Unguentum Ammonii Sulfobituminici 100 mg/g maść dla koni, bydła, świń, kóz, owiec, psów, kotów

Skład

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Ichtamol 100 mg

Substancje pomocnicze:

Maść barwy brunatnej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QD11AX

4.2 Dane farmakodynamiczne

Sulfobituminiany mają właściwości bakteriostatyczne. Działanie sulfobituminianów w leczeniu stanów zapalnych skóry bazuje na hamującym wpływie na procesy migracyjne w komórce, aktywność ATPazy w epidermalnych komórkach Langerhansa i uwalnianie chemotaktycznych czynników takich jak leukotrieny B4 (LTB4).

Zespół siarczków organicznych występujących w maści ma działanie redukujące, a wydzielający się siarkowodór unieczynnia hialuronidazę, uniemożliwiając w ten sposób przenikanie drobnoustrojów w głąb skóry.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Badania po doustnym podaniu szczurom znakowanej (35S) soli sodowej ciemnego sulfobituminianu (pojedyncza dawka 20 lub 40,4 mg/kg m.c., lub 5 dawek po 17,4 lub 17,8 mg/kg m.c.) wykazały względnie szybkie wchłanianie (biodostępność jest większa niż 33 %) i eliminację z niewielką tendencją do bioakumulacji. Nie prowadzono badań nad metabolizmem ciemnego i jasnego sulfobituminianu. Podobieństwo do innych tiofenowych związków chemicznych sugeruje, że główną drogą eliminacji może być bezpośrednie wiązanie z glicyną poprzez mechanizm podobny do powstawania kwasu hipurowego. Sugerowane są także pomniejsze drogi eliminacji poprzez syntezę kwasu merkapturowego i sulfonowanie lub glukoronowanie podstawników alkilowych łańcucha.

3

Gatunek zwierząt

Koń, bydło, świnia, koza, owca, pies, kot.

3

Wskazania

Wspomagająco przy leczeniu chorób skóry: wyprysków, czyraczycy, łuszczycy, świądu, owrzodzeń, świerzbu, zapaleń i obrzęków gruczołów skórnych, ropowicy.

Wspomagająco przy leczeniu: ropni, oparzeń (w połączeniu z tlenkiem cynku lub produktami zawierającymi bizmut), zanokcicy, zapaleń stawów i zapaleń gruczołu mlekowego.

3

Dawkowanie

Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego oczyścić miejsce nanoszenia, a w przypadku obfitej okrywy włosowej także je wygolić, następnie smarować maścią 1-3 razy dziennie. Maść należy stosować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

W przypadku zmian chorobowych występujących na niewielkim obszarze skóry, zlokalizowanych w miejscach możliwych do opatrzenia, zaleca się po nałożeniu maści zastosować opatrunek osłaniający.

W przypadku leczenia stanu zapalnego gruczołu mlekowego należy smarować maścią skórę części gruczołu mlekowego objętą stanem zapalnym.

W przypadku leczenia zapalenia stawu należy smarować maścią tkanki w okolicy stawu, a następnie założyć opatrunek miękki ograniczający ruchomość stawu.

W przypadku leczenia zanokcicy należy smarować maścią zmienioną skórę a następnie założyć opatrunek osłaniający skórę szpary międzyracicznej przed odparzeniem.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonowane oleje łupkowe, takie jak sulfobituminian amonu czy sodu, lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Koń, bydło, świnia, koza, owca, pies, kot.

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego, lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Nie występują.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Koń, bydło, świnia, koza, owca- tkanki jadalne:– zero dni.

Bydło, owca, koza - mleko – zero godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Brak.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi .

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik PP z zakrętką PP zawierający 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 920/99

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.1999

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp. z o.o.

3