Vitazol AD3E roztwór do podania w wodzie do picia dla bydła, owiec, koni, świń i kur

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Witamina A (palmitynian retynolu) 50 000 j.m.

Cholekalcyferol (witamina D3) 25 000 j.m.

All-rac-α-Tokoferylu octan (witamina E) 20 mg

Substancje pomocnicze:

Gęsty, oleisty płyn o barwie żółtej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QA11JA

4.2 Dane farmakodynamiczne

Podstawowy mechanizm działania witaminy A polega na udziale w procesach oddychania komórkowego, ponieważ stanowi ona kofaktor arginazy i oksydazy ksantynowej. Witamina A odgrywa kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu i utrzymaniu struktury tkanki nabłonkowej (odpowiada za integralność błon komórkowych) i innych komórek organizmu, bierze udział w wytwarzaniu purpury wzrokowej (rola w odbieraniu bodźców wzrokowych w siatkówce oka), zapewnienia prawidłowy wzrost kości i zębów (przez regulację aktywności komórek tkanki kostnej), odpowiada za prawidłowe wytwarzanie kolagenu typu IV różnicuje osteoblasty, keratynocyty, fibroblasty oraz spermatocyty. Karotenoidy są przeciwutleniaczami i usuwają wolne rodniki oraz pomagają w zwiększaniu odporności organizmu aktywując limfocyty.

Witamina D odgrywa ważną rolę w procesach transportu wapnia w organizmie: w jego wchłanianiu z jelit, uwapnieniu i mobilizacji wapnia w tkance kostnej, ale także reabsorpcji fosforu w nerkach, regulując poziom wapnia i fosforu w organizmie. Dzięki współdziałaniu z hormonem biorącym udział w gospodarce wapniowej, zapewnia prawidłowy rozwój i mineralizację kości i zębów. Korzystnie wpływa na układ nerwowy i kurczliwość mięśni, utrzymując stężenia wapnia umożliwiające sprawne przewodzenie impulsów nerwowych. Witamina D ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne polegające na hamowaniu produkcji cytokin.

Podstawowy mechanizm działania alfa-tokoferoli w organizmie zwierząt i ludzi polega na hamowaniu nadmiernego utleniania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, zapobieganiu powstawania wolnych rodników i tym samym przeciwdziałaniu ewentualnemu utlenianiu innych związków znajdujących się w organizmie. Ponadto bierze udział w komórkowym łańcuchu oddechowym (co pozwala na dostarczanie energii komórkom organizmu), wykazując strukturalne podobieństwo do ubichinonu.

Taki mechanizm powoduje, że witamina E chroni komórki przed utleniaczami oraz organizm przed szkodliwym działaniem wolnych rodników, hamując peroksydację lipidowych składników m.in. błon komórkowych. Witamina E wzmacnia ściany naczyń krwionośnych i ochrania czerwone krwinki przed przedwczesnym rozpadem, zapewnia prawidłową budowę i wydajność mięśni, podnosi odporność, zwiększa potencję i wpływa na przedłużenie żywotności plemników.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Witaminy wchłaniane są głównie w jelicie cienkim. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach wymagają obecności mieszanych miceli utworzonych z soli żółciowych i fosfolipidów. Następnie witaminy dyfundują do enterocytów na zasadzie dyfuzji prostej. Po wniknięciu do enterocytów, w postaci chylomikronów przedostają się do chłonki, z którą transportowane są do krwi i dalej do wątroby. Witamina A dostaje się do wątroby, w której jest magazynowana. Hepatocyty regularnie uwalniają retinol do krążenia zgodnie z aktualnym zapotrzebowaniem organizmu. Retinoidy we krwi transportowane są w połączeniu z białkami – retinol za pomocą białka RBP (retinol binding protein), a jego metabolit kwas retinowy przy pomocy albumin. Witamina A należy do związków, które swobodnie przechodzą przez błonę komórkową, a swoiste receptory dla niej znajdują się dopiero na powierzchni jądra komórkowego. Przed wydaleniem z organizmu retinoidy wiążą się z transtyretyną, która umożliwia ich wydalenie przez nerki (są to jednak niewielkie ilości w ciągu doby). Witamina D zarówno powstająca w skórze, jaki wchłonięta z przewodu pokarmowego, w połączeniu z białkiem wiążącym witaminę D dostaje się do wątroby, gdzie zachodzi jej hydroksylacja przez przyłączanie grupy OH w pozycji 25. W ten sposób przechodzi w główną formę witaminy D-25 (OH)D, która transportowana jest do różnych tkanek (np. skóry) oraz nerek, gdzie powstaje aktywna postać witaminy D – 1α,25-(OH)2D3. Witamina D podawana doustnie lub wytwarzana przez organizm, jest wydalana w niewielkim stopniu i gromadzi się w wątrobie, skórze, mózgu, kościach i innych tkankach. Wydalana jest głównie z kałem, przy współudziale soli żółciowych. Niewielkie ilości pojawiają się także w moczu.

