Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H. Gatunki docelowe: kaczka piżmowa.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych?
- Kaczka piżmowa.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych?
- Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H. Kod ATCvet: QI01BD01.1
- Jaki jest okres karencji produktu Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych według ulotki?
- Kaczka piżmowa, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kaczka piżmowa1
- Substancja czynna
- Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H
- Kod ATCvet
- QI01BD011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS; wytwórca: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Kaczka piżmowa | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, nie mniej niż 2,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 3,5 log 10 CCID50
Adiuwant: glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0.85 mg Al3+
Gatunek zwierząt
Kaczki piżmowe.
Wskazania
Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.
Czas powstania odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).
Dawkowanie
Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku. Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5ml na ptaka.
Pierwsze szczepienie:
- Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy’ego: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.
Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.
- Ptaki pochodzące od rodziców nieszczepionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia
Szczepienie przypominające:
- Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub do Departamentu Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie stwierdzono.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 476/98
Dostępne opakowania:
Liofilizat: Butelki ze szkła, zawierające 100 lub 500 dawek.
Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml.
Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Liofilizat przechowywać w lodówce (2 oC -8oC). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2 oC -25oC. Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 6990699
Dodatkowe informacje występujące na ulotce:
Logo Boehringer Ingelheim
Kod cyfrowy materiału opakowaniowego
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, nie mniej niż 2,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 3,5 log 10 CCID50
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Liofilizat: | |
| Sodu wodorofosforan dwuwodny | |
| Kwas cytrynowy jednowodny | |
| Polipeptydy | |
| Rozpuszczalnik: | |
| Sodu chlorek | |
| Pepton | |
| Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji - 0,85 mg Al3+ adiuwant | |
| Woda do wstrzykiwań |
Białawy jednorodny liofilizat.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QI01BD01
Stymulacja odporności czynnej kaczek piżmowych przeciw chorobie Derzsy’ego przez okres wrażliwości na tę chorobę.
Gatunek zwierząt
Kaczki piżmowe.
Wskazania
Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.
Czas powstania odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).
Dawkowanie
Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku. Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5 ml na ptaka.
Pierwsze szczepienie:
- Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy’ego: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.
Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.
- Ptaki pochodzące od rodziców nieszczepionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia.
Szczepienie przypominające:
- Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.
Przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków stad reprodukcyjnych w okresie pierzenia.
Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jedocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
U młodych gęsi oraz gęsiąt obecność przeciwciał matczynych może wpływać na poszczepienną odpowiedź immunologiczną.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Liofilizat: Butelki ze szkła typu I, zawierające 100 lub 500 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Liofilizat przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2°C -25°C.
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
- liofilizatu: 2 lata
- rozpuszczalnika: 2 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
476/98
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/1998
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Palmivax, pozwolenie nr 0476
- Ulotka informacyjna: Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych