Oridermyl, maść do uszu dla psów i kotów
Tramcinoloni acetonidum, Permethrinum, Neomycini sulfas, Nystatinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: maść do uszu. Substancja czynna: Tramcinoloni acetonidum, Permethrinum, Neomycini sulfas, Nystatinum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Oridermyl, maść do uszu dla psów i kotów wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Oridermyl, maść do uszu dla psów i kotów?
- Kot, Pies.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Oridermyl, maść do uszu dla psów i kotów?
- Tramcinoloni acetonidum, Permethrinum, Neomycini sulfas, Nystatinum. Kod ATCvet: QS02DC.1
- Jaki jest okres karencji produktu Oridermyl, maść do uszu dla psów i kotów według ulotki?
- Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Tramcinoloni acetonidum, Permethrinum, Neomycini sulfas, Nystatinum
- Kod ATCvet
- QS02DC1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol S.A.; wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Vetoquinol S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy g zawiera:
Substancje czynne:
Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 3500 IU
Nystatyna 100000 IU
Triamcynolon (w postaci triamcynolonu acetonidu) 0,908 mg
Permetryna 10 mg
Bladożółta, tłusta maść.
Gatunek zwierząt
Pies, kot.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego u psów i kotów wywoływanego przez grzyby wrażliwe na nystatynę, roztocza wrażliwe na permetrynę i bakterie wrażliwe na neomycynę.
Dawkowanie
Podanie do ucha.
Po oczyszczeniu zewnętrznego przewodu słuchowego wprowadzić do niego 1 kroplę produktu (wielkości ziarna grochu), a następnie delikatnie rozmasować podstawę ucha. Usunąć ewentualne resztki produktu z małżowiny usznej.
Podawać 1 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów chorobowych. Zalecany czas leczenia wynosi 21 dni (długość cyklu rozwojowego Otodectes cynotis).
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u kotów ważących mniej niż 1,5 kg.
Nie podawać weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej, ponieważ może to prowadzić do ototoksyczności i głuchoty.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Przejściowa głuchota1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Podrażnienie miejscowe w miejscu podania2
1 głównie u starszych psów
2 Jeśli miejscowe podrażnienie utrzymuje się lub pogarsza, należy zaprzestać podawania produktu.
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Podrażnienie miejscowe w miejscu podania1
Niezborność ruchów2; Dreszcze2
1 Jeśli miejscowe podrażnienie utrzymuje się lub pogarsza, należy zaprzestać podawania produktu.
2 W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Z uwagi na specyficzne uwarunkowania fizjologiczne oraz brak zdolności do metabolizowania niektórych związków, w tym permetryny, produkt może być toksyczny dla kotów, jeśli zostanie podany drogą inną od zalecanej, a jego spożycie może skutkować śmiercią Aby uniknąć przypadkowego spożycia leku podczas wylizywania się (zwłaszcza u kotów), nie należy pozostawiać maści na sierści leczonego zwierzęcia.
Przed podaniem produktu należy dokładnie zbadać ucho w celu upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.
Badania laboratoryjne na psach i kotach wykazały teratogenne i toksyczne działanie acetonidu triamcynolonu na rozrodczość.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
U psów i kotów ze zdrowymi uszami, stosowanie dawek równoważnych czterokrotności dawki terapeutycznej dwukrotnie dłużej niż zalecany czas leczenia powodowało niewielkie podrażnienie. AlAT i AspAT mogą sporadycznie wzrastać u kota, ale szybko powracają do normy przy przerwaniu leczenia.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Po przypadkowym kontakcie z oczami lub skórą, miejsce należy przemyć obficie wodą. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
1891/09
Dostępne opakowania:
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 10 g lub 30 g produktu, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na tubie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Vetoquinol S.A.
B.P. 189
70204 Lure Cedex
Francja
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,
66-400 Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A.,
Magny-Vernois,
BP 189,
70204 Lure Cedex,
Francja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wlkp.
Polska
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy g zawiera:
Substancje czynne:
Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 3500 IU
Nystatyna 100000 IU
Triamcynolon (w postaci triamcynolonu acetonidu) 0,908 mg
Permetryna 10 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Wosk polietylenowy AC6 |
| Parafina ciekła |
Bladożółta, tłusta maść.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QS02DC
4.2 Właściwości farmakodynamiczne
Acetonid triamcynolonu jest syntetycznym glikokortykosteroidem zastosowanym w produkcie Oridermyl ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
Neomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wielu tlenowych baterii Gram-ujemnych i niektórych szczepów gronkowców. Nystatyna jest lekiem przeciwgrzybiczym o spektrum działania obejmującym drożdżaki Candida i Malassezia i inne grzyby.
Permetryna jest syntetycznym pyretroidem typu I, który jest lekiem roztoczobójczym i owadobójczym. Działa na kanały sodowe i blokuje przekazywanie impulsów nerwowych u stawonogów.
4.3 Właściwości farmakokinetyczne
Dane bibliograficzne wskazują, że wchłanianie nystatyny, neomycyny i permetryny przez zdrową skórę jest niewielkie. Nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłonięcia acetonidu triamcynolonu.
Gatunek zwierząt
Pies, kot.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego u psów i kotów wywoływanego przez grzyby wrażliwe na nystatynę, roztocza wrażliwe na permetrynę i bakterie wrażliwe na neomycynę.
Dawkowanie
Podanie do ucha.
Po oczyszczeniu zewnętrznego przewodu słuchowego wprowadzić do niego 1 kroplę produktu (wielkości ziarna grochu), a następnie delikatnie rozmasować podstawę ucha. Usunąć ewentualne resztki produktu z małżowiny usznej.
Podawać 1 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów chorobowych. Zalecany czas leczenia wynosi 21 dni (długość cyklu rozwojowego Otodectes cynotis).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u kotów ważących mniej niż 1,5 kg.
Nie podawać weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej, ponieważ może to prowadzić do ototoksyczności i głuchoty.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Przejściowa głuchota1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Podrażnienie miejscowe w miejscu podania2
1 głównie u starszych psów
2 Jeśli miejscowe podrażnienie utrzymuje się lub pogarsza, należy zaprzestać podawania produktu.
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Podrażnienie miejscowe w miejscu podania1
Niezborność ruchów2; Dreszcze2
1 Jeśli miejscowe podrażnienie utrzymuje się lub pogarsza, należy zaprzestać podawania produktu.
2 W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt
Z uwagi na specyficzne uwarunkowania fizjologiczne oraz brak zdolności do metabolizowania niektórych związków, w tym permetryny, produkt może być toksyczny dla kotów, jeśli zostanie podany drogą inną od zalecanej, a jego spożycie może skutkować śmiercią Aby uniknąć przypadkowego spożycia leku podczas wylizywania się (zwłaszcza u kotów), nie należy pozostawiać maści na sierści leczonego zwierzęcia.
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zbadać ucho w celu upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce.
Po przypadkowym kontakcie z oczami lub skórą, miejsce należy przemyć obficie wodą. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.
Badania laboratoryjne na psach i kotach wykazały teratogenne i toksyczne działanie acetonidu triamcynolonu na rozrodczość.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
U psów i kotów ze zdrowymi uszami, stosowanie dawek równoważnych czterokrotności dawki terapeutycznej dwukrotnie dłużej niż zalecany czas leczenia powodowało niewielkie podrażnienie. AlAT i AspAT mogą sporadycznie wzrastać u kota, ale szybko powracają do normy przy przerwaniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 10 g lub 30 g produktu, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1891/09
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2009.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10/2025
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol S.A.