Po dostaniu się do wątroby witamina E wiązana jest z lipoproteinami o małej masie cząsteczkowej i ponownie uwalniana do krwi. Ok. 90% witaminy E magazynowane jest w komórkach tkanki tłuszczowej, wątrobie i mięśniach szkieletowych. Witamina E wydalana jest głównie z kałem. Tylko 1% spożytej witaminy E wydala się wraz z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, koń, świnia, kura

3

Wskazania

Produkt stosuje się profilaktycznie i leczniczo.

Profilaktycznie produkt należy stosować przed spodziewanymi stanami nasilonego zapotrzebowania na witaminy A, D3 i E takimi, jak: ciąża, laktacja, długotrwały transport, krycie (dotyczy zarówno rozpłodnika, jak i samicy), długotrwałe leczenie antybiotykami.

Leczniczo produkt należy stosować przy hipowitaminozie dotyczącej którejkolwiek z substancji czynnych weterynaryjnego produktu leczniczego oraz wspomagająco przy leczeniu: zaburzeń rozwojowych u młodych zwierząt, chorób zakaźnych i pasożytniczych, przewlekłych stanów nieżytowych przewodu pokarmowego, zapaleniu wątroby, uszkodzeniu wątroby w przypadkach zatruć, kamicy układu moczowego, zaburzeń funkcjonowania układu rozrodczego, zaburzeń płodności u samic i samców, zwiększonej zamieralności zarodków u kur, zaburzeń odporności, ślepoty zmierzchowej, charłactwa, zapalenia stawów, krzywicy, osteomalacji, porażenia poporodowego, zaburzeń nieśności.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Produkt przy stosowaniu profilaktycznym podawać w wodzie do picia przez okres 7 - 14 dni w następujących dawkach:

Konie, krowy, buhaje: (witamina A 400000 j.m. – 500000 j.m.; witamina D3 200000 j.m. – 250 000 j.m.; witamina E 160 mg – 200 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 8 - 10 ml na zwierzę, na dzień,

Cielęta i źrebięta: (witamina A 100000 j.m. – 250000 j.m.; witamina D3 50000 j.m. – 120000 j.m.; witamina E 40 mg – 100 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 2 – 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Świnie, owce: (witamina A 150000 j.m. – 350000 j.m.; witamina D3 75000 j.m. – 175000 j.m.; witamina E 60 mg – 140 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 3 - 7 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Prosięta: (witamina A 25000 j.m. – 100000 j.m.; witamina D3 12500 j.m. – 50000 j.m.; witamina E 10 mg – 40 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,5 – 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Kury: (witamina A 10000 j.m.; witamina D3 5000 j.m.; witamina E 4 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Kurczęta (witamina A 5000 j.m.; witamina D3 2500 j.m.; witamina E 2 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień.

Zalecaną dawkę produktu rozpuścić w wodzie do picia, w ilości umożliwiającej jednorazowe wypicie przez zwierzę.

W przypadku kur i kurcząt rozpuścić 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w 1 litrze wody do picia dla 25 kur lub 50 kurcząt.

Każdorazowo przygotowywać świeży roztwór.

