ViperVet 500 jednostek LD50 roztwór do wstrzykiwań dla psów i koni
Przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus). Gatunki docelowe: koń, pies.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt ViperVet 500 jednostek LD50 roztwór do wstrzykiwań dla psów i koni wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt ViperVet 500 jednostek LD50 roztwór do wstrzykiwań dla psów i koni?
- Koń, Pies.1
- Jaka jest substancja czynna produktu ViperVet 500 jednostek LD50 roztwór do wstrzykiwań dla psów i koni?
- Przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus). Kod ATCvet: QI07AM04.1
- Jaki jest okres karencji produktu ViperVet 500 jednostek LD50 roztwór do wstrzykiwań dla psów i koni według ulotki?
- Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.23
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus)
- Kod ATCvet
- QI07AM041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed - Warszawa; wytwórca: Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.23
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna dawka (5 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Przeciwciała zdolne zneutralizować nie mniej niż 500 jednostek LD50* jadu żmii zygzakowatej
(Vipera berus).
*1 dawka LD50 powoduje śmierć 50% populacji myszy
Roztwór bezbarwny, jasnosłomkowy do jasnobrązowego, klarowny lub lekko opalizujący.
Gatunek zwierząt
Pies, koń.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się u docelowych gatunków zwierząt pokąsanych przez żmiję zygzakowatą.
Pokąsane zwierzę należy jak najszybciej przetransportować do lekarza weterynarii, zorganizować pomoc i zapewnić spokój. Produkt powinien być podany w jak najkrótszym czasie po ukąszeniu. Podanie antytoksyny przeciwko jadowi żmij jest najbardziej właściwe przy silnej intoksykacji.
Dawkowanie
Droga podania: podanie dożylne (iv.) lub domięśniowe (im.)
Psy: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
Konie: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
Jeżeli to możliwe weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w okolice miejsca ukąszenia.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (białko końskie) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować zdarzenia niepożądane, chociaż nie u każdego zwierzęcia one wystąpią.
Możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu antytoksyny zwierzęcej w przypadkach ukąszeń przez żmije jest drugorzędna w sytuacji ratowania życia zwierzęcia.
Brak jest wystarczających danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych dotyczących ludzi stwierdzono występowanie następujących zdarzeń niepożądanych:
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Wstrząs anafilaktyczny, Choroba posurowicza1 (obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższona temperatura ciała, obrzęk stawów, pokrzywka)
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Uszkodzenie nerek2
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zapalenie nerwów splotu barkowego3, zapalenie nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia)3, idiopatyczne zapalenia wielonerwowe3,4
1 Pojawiająca się zwykle między 7. a 20. dniem po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2 W ostrych przypadkach choroby posurowiczej.
3 Objawy ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
4 Ostre.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzeń niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
O zastosowaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego decyduje lekarz weterynarii.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u zwierzęcia, otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków antyhistaminowych.
Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.
Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości zwierzęcia na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy.
Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak jest w literaturze doniesień o interakcji weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi lekami. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego immunologicznego produktu leczniczego przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Wielkość dawki zależy od stanu zwierzęcia. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz weterynarii. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne.
Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
3211/22
Ampułka ze szkła typu I, o pojemności 5 ml, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD50 jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus), pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Tel. +48 22 245 49 89 e-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna dawka (5 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Przeciwciała zdolne zneutralizować nie mniej niż 500 jednostek LD50* jadu żmii zygzakowatej
(Vipera berus).
*1 dawka LD50 powoduje śmierć 50% populacji myszy.
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Sodu chlorek
Fenol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Roztwór bezbarwny, jasnosłomkowy do jasnobrązowego, klarowny lub lekko opalizujący.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QI07AM04
4.2 Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera oczyszczone fragmenty F(ab)2 swoistych immunoglobulin klasy IgG, otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Fragmenty (F(ab)2 otrzymywane są zmodyfikowaną metodą termiczną Pop’a, polegającą na enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia zdarzeń niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin.
Produkt neutralizuje działanie jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) poprzez swoistą reakcję antygen (jad żmij) – przeciwciało (antytoksyna). Powstające kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawowej kłębuszków nerkowych, stawach, mięśniu sercowym.
Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U zwierząt powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę.
Weterynaryjny produkt leczniczy, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego (końskiego), może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne u psów związane z podaniem obcogatunkowego białka.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po wstrzyknięciu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego, całkowite wchłonięcie leku do krwioobiegu następuje w ciągu 1 do 2 dni.
Dystrybucja
Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza.
Metabolizm
Kompleks antygen (jad żmij) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 dni.
Eliminacja/wydalanie
Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.
Gatunek zwierząt
Pies, koń.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy, stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń docelowych gatunków zwierząt.
Dawkowanie
Droga podania: podanie dożylne (iv.) lub domięśniowe (im.).
Psy: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
Konie: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
O zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego decyduje lekarz weterynarii.
W przypadku podania domięśniowego, o ile jest to możliwe, zawartość 1 ampułki weterynaryjnego produktu leczniczego należy wstrzyknąć w okolice ukąszenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (białko końskie) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Brak jest wystarczających danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych dotyczących ludzi stwierdzono występowanie następujących zdarzeń niepożądanych:
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Wstrząs anafilaktyczny, Choroba posurowicza1 (obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższona temperatura ciała, obrzęk stawów, pokrzywka)
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Uszkodzenie nerek2
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zapalenie nerwów splotu barkowego3, zapalenie nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia)3, idiopatyczne zapalenia wielonerwowe3,4
1 Pojawiająca się zwykle między 7. a 20. dniem po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2 W ostrych przypadkach choroby posurowiczej.
3 Objawy ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
4 Ostre.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
O zastosowaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego decyduje lekarz weterynarii.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u zwierzęcia, otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków antyhistaminowych.
Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.
Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości zwierzęcia na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy.
Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Brak jest w literaturze doniesień o interakcji weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi lekami. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego immunologicznego produktu leczniczego przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Wielkość dawki zależy od stanu zwierzęcia. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz weterynarii. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne.
Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie zdarzeń niepożądanych wymienionych w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Ampułka ze szkła typu I, o pojemności 5 ml, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD50 jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus), pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3211/22
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2022 r.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.