Sedazin 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ksylazyna (w postaci chlorowodorku) 20 mg

Substancje pomocnicze:

Bezbarwny, klarowny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QN05CM92

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ksylazyna jest pochodną tiazyny. Jej działanie uspokajające i analgetyczne jest następstwem stymulacji receptorów α2-adrenergicznych w centralnym układzie nerwowym. Działanie zwiotczające mięśnie szkieletowe wynika z blokowania międzyneuronowego przewodzenia pobudzenia w rdzeniu kręgowym.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym ksylazyna jest bardzo szybko wchłaniana do krwi z miejsca iniekcji. U wszystkich gatunków okres półtrwania w fazie dystrybucji jest krótki (1,2 – 6 min.), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 20 do 50 min.

Ksylazyna charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji, osiągając już w kilka minut po podaniu (zarówno drogą dożylną jak i domięśniową) bardzo wysokie stężenia we wszystkich narządach i tkankach. W fazie dystrybucji ksylazyna najwyższe stężenia osiąga w nerkach i ośrodkowym układzie nerwowym. Po kilkunastu minutach od podania leku wysokie stężenia osiąga również w trzustce, tarczycy, wątrobie oraz gruczołach znajdujących się w obrębie głowy np. ślinianka podjęzykowa, gruczoł łzowy.

Po podaniu dożylnym okres półtrwania ksylazyny w fazie dystrybucji dla zwierząt domowych nie przekracza 6 min.

Badania metabolizmu wykazały, że ksylazyna jest szybko metabolizowana w I fazie biotransformacji przy udziale układu monooksygenaz wątrobowych. Jest hydroksylowana, a następnie w II fazie biotransformacji sprzęgana z UDPGA i wydalana z moczem.

Zarówno ksylazyna, jak i jej metabolity są stosunkowo szybko eliminowane z organizmu. Okres półtrwania w fazie eliminacji niezależnie od drogi podania, zwykle nie przekracza 3 godzin. W badaniach, w których chlorowodorek ksylazyny podawano domięśniowo cielętom i krowom mlecznym w dawce 0,3 i 0,6 mg/kg m.c., nie stwierdzono obecności ksylazyny w osoczu krwi po 8 godzinach od podania leku.

Ksylazyna wydalana jest przede wszystkim z moczem (ok. 70%) i, w mniejszym stopniu, z kałem (ok. 30%). Wykazano, że co najwyżej 1% dawki wydalany jest w postaci nie zmienionej z moczem. U bydła podana ksylazyna w dawce 0,2 i 0,5 mg/kg m.c. wydalana jest z moczem przez 6 godzin, podczas gdy jej metabolity przez 10 godzin (czułość metody oznaczania ksylazyny i jej metabolitów

– 1,5 µg/l).

W badaniach z wykorzystaniem ksylazyny znakowanej radioaktywnie wykazano, że ani związek wyjściowy ani też jego metabolity nie kumulują się w organizmie.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, pies, kot.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się u bydła, koni, psów i kotów w celu uspokojenia, znoszenia odczuwania bólu, miorelaksacji oraz jako środek do premedykacji.

Podanie ksylazyny ułatwia badanie zwierząt pobudliwych, aplikację leków i umożliwia wykonanie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

3

Dawkowanie

Drogi podania: podanie domięśniowe, dożylne i podskórne.

Przy podawaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Z uwagi na zaburzenia pracy serca produkt należy podawać wraz z atropiną.

Działanie ksylazyny rozpoczyna się w ciągu 5-10 minut po podaniu domięśniowym, a po dożylnym w ciągu 3-5 minut. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 10-15 minut, a uspokajające przez 0,5-4 godzin, w zależności od gatunku zwierzęcia. Działanie po podaniu domięśniowym jest dłuższe.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w arytmii komorowej serca, w hipotensji i we wstrząsie.

Nie stosować w przypadkach chorób układu oddechowego.

Nie stosować w zaawansowanej ciąży, z wyjątkiem porodu.

Nie stosować w przypadkach cukrzycy (ksylazyna obniża poziom insuliny).

Nie stosować przy niedrożności przewodu pokarmowego u psów i kotów.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Osłabienie oddechu

Kwasica

Bradykardia, hipotensja

Częstomocz

Ataksja

Atonia żwacza, wzdęcia, ślinienie, biegunka

Reakcja w miejscu podania1

Konie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Osłabienie oddechu

Kwasica

Bradykardia, hipotensja

Częstomocz

Ataksja

Nadpotliwość

Reakcja w miejscu podania1

Psy, koty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Osłabienie oddechu

Kwasica

Bradykardia, hipotensja

Częstomocz

Wymioty2, biegunka

Reakcja w miejscu podania1

1 może wystąpić po podskórnym lub domięśniowym podaniu, ustępuje zwykle po 48 godzinach,

2 mogą wystąpić po 3-5 minutach od podania produktu,

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać podawania zbyt wysokich dawek weterynaryjnego produktu leczniczego. Przy dawkowaniu należy uwzględnić wrażliwość osobniczą zwierząt.

