Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
szczep D1701 Parapoxvirus ovis
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja czynna: szczep D1701 Parapoxvirus ovis. Gatunki docelowe: bydło, kot, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- szczep D1701 Parapoxvirus ovis
- Kod ATCvet
- QL03AX1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Zoetis Belgium SA
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml produktu po rekonstytucji zawiera: szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP* ≥1
* RP – względna moc działania w porównaniu z referencyjną szczepionką (relative potency)
Gatunek zwierząt
Pies, kot, koń, bydło, świnia.
Wskazania
Produkt przeznaczony do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń. Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odporności związanych ze stanami stresu.
Dawkowanie
Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu podawanego podskórnie.
Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu podawanego domięśniowo.
Produkt należy podawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:
• Produkt podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w okresie najbliższych 7 dni;
• W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaje się 2 razy co 48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach;
• Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonuje się od 3 do 1 dnia przed spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin;
• Przy wybuchu choroby w stadzie produkt należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt można podawać więcej niż trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Pies, kot, koń, bydło, świnia:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Obrzęk w miejscu iniekcji¹
¹ Przejściowy o średnicy do około 4 cm, który ustępuje w ciągu 14 dni.
Pies i kot:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk alergiczny, anafilaksja, zapaść)²
² W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Koń:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje nadwrażliwości (np. ból w obrębie jamy brzusznej (kolka), anafilaksja)³
³ W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące skuteczności wskazują, że immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany przynajmniej 7 dni przed lub 7 dni po podaniu środków o działaniu immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Produkt nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych.
Okres karencji
Psy, koty: Nie dotyczy.
Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1329/02
Szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zawierające osobno liofilizat i rozpuszczalnik pakowane w pudełka tekturowe lub plastikowe zgodnie z poniższym opisem:
• 10 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 1 dawkę dla psów i kotów + 10 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 1 ml
• 5 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 2 dawki dla psów i kotów lub 1 dawkę dla koni, bydła i świń + 5 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 2 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 10 dawek dla psów i kotów lub 5 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 10 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 20 dawek dla psów i kotów lub 10 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 20 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 50 dawek dla psów i kotów lub 25 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 50 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zaleca się zużyć natychmiast całe opakowanie produktu, maksymalny okres przechowywania przygotowanego roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C–8°C.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 2234800
Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancja czynna:
1 ml produktu po rekonstytucji zawiera:
szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP* ≥1
* RP – względna moc działania w porównaniu z referencyjną szczepionką (relative potency)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Liofilizat: |
| Stabilizator L2 |
| Rozpuszczalnik: |
| Woda do wstrzykiwań |
Właściwości farmakologiczne
Produkt ma postać liofilizatu, do którego załączony jest rozpuszczalnik. Zawiera inaktywowany Parapoxvirus ovis, który posiada silne właściwości immunomodulacyjne. Mechanizm działania polega na stymulacji niespecyficznych mechanizmów odpornościowych i przejawia się aktywacją komórek bójczych, pobudzeniem proliferacji limfocytów, aktywacją makrofagów i uwalnianiem mediatorów odpowiedzi immunologicznej oraz produkcją interferonu. Te właściwości produktu wpływają na osłabienie objawów chorobowych, skrócenie czasu ich trwania, zmniejszenie zakresu rozprzestrzeniania się infekcji w stadzie. Produkt jest szczególnie przydatny w leczeniu polietiologicznych chorób infekcyjnych oraz w stanach zagrożenia chorobami zakaźnymi.
Gatunek zwierząt
Pies, kot, koń, bydło, świnia.
Wskazania
Produkt przeznaczony jest do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń. Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odporności związanych ze stanami stresu.
Dawkowanie
Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu podawanego podskórnie.
Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu podawanego domięśniowo.
Produkt należy podawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:
• Produkt podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w okresie najbliższych 7 dni;
• W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaje się 2 razy co 48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach;
• Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonujemy od 3 do 1 dnia przed spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin;
• Przy wybuchu choroby w stadzie produkt należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt można podawać więcej niż trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Pies, kot, koń, bydło, świnia:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Obrzęk w miejscu iniekcji¹
¹ Przejściowy o średnicy do około 4 cm, który ustępuje w ciągu 14 dni.
Pies i kot:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości (np. obrzęk alergiczny, anafilaksja, zapaść)²
² W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Koń:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości (np. ból w obrębie jamy brzusznej (kolka), anafilaksja)³
³ W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Dane dotyczące skuteczności wskazują, że immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany przynajmniej 7 dni przed lub 7 dni po podaniu środków o działaniu immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.
Przedawkowanie
W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych.
Okres karencji
Psy, koty: Nie dotyczy.
Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zawierające osobno liofilizat i rozpuszczalnik pakowane w pudełka tekturowe lub plastikowe zgodnie z poniższym opisem:
• 10 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 1 dawkę dla psów i kotów + 10 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 1 ml
• 5 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 2 dawki dla psów i kotów lub 1 dawkę dla koni, bydła i świń + 5 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 2 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 10 dawek dla psów i kotów lub 5 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 10 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 20 dawek dla psów i kotów lub 10 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 20 ml
• 1 fiolka liofilizatu zawierająca 50 dawek dla psów i kotów lub 25 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 50 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zaleca się zużyć natychmiast całe opakowanie produktu, maksymalny okres przechowywania przygotowanego roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C–8°C.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1329/02
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/08/2008
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Polska Sp. z o.o.