Veto-Mag, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład

1 ml roztworu zawiera:

Magnezu siarczan siedmiowodny 200 mg

(co odpowiada 19,72 mg Mg2+)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona.

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne Kod ATCvet: QA12CC02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Magnez jako jon neurotropowy o działaniu uspokajającym odgrywa istotną rolę w regulacji czynności nerwowo-mięśniowych. Działając antagonistycznie w stosunku do jonów wapnia bierze udział w utrzymaniu równowagi uwalniania transmiterów synaptycznych i pobudzeń nerwowo-mięśniowych:

- w układzie nerwowym zwiększone stężenie magnezu w obszarze synaptycznym zapobiega zwiększonemu uwalnianiu transmitera po depolaryzacji aksonu przez potencjał czynnościowy;

- w pobudzeniu ruchowym mięśni szkieletowych jony magnezu wypierając jony wapnia hamują uwalnianie acetylocholiny z części presynaptycznej płytki motorycznej, blokując przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe;

- w mechanizmie regulacji skurczów komórek mięśniowych poprzez aktywację ATP-azy (Na+, K+) wpływa na stężenie jonów Ca2+, Na+, K+, oraz zapewnia odkomórkowy przezbłonowy transport Ca2+, utrzymując spoczynkowe nie aktywujące skurczu, stężenie tego jonu w komórce;

- przeciwdziała objawom zatrucia glikozydami naparstnicy i strofantyny, które hamują aktywność ATP-azy transportującej Na+, K+.

Działają również jako antagonista receptorów N-metylo-D-asparginianowych (NMDA), blokuje kanały jonowe tych receptorów przez co pośredniczą w hamowaniu indukowanej przez kwas glutaminowy neurotoksyczności.

Wszystkie te elementy zmniejszają pobudliwość nerwowo-mięśniową, warunkując prawidłową kurczliwość komórek mięśniowych.

Z przeprowadzonych licznych badań wynika również, że magnez wykazuje działanie:

- przeciwnadciśnieniowe, zapobiega nadciśnieniu w hiperkalcemii, stabilizuje i redukuje nadciśnienie w stanach przedrzucawkowych;

- przeciwarytmiczne (przedłuża okres refrakcji komór, podwyższa próg migotania komór, zmniejsza ryzyko powstania przedwczesnych skurczów komorowych);

- zapobiega niedokrwieniu mięśnia sercowego;

- zapobiega powstawaniu neurologicznych efektów niedokrwienia mózgu, normalizuje parametry hemodynamiczne i ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

- przechodząc do płynu mózgowo-rdzeniowego wykazuje właściwości przeciwdrgawkowe.

U zdrowych krów poziom magnezu w surowicy mieści się w granicach 1,7–3 mg/dl. W stanach tężyczkowych poziom ten obniża się do 1–2 mg/dl, w stanach klinicznych może być nawet niższy niż 0,4 mg/dl. W ośrodkowym układzie nerwowym w stanach fizjologicznych poziom magnezu jest mniej więcej taki jak w surowicy, tzn. ok. 2 mg/dl. W hipomagnezemii obniża się do 1,84 mg/dl, w tężyczce nawet do 1,25 mg/dl.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podanie domięśniowe MgSO4 powoduje powolny wzrost stężenia jonów magnezu w surowicy krwi, plateau osiąga po około 1–2 godzinach, a następnie powoli spada do wartości wyjściowych w przeciągu następnych 6–8 godzin. Magnez łączy się z białkami krwi w około 30–40%. Podany iniekcyjnie, z białkami krwi łączy się w takim samym stopniu jak endogenny. Pozostały, w postaci wolnych jonów dyfunduje do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, zewnątrzkomórkowej, do kości, przenika przez barierę krew – mózg i przez łożysko. Gwałtownie przechodzi do płynu mózgowo- rdzeniowego i utrzymuje się w równowadze względem stężenia w surowicy krwi w przeciągu 2–3 godzin od podania.

3

Gatunek zwierząt

Bydło.

3

Wskazania

Tężyczki hipomagnezemiczne, porażenie poporodowe.

3

Dawkowanie

Produkt do stosowania domięśniowego lub podskórnego.

Przy ostrej hipomagnezemii 0,25–0,35 ml/kg m.c., w pozostałych przypadkach 0,15–0,25 ml/kg m.c. Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 200 ml produktu.

W razie potrzeby iniekcję można powtórzyć 2–3 razy w ciągu dnia.

Produkt należy wstrzykiwać w kilka miejsc.

3

Przeciwwskazania

Stany hipermagnezemii, myasthenia gravis, zaburzenia w przewodnictwie serca, miejscowe niedokrwienie serca, niewydolność nerek. Nie stosować u zwierząt leczonych produktami naparstnicowymi.

3

Działania niepożądane

Hipermagnezemia jest bardzo rzadkim stanem, który może wystąpić przy podawaniu siarczanu magnezu pacjentom z niewydolnością nerek. Objawia się wystąpieniem niedociśnienia i bradykardii. W dalszej kolejności w zależności od zwiększonego stężenia jonów Mg2+ następuje osłabienie odruchów ścięgnistych, z hipotonią mięśni i sennością, dochodzi do zaniku odruchów ścięgnistych, następnie porażenia mięśni, zwłaszcza oddechowych, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego i zatrzymanie czynności serca w rozkurczu.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia. Produkt należy wstrzykiwać w kilka miejsc.

W związku z tym, że magnez wydalany jest z moczem, należy zachować szczególną ostrożność u zwierząt z objawami niewydolności nerek. Ostrożnie stosować u zwierząt z bradykardią i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego – działa depresyjnie na układ bodźco- przewodzący serca.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

3

Interakcje

Ostrożnie stosować z glikozydami nasercowymi. Parenteralne stosowanie soli magnezowych nasila działanie miorelaksantów niedepolaryzacyjnych (d-tubokuraryny, galaminy) i środków hamujących czynności ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje funkcjonalny antagonizm między jonami wapnia i magnezu.

3

Przedawkowanie

Po przedawkowaniu soli magnezowych dochodzi do stanu hipermagnezemii, objawiającej się depresją ośrodkowego układu nerwowego, spadkiem ciśnienia krwi, porażeniem mięśni, zaburzeniem czynności układu oddechowego – hipowentylacją, bradykardią połączoną z arytmią i możliwością zatrzymaniem pracy serca.

W przypadkach zagrażających życiu zwierzęcia na tle niewydolności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego należy przerwać podawanie siarczanu magnezu i zastosować dożylnie sole wapnia (glukonian, chlorek) oraz duże ilości płynów.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Występuje niezgodność recepturowa pomiędzy roztworami magnezu a polimyksyną B, fosforanami i węglanami. W przypadku łączenia magnezu i wodorowęglanów w roztworze wodnym, dochodzi do powstania węglanu magnezu, który zostaje wytrącony z roztworu.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 100 ml. Butelki są zamykane czerwonymi korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi kapslami.

3

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

192/95

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12 grudnia 2008 5 grudnia 2005 15 luty 2001 29 wrzesień 1995

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14

66-400 Gorzów Wlkp.

3