Leczniczo podawać w wodzie do picia przez okres 5 -7 dni w następujących dawkach:

Konie, krowy, buhaje: (witamina A 800000 j.m. – 1000000 j.m.; witamina D3 400000 j.m. – 500000 j.m.; witamina E 320 mg – 400 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 16 - 20 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Cielęta i źrebięta: (witamina A 200000 j.m. – 500000 j.m.; witamina D3 100000 j.m. – 250000 j.m.; witamina E 80 mg – 200 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 4 – 10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Świnie, owce: (witamina A 300000 j.m. – 700000 j.m.; witamina D3 150000 j.m. – 350000 j.m.; witamina E 120 mg – 280 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 6 - 14 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Prosięta: (witamina A 50000 j.m. – 200000 j.m.; witamina D3 25000 j.m. – 100000 j.m.; witamina E 20 mg – 80 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 1 – 4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Kury: (witamina A 20000 j.m.; witamina D3 1000 j.m.; witamina E 8 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień,

Kurczęta (witamina A 10000 j.m.; witamina D3 5000 j.m.; witamina E 4 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę, na dzień.

Zalecaną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego rozpuścić w wodzie do picia, w ilości umożliwiającej jednorazowe wypicie przez zwierzę.

W przypadku kur i kurcząt rozpuścić 10 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w 1 litrze wody do picia dla 25 kur lub 50 kurcząt.

Każdorazowo przygotowywać świeży roztwór.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli występuje ciężkie uszkodzenie nerek i wątroby.

Nie stosować, jeśli stwierdzono hiperwitaminozę A i D3.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, owca, koń, świnia, kura.

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany podczas ciąży, laktacji, w okresie nieśności.

Ze względu na teratogenne działanie witaminy A u samic w pierwszej połowie ciąży należy ściśle przestrzegać zaleceń odnoszących się do dawkowania.

3

Interakcje

Składniki pasz – nadmiar nienasyconych kwasów tłuszczowych, obecność pierwiastków: żelaza, cynku, manganu i miedzi ograniczają aktywność witamin zawartych w produkcie.

3

Przedawkowanie

Przy przekroczeniu zdolności magazynowania wątroby, w wyniku wydłużonego stosowania (przez kilka tygodni) bardzo wysokich dawek (przekroczenie średnio 20-50-krotne zalecanych dawek – zależnie od gatunku) mogą wystąpić objawy działania toksycznego, które związane są głównie z witaminą A, w mniejszym stopniu z witaminą D i nie powinny się wiązać z witaminą E. Kliniczne objawy przewlekłej toksyczności witaminy A to: zniekształcenie szkieletu i łamliwość kości, zahamowanie wzrostu, utrata masy ciała, stany zapalne skóry, kruchość kopyt, racic i pazurów, wyłysienia, anemia, zaburzenia w rozrodzie i stany zapalne jelit. W przypadkach znacznego długotrwałego przedawkowania może wystąpić letarg oraz stłuszczenie wątroby. Do przedawkowania witaminy D podawanej doustnie dochodzi rzadko, ponieważ wymaga podawania przewlekle dużych dawek tej witaminy, wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Występujące objawy są związane z hiperkalcemią – wymioty, brak apetytu, zaparcia, osłabienie i łatwe męczenie się, nadmierne pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, świąd skóry, obniżenie mineralizacji kości i odkładania się złogów wapniowych w wielu tkankach – m.in. nerkach, tętnicach, sercu, płucach.

Witamina E nie jest toksyczna dlatego z hiperwitaminozą w tym przypadku spotykamy się bardzo rzadko. Objawy występują po długotrwałym podawaniu dawek wielokrotnie przewyższających

dawki terapeutyczne. Objawy to zmęczenie, osłabienie, bóle mięśni, zaburzenia widzenia i zaburzenia pokarmowe.

Zatrucie ostre możliwe jest tylko po spożyciu bardzo dużych dawek witaminy A. Objawy ostrego zatrucia powstają prawdopodobnie wskutek wzrostu ciśnienia śródczaszkowego i są to wymioty i zaburzenia koordynacji mięśniowej oraz drgawki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło, owca, koń, świnia, kura – zero dni.

Mleko: bydło, owca, koń – zero godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą ze względu na możliwość wystąpienia alergii kontaktowej. W przypadku kontaktu skóry rąk lub innej części ciała z produktem powierzchnię skóry należy niezwłocznie umyć.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki szklane, oranżowe, zamykane nakrętką PE zawierające 100 ml lub 250 ml produktu. Butelki PE z nakrętką PE zawierające 1000 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Przechowywać w suchym miejscu.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 733/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/04/1999

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

03/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp. z o.o.

3