Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Ferrum in complexu cum dextrano
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ferrum in complexu cum dextrano. Gatunki docelowe: świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń?
- Świnia.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń?
- Ferrum in complexu cum dextrano. Kod ATCvet: QB03AC.1
- Jaki jest okres karencji produktu Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń według ulotki?
- Świnia, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Ferrum in complexu cum dextrano
- Kod ATCvet
- QB03AC1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S; wytwórca: Pharmacosmos A/S
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
200 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Substancje pomocnicze:
5 mg fenolu jako substancję konserwującą.
Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Leczenie i profilaktyka niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podskórne.
200 mg żelaza w postaci dekstranu żelaza na jedno prosię, co odpowiada 1 ml na jedno prosię.
Profilaktyka: pojedyncze wstrzyknięcie w wieku 1-4 dni.
Leczenie: pojedyncze wstrzyknięcie.
Z powodu ograniczonej liczby badań dotyczących biodostępności dekstranu żelaza przy podaniu podskórnym, zalecane jest podanie domięśniowe.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Nie dotyczy.
Przeciwwskazania
Nie stosować u prosiąt z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować dekstranu żelaza u starszych świń, ponieważ u zwierząt starszych niż 4 tygodnie może wystąpić zabarwienie mięśni.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Śmierć1,2, reakcja nadwrażliwości, odbarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia3, kalcynoza skóry3,4
1Powiązano z czynnikami genetycznymi albo niedoborem witaminy E i/lub selenu.
2Stwierdzano sporadyczne przypadki śmierci prosiąt przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia ze względu na czasowe unieczynnienie układu siateczkowo-śródbłonkowego.
3Przemijające.
4W miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e-mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy stosować standardowe zasady wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt może zmniejszać wchłanianie żelaza jednocześnie podawanego doustnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie pozajelitowych preparatów żelaza może spowodować ból, reakcje zapalne, powstanie ropnia lub trwałą zmianę koloru tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększone ryzyko choroby bakteryjnej. Przedawkowanie może również wywołać zatrucie jatrogenne z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, zgon, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących żelazo.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 2057/11
Uniferon pakowany jest w twarde fiolki plastikowe (HDPE), fiolki szklane oraz w miękkie fiolki plastikowe (LDPE) w aluminiowej lub przezroczystej folii.
Wielkości opakowań:
Fiolka plastikowa twarda : 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml Fiolka szklana : 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml Fiolka plastikowa miękka : 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25ºC.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
07/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59 [email protected]
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych :
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14, 66-400 Gorzów Wielkopolski, Polska tel.: +48 95 72 85 500, fax.: +48 95 73 59 043
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Każdy ml zawiera 200 mg żelaza (III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem.
Substancje pomocnicze:
Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Sodu chlorek | |
| Fenol | 5 mg |
| Woda do wstrzykiwań | |
| Kwas solny/wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QB03AC
4.2 Dane farmakodynamiczne
Żelazo jest zasadniczym składnikiem hemoglobiny w erytrocytach transportujących tlen do wszystkich części ciała. Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny zawiera żelazo w postaci stabilnego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem, który jest analogiczny z fizjologiczną postacią żelaza, ferrytyną (kompleks białkowy wodorotlenku żelaza z fosforanami). Żelazo jest dostępne w postaci niezjonizowanej, rozpuszczalnej w wodzie, posiadającej bardzo małą toksyczność w porównaniu z wolnym żelazem. Żelazo (w postaci dekstranu żelaza) przeciwdziała niedokrwistości poprzez zwiększanie rezerwy żelaza potrzebnej do tworzenia hemoglobiny oraz uzupełniania enzymów związanych z żelazem, biorących udział we wzroście i zapewnieniu odporności na zakażenia. Po podaniu, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem jest gromadzony w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, a żelazo jest stopniowo uwalniane z kompleksu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym dekstran żelaza jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia do włośniczek i układu limfatycznego. Krążące żelazo jest usuwane z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, które rozdzielają kompleks na żelazo i dekstran. Żelazo zostaje natychmiast związane z dostępnymi specyficznymi cząsteczkami białkowymi, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę, fizjologiczne postaci żelaza, lub, w mniejszym stopniu, transferynę. Okres półtrwania żelaza krążącego w osoczu wynosi 5 godzin. Niewielkie ilości żelaza są usuwane z moczem i kałem. Dekstran jest metabolizowany lub wydalany.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Leczenie i profilaktyka niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podskórne.
200 mg żelaza w postaci dekstranu żelaza na jedno prosię, co odpowiada 1 ml na jedno prosię.
Profilaktyka: pojedyncze wstrzyknięcie w wieku 1-4 dni.
Leczenie: pojedyncze wstrzyknięcie.
Z powodu ograniczonej liczby badań dotyczących biodostępności dekstranu żelaza przy podaniu podskórnym, zalecane jest podanie domięśniowe.
Przeciwwskazania
Nie stosować u prosiąt z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować dekstranu żelaza u starszych świń, ponieważ u zwierząt starszych niż 4 tygodnie może wystąpić zabarwienie mięśni.
Działania niepożądane
Świnie (prosięta):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Śmierć1,2, reakcja nadwrażliwości, odbarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia3, kalcynoza skóry3,4
1Powiązano z czynnikami genetycznymi albo niedoborem witaminy E i/lub selenu.
2Stwierdzano sporadyczne przypadki śmierci prosiąt przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia ze względu na czasowe unieczynnienie układu siateczkowo-śródbłonkowego.
3Przemijające.
4W miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy stosować standardowe zasady wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Produkt może zmniejszać wchłanianie żelaza jednocześnie podawanego doustnie.
Przedawkowanie
• Może wystąpić wysycenie transferyny żelazem w stopniu prowadzącym do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, ból, reakcje zapalne oraz ropień w miejscu wstrzyknięcia
• Może wystąpić trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia
• Zatrucie jatrogenne z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby.
• Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących żelazo.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Twarda fiolka plastikowa 100 ml (HDPE), fiolka szklana 100 ml oraz miękkie fiolki plastikowe 100 ml lub 200 ml (LDPE) w aluminiowej lub przezroczystej folii. Nie otwierać folii przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Wielkości opakowania: 5, 12, 20 fiolek o pojemności 100 ml lub 12 fiolek o pojemności 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Chronić przed mrozem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w miękkich fiolkach plastikowych zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w szklanych fiolkach zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w twardych fiolkach plastikowych zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25ºC.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2057/11
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21/02/2011
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Pharmacosmos A/S