5-8 – тижнева птиця – 25-30 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

9-20 – тижнева птиця – 20 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла.

Дозування для лікування курей

Індики (індичата на відгодівлі та батьківські поголів'я): при лікуванні інфекційного синуситу та аеросакуліту застосовують 0,025% розчин тіамулін гідроген фумарату (250 мг (mg) тіамулін гідроген фумарату на 1 л (l) питної води) протягом 3-5 діб.

Залежно від віку птиці, при вмісті тіамуліну 0,025% у питній воді, доза становить:

1–тижнева птиця – 70 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

1-4 – тижнева птиця – 50 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

5-8 – тижнева птиця – 25-30 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла;

9-20 – тижнева птиця – 20 мг (mg) тіамуліну на 1 кг (kg) маси тіла.

Розчинення 1,1 г (g) препарату у 2 л (l) питної води дає 0,025% розчин тіамуліну гідроген фумарату, а розчинення 1,1 г (g) препарату у 4 л (l) питної води дає 0,0125% розчин тіамуліну водню фумарату.

Максимальна розчинність препарату у питній воді становить 50 г(g)/л(l) (за температури води 5°C) та 95 г (g)/л (l) (за температури води 20°C). Під час лікування необхідно давати лише питну воду, що містить тіамулін. Щодня готувати свіжий розчин.

2

Протипоказання

Підвищена чутливість до тіамуліну.

Не застосовувати продукти, які містять монензин, наразин чи саліноміцин щонайменше протягом 7 діб до, під час та 7 діб після лікування тіамуліном. Це може призвести до значного зменшення росту або смерті.

2

Побічна дія

У свиней у рідких випадках може спостерігатися еритема та інші алергічні реакції. В таких випадках показане симптоматичне лікування.

При застосуванні тіамуліну у птиці може зменшуватися споживання води. Це залежить від концентрації: концентрація тіамуліну 0,0125% може призвести до зменшення споживання води на 10%, тоді як концентрація 0,025% може зменшити споживання води на 15%. Це немає жодного негативного впливу на загальний стан птиці або загальну ефективність продукту. Однак слід проводити ретельний моніторинг споживання води, особливо в спекотну погоду.

2

Застереження

Свіжий розчин слід готувати щодня. Перед додаванням продукту обладнання для постачання води слід перевірити та очистити.

Застосування препарату повинно базуватися на дослідженні чутливості мікроорганізмів, збудників захворювання, до тіамуліну.

Якщо протягом 5 діб немає клінічної відповіді на лікування, слід переглянути діагноз та за необхідності змінити лікування.

2

Взаємодія з іншими засобами

Препарат заборонено застосовувати одночасно із саліноміцином, монензином, наразином. Це може призвести до погіршення стану здоров'я, чи навіть смерті. Інші лікарські препарати та кормові добавки, включаючи іонофорні антибіотики лазалоцид, мадураміцин та семдураміцин є сумісними з тіамуліном і можуть застосовуватись одночасно.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин та птиці на м'ясо дозволяють через 4 доби (свині), 5 діб (індики) та 2 доби (кури) після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.

Споживання яєць дозволяють без обмежень.

2

Форма випуску

Герметично закриті пакети з поліестеру/алюмінію/нещільного поліетилену ламінату (внутрішній шар поліетилену) по 1 кг (kg).

2

Зберігання

Термін придатності – 24 місяці.

Термін зберігання після відкриття первинної упаковки – 28 діб.

Термін зберігання після розчинення у воді– 24 годин.

2

Текст на упаковці

Р.П.

Серія:

Придатний до:

2

Примітка

Для застосування у ветеринарній медицині!

2

Власник реєстраційного посвідчення

Симедіка спол. с р.о.

Под Надражим 853,

Горжовіце 26801

Чехія

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853,

Hořovice 26801

Czech Republic

2

Виробник готового продукту

Симедіка спол. с р.о.

Под Надражим 853,

Горжовіце 26801

Чехія

Cymedica spol. s r.o.,

Pod Nádražím 853,

Hořovice 26801

Czech Republic

2