Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M, Inaktywowany herpeswirus gołębi 1 (PHV1), szczep V298/70, Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: emulsja do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: gołąb.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi?
- Gołąb.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi?
- Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M, Inaktywowany herpeswirus gołębi 1 (PHV1), szczep V298/70, Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E. Kod ATCvet: QI01EA.1
- Jaki jest okres karencji produktu Pharmavac PHA emulsja do wstrzykiwań dla gołębi według ulotki?
- Gołąb, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Gołąb1
- Substancja czynna
- Inaktywowany paramyksowirus gołębi typ 1 (PPMV1), szczep 988M, Inaktywowany herpeswirus gołębi 1 (PHV1), szczep V298/70, Inaktywowany ptasi adenowirus typ 8 (FAdV-8), szczep M2/E
- Kod ATCvet
- QI01EA1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o; wytwórca: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Gołąb | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda 0,3 ml dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Paramyksowirus gołębi 1 (PPMV1), szczep 988M, inaktywowany ≥ 6,9 log2 HIU*
Herpeswirus gołębi (PHV), szczep V298/70, inaktywowany ≥ 38,1 EU**
Ptasi aviadenowirus E, serotyp 8 (FAdV-8), szczep M2/E, inaktywowany ≥ 24,7 EU**
* Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
** Jednostki ELISA u kurcząt
Adiuwanty:
Olej parafinowy 156,9 mg
Sorbitanu oleinian 15,8 mg
Polisorbat 80 5,7 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Formaldehyd | maks. 0,060 mg |
| Tiomersal | maks. 0,036 mg |
| Sól fizjologiczna buforowana fosforanem |
Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się osadem.
Gatunek zwierząt
Gołębie.
Wskazania
Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:
- zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus 1 (PMV1)
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian chorobowych i rozsiewania wirusa, spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV)
- zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian patologicznych spowodowanych przez adenowirusa (AdV), mianowicie serotypy 7/E, 2/D, 3/D i 4/C należących do podgrupy I
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po szczepieniu dla komponentu PPMV1
5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV oraz FadV-8
Czas trwania odporności na PHV i AdV wykazano poprzez odporność komórkową i dane serologiczne.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Jedna dawka: 0,3 ml
Podawać jedną dawkę podskórnie w rejonie grzbietowym szyi w kierunku ogona (nie do głowy) od 4 tygodnia życia.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Dobrze wstrząsnąć przed i sporadycznie podczas podawania.
Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągniecietemperatury pokojowej.
Lek należy podawać w typowych warunkach aseptycznych przy użyciu jedynie jałowych strzykawek i igieł.
Należy używać odpowiednio wyskalowanych strzykawek umożliwiających podanie dokładnej dawki szczepionki 0,3 ml.
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Gołębie
| Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): | Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ¹ |
|---|
¹ do 1,0 cm średnicy, utrzymujący się zwykle do 9 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: [email protected]
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem szczepionki zaleca się dokładne zbadanie palpacyjne wybranego miejsca szczepienia, aby uniknąć podania szczepionki w miejsce poprzednich szczepień podskórnych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po podaniu dawki 2-krotnej nie występują działania niepożądane inne niż wymienione w punkcie ”Zdarzenia niepożądane”.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czas szczepienia/ponownego szczepienia powinien być oparty na ocenie bilansu korzyści do ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych chorób w hodowli i najbardziej ryzykownych okresów związanych z przenoszeniem chorób (tj. początek sezonu lotów, sezon wystawowy i/lub sezon lęgowy).
Okres karencji
Zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas nieśności nie zostało określone.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Postać i opakowanie
2838/19
Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę zawierającą 50 dawek.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.)
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
06/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o.
Murgašova 5, 94901 Nitra
Słowacja
Tel.: +48 790 227 213
E-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda 0,3 ml dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Paramyksowirus gołębi 1 (PPMV1), szczep 988M, inaktywowany ≥ 6,9 log2 HIU*
Herpeswirus gołębi (PHV), szczep V298/70, inaktywowany ≥ 38,1 EU**
Ptasi aviadenowirus E, serotyp 8 (FAdV-8), szczep M2/E, inaktywowany ≥ 24,7 EU**
* Jednostki hamowania hemaglutynacji u kurcząt
** Jednostki ELISA u kurcząt
Adiuwanty:
Olej parafinowy 156,9 mg
Sorbitanu oleinian 15,8 mg
Polisorbat 80 5,7 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Formaldehyd | maks. 0,060 mg |
| Tiomersal | maks. 0,036 mg |
| Sól fizjologiczna buforowana fosforanem |
Biała emulsja z łatwo wytrząsającym się osadem.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QI01EA
Szczepionka ma stymulować odporność czynną przeciwko paramyksowirusowi 1 (PMV1), herpeswirusowi gołębi 1 (PHV) oraz adenowirusowi (AdV), mianowicie przeciwko serotypom 7/E, 2/D, 3/D i 4/C należących do podgrupy I. Antygeny są inaktywowane formaldehydem lub beta-propiolaktonem i są adiuwantowane lekkim olejem parafinowym, oleinianem sorbitanu i polisorbatem 80.
Gatunek zwierząt
Gołębie.
Wskazania
Do aktywnej immunizacji gołębi od 4 tygodnia życia w celu:
- zmniejszenia liczby upadków oraz częstości i nasilenia objawów klinicznych wywołanych przez paramyksowirus 1 (PMV1)
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych, poważnych zmian chorobowych i rozsiewania wirusa, spowodowanych przez herpeswirusa gołębi (PHV)
- zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i poważnych zmian patologicznych spowodowanych przez adenowirusa (AdV), mianowicie serotypy 7/E, 2/D, 3/D i 4/C należących do podgrupy I
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po szczepieniu dla komponentu PPMV1
5 miesięcy po szczepieniu dla komponentów PHV oraz FadV-8
Czas trwania odporności na PHV i AdV wykazano poprzez odporność komórkową i dane serologiczne.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Jedna dawka: 0,3 ml
Podawać jedną dawkę podskórnie w rejonie grzbietowym szyi w kierunku ogona (nie do głowy) od 4 tygodnia życia.
Dobrze wstrząsnąć przed i sporadycznie podczas podawania.
Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągniecie temperatury pokojowej.
Lek należy podawać w typowych warunkach aseptycznych przy użyciu jedynie jałowych strzykawek i igieł.
Należy używać odpowiednio wyskalowanych strzykawek umożliwiających podanie dokładnej dawki szczepionki 0,3 ml.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Gołębie:
| Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): | Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ¹ |
|---|
¹ do 1,0 cm średnicy, utrzymujący się zwykle do 9 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem szczepionki zaleca się dokładne zbadanie palpacyjne wybranego miejsca szczepienia, aby uniknąć podania szczepionki w miejsce poprzednich szczepień podskórnych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas nieśności nie zostało określone.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po podaniu dawki 2-krotnej nie występują działania niepożądane inne niż wymienione w punkcie 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czas szczepienia/ponownego szczepienia powinien być oparty na ocenie bilansu korzyści do ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych chorób w hodowli i najbardziej ryzykownych okresów związanych z przenoszeniem chorób (tj. początek sezonu lotów, sezon wystawowy i/lub sezon lęgowy).
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem.
Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę zawierającą 50 dawek (17,5 ml)
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C.)
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2838/19
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/02/2019.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2025
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o.