Semelcef 1000 mg tabletki dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Cefadroksyl 1000 mg

Co odpowiada cefadroksylowi jednowodnemu 1050 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Tabletka kwadratowa barwy białawej z dwiema liniami podziału. Tabletka dzieli się na dwie lub cztery równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01DB05

4.2 Dane farmakodynamiczne

Cefadroksyl jest półsyntetycznym lekiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, należącym do grupy cefalosporyn pierwszej generacji.

Cefadroksyl działa poprzez inhibicję syntezy ściany komórkowej bakterii w drodze wiązania białek PBP (białek wiążących penicylinę), biorących udział w ostatnim etapie syntezy peptydoglikanu. Jego spektrum działania obejmuje Staphylococci (w tym szczepy bakterii wytwarzających penicylinazę), Streptococci, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis i Pasteurella multocida.

Cefadroksyl nie jest aktywny wobec MRSA (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę).

Ze względu na brak określonych wartości granicznych dla cefadroksylu, CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) określił następujące wartości graniczne dla cefaleksyny (cefalosporyna I generacji): - infekcje układu moczowego u psów wywołane przez E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis: S: ≤ 16 µg/ml, R: ≥ 32 µg/ml Źródło: CLSI VET08, 4th ed. (2018).

Oporność na cefalosporyny może wynikać z jednego z następujących mechanizmów oporności. Po pierwsze, najczęstszym mechanizmem wśród bakterii Gram-ujemnych jest produkcja cefalosporynazy, która dezaktywuje antybiotyk w drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego. Oporność jest przekazywana przez plazmid lub chromosomalnie. Po drugie, w przypadku bakterii Gram-dodatnich opornych na antybiotyki beta-laktamowe często ma miejsce zmniejszone powinowactwo białek PBP (białek wiążących penicylinę) do leków beta-laktamowych. Ponadto pompy efluksowe usuwające antybiotyk z komórki bakterii, a także zmiany strukturalne w porynach, obniżające bierną dyfuzję leku przez ścianę komórki, mogą przyczyniać się do rozwoju fenotypu bakterii opornych.

Między antybiotykami należącymi do grupy beta-laktamowej istnieje dobrze znana oporność krzyżowa (w której zachodzi ten sam mechanizm oporności) wynikająca z podobieństw strukturalnych. Dochodzi to tego w wyniku ekspresji beta-laktamaz, zmian strukturalnych w porynach lub w obecności w pomp efluksowych. Współoporność (z występowaniem różnych mechanizmów oporności) została opisana w odniesieniu do E.coli w związku z faktem, że plazmidy niosą różne geny oporności.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu psom cefadroksyl jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przybliżeniu 20 μg/ml w ciągu 1-3 godzin po podaniu. Cefadroksyl jest szybko i całkowicie wydalany z moczem.

Podawanie 20 mg/kg mc./na dobę przez 10 dni nie powoduje kumulacji substancji czynnej.

3

Gatunek zwierząt

Psy.

3

Wskazania

Leczenie następujących infekcji u psów: - Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus spp. oraz Streptococcus spp. (piodermia zgorzelinowa, rany, ropnie), wrażliwe na cefadroksyl. - Infekcje układu moczowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella spp., wrażliwe na cefadroksyl. - Infekcje górnych dróg oddechowych wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Pasteurella multocida, wrażliwe na cefadroksyl.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Dawkowanie: 20 mg cefadroksylu/kg m.c. na dobę (co odpowiada 1/4 tabletki na 12,5 kg mc.), jeden raz dziennie. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z karmą.

Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki, lekarz weterynarii powinien przepisać odpowiednią liczbę tabletek, tak aby zwierzęciu podano co najmniej 20 mg cefadroksylu na kg m.c. dziennie, w całym okresie zaplanowanego leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru infekcji i od tego, jak ciężki jest jej przebieg, oraz od odpowiedzi na leczenie.

Infekcje tkanek miękkich i układu moczowego: 10 dni; piodermia zgorzelinowa i infekcje układu moczowego o ciężkim przebiegu mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, do 3 miesięcy. Leczenie powinno trwać co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony dla psów o masie ciała powyżej 12,5 kg. W celu uzyskania dokładnego dawkowania u psów o masie ciała poniżej 12,5 kg należy stosować tabletki o niższej mocy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne cefalosporyny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków, szynszyli, koniowatych i przeżuwaczy ze względu na możliwość wystąpienia skutkujących zgonem zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego np. przerostu Clostridium spp.

3

Działania niepożądane

Psy:

Bardzo rzadko Reakcja alergiczna (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Nudności, wymioty, biegunka zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna zostać podjęta w oparciu o lokalne informacje epizootiologiczne. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z Charakterystyką Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefadroksyl oraz zmniejszyć skuteczność leczenia penicylinami lub cefalosporynami, z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, w razie upośledzenia pracy nerek może dojść do kumulacji weterynaryjnego produktu leczniczego w organizmie. W stwierdzonych przypadkach niewydolności nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Nie należy jednocześnie stosować weterynaryjnych produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u zwierząt o masie ciała poniżej 12,5 kg.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Cefalosporyny przenikają przez łożysko. Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

W celu zapewnienia skuteczności, weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności. Patrz punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”.

3

Przedawkowanie

Nie są znane działania niepożądane produktu inne niż opisane w punkcie 3.6. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Piodermia zgorzelinowa ma zazwyczaj charakter wtórny do choroby podstawowej. W celu zapewnienia zastosowania odpowiedniego leczenia wskazane jest ustalenie choroby podstawowej.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Osoby o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny lub takie, którym zalecano unikania kontaktu z substancjami tego rodzaju powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością tak, aby uniknąć ekspozycji. Należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z ekspozycją, takich jak wysypka, należy natychmiast zwrócić się o poradę lekarską oraz przedstawić lekarzowi te informacje. Obrzęk twarzy, ust lub oczu czy trudności w oddychaniu są ciężkimi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Przypadkowe połknięcie może prowadzić do zaburzeń ze strony układu pokarmowego. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego połknięcia przez dzieci, tabletki należy wyjmować z blistra dopiero bezpośrednio przed podaniem ich zwierzęciu. Tabletki wykorzystane jedynie w części należy włożyć z powrotem do blistra i pudełka oraz wykorzystać je przy kolejnym podaniu.

W przypadku przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Podczas podawania leku nie należy palić, jeść ani pić.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister PVC/PE/PVdC/PE/PVC-Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: - Tekturowe pudełko zawierające: 1 blister po 6 tabletek (6 tabletek). - Tekturowe pudełko zawierające: 10 blistrów po 6 tabletek (60 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Części tabletek należy przechowywać w blistrze oraz wykorzystać je przy kolejnym podaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2960/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2020.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

FATRO S.p.A.

3