Zachować dużą ostrożność przy stosowaniu w stanach drgawkowych, ostrej niewydolności nerek lub wątroby i u zwierząt odwodnionych.

W celu zapobieżenia zakrztuszeniu się śliną lub wymiocinami, głowa zwierzęcia powinna być niżej od reszty ciała.

Zwierzęta stare i wyczerpane mogą być bardziej wrażliwe na działanie ksylazyny, natomiast pobudzone mogą wymagać większych dawek.

W trakcie stosowania produktu należy zapewnić pacjentom spokój, ponieważ bodźce zewnętrzne mogą pogorszyć reakcję na produkt.

Ksylazyna może powodować zaburzenia termoregulacji. Jeśli podczas stosowania produktu temperatura otoczenia odbiega od pokojowej, zaleca się chłodzenie lub ogrzewanie pacjenta. W przypadku bolesnych zabiegów ksylazynę należy stosować zawsze w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub ogólnym.

Leczone zwierzęta powinny być monitorowane do momentu całkowitego ustąpienia efektów działania produktu. W tym czasie powinny być pozostawione w oddzielnym pomieszczeniu, w celu zapobieżenia zranieniu przez inne zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować ksylazyny w zaawansowanej ciąży, ponieważ może spowodować poronienie.

3

Interakcje

Leki o ośrodkowym działaniu neurodepresyjnym (anestetyki, analgetyki) nasilają działanie ksylazyny. Dochodzi do nasilenia działania kardiodepresyjnego, osłabienia czynności oddechowych i działania hipotensyjnego. Dlatego z dużą ostrożnością stosuje się łączenie ksylazyny z opioidami.

Nie należy łączyć ksylazyny z tiobarbituranami i halotanem, ponieważ dochodzi do nasilenia zaburzeń rytmu serca.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia niemiarowości pracy komór serca ksylazyna nie powinna być stosowana łącznie z adrenaliną i innymi środkami pobudzającymi układ współczulny lub bezpośrednio po ich podaniu.

3

Przedawkowanie

Przy przedawkowaniu dochodzi do nasilenia objawów niepożądanych: występuje niebezpieczeństwo zatrzymania oddechu i zapaści, mogą pojawić się napady drgawkowe. Częściowe zniesienie efektów działania ksylazyny można uzyskać przez podawanie ośrodkowych antagonistów receptorów α2-adrenergicznych: johimbiny w dawce 0,1 – 0,2 mg/kg m.c. dożylnie lub tolazoliny w dawce 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. dożylnie.

3

Specjalne ostrzeżenia

Konie

- ksylazyna utrudnia fizjologiczną perystaltykę jelit, dlatego powinna być stosowana u koni wyłącznie w stanach kolkowych nie reagujących na podanie leków przeciwbólowych; należy unikać stosowania u koni z osłabioną motoryką jelita ślepego,

- stosować ostrożnie u koni podatnych na ochwat,

- u osobników z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub chorobami dróg oddechowych może rozwinąć się zagrażająca życiu duszność,

- należy stosować możliwie najniższe z zalecanych dawek.

Koty i psy

- ksylazyna blokuje prawidłową motorykę jelit, co sprzyja nagromadzeniu gazu w przewodzie pokarmowym zwierząt, dlatego nie zaleca się stosowania ksylazyny przed badaniem rentgenowskim żołądka i początkowej części jelit, gdyż nagromadzony gaz nie pozwala na prawidłową interpretację badania,

- u psów ras brachycefalicznych z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub chorobami dróg oddechowych może rozwinąć się zagrażająca życiu duszność.

Bydło

- pod wpływem ksylazyny motoryka przedżołądków ulega spowolnieniu, w wyniku czego może dochodzić do wzdęć, dlatego też zaleca się na kilka godzin przed podaniem ksylazyny nie karmić oraz nie poić zwierząt,

- po podaniu ksylazyny ulegają osłabieniu odruchy odbijania, kaszlu oraz połykania, dlatego bydło musi być bacznie obserwowane w czasie odzyskiwania przytomności i pozostawać w ułożeniu mostkowym,

- u bydła zaleca się podawanie niskich i średnich dawek.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

3

Okres karencji

Bydło i konie: tkanki jadalne – zero dni, mleko – zero dni.

Psy i koty – nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówkami.

W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.

Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.

W przypadku niezamierzonego dostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli kobieta w ciąży podaje weterynaryjny produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samoiniekcją, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.

Dla lekarza:

Ksylazyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych; jej wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hipoglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie: fiolki szklane o pojemności 20 ml lub butelki szklane o pojemności 50 ml II klasy hydrolitycznej, zamknięte korkiem gumowym wykonanym z mieszanki na bazie kauczuku bromobutylowego i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę lub jedna butelkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

219/96

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/02/1996

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Puławy Sp. z o.o.

3