Mustelvac D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i lisów

Skład

Każda dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep CDVU 39 nie mniej niż 10^3,0 TCID50 nie więcej niż 10^4,5 TCID50

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Liofilizat:

Tris (hydroksymetylo) aminometan

Kwas edetynowy

Sacharoza

Dekstran 70

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Liofilizat: biały lub kremowy, gąbczasty.

Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Zawiesina: bezbarwna do żółtawej z lekką opalizacją.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QI20CD, QI07BD

Po podaniu szczepionki wytwarzane są specyficzne przeciwciała skierowane przeciw zawartym w szczepionce determinantom antygenowym. W przypadku infekcji szczepionka zapobiega rozwojowi choroby.

Po podaniu pojedynczej dawki odporność rozwija się w ciągu 10 dni i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy. Zaobserwowano negatywny wpływ przeciwciał pochodzących od matki na rozwój odporności u młodych zwierząt. Dlatego też, szczepienie zwierząt pochodzących od szczepionych matek zalecane jest w 10 tygodniu życia. W celu zwiększenia ochrony oraz utworzenia ciągłej ochrony populacji, należy przeprowadzić szczepienie uzupełniające po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.

3

Gatunek zwierząt

Norka, lis.

3

Wskazania

Czynne uodparnianie norek i lisów w celu wywołania odporności przeciw nosówce.

Czas powstania odporności: 10 dni po podaniu pojedynczej dawki.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

3

Dawkowanie

Przygotowanie szczepionki: z fiolki z rozpuszczalnikiem pobrać część rozpuszczalnika i przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać. Następnie utworzoną zawiesinę powrotnie przenieść do fiolki z rozpuszczalnikiem i ponownie wymieszać.

Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 0,5 ml (jedna dawka) niezależnie od wieku oraz masy ciała szczepionych zwierząt.

Zalecany schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe:

- zwierzęta pochodzące od nieszczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 6 tygodnia życia.

- zwierzęta pochodzące od szczepionych matek: podać 1 dawkę szczepionki w wieku od 10 tygodnia życia. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki podano wcześniej, szczepienie musi być wykonane ponownie po osiągnięciu wieku 10 tygodni, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od pierwszego szczepienia.

Szczepienie przypominające:

W celu zwiększenia odporności zwierząt w hodowli, zalecane jest dodatkowe szczepienie przypominające w ilości 1 dawka, po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.

Zwierzęta hodowlane należy szczepić 1 dawką raz w roku na około 4-6 tygodni przed kojarzeniem.

Przed podaniem wstrząsnąć zawartość fiolki.

3

Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt wykazujących objawy gorączki, w okresie ciąży oraz w okresie po transporcie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Norka, lis:

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Podanie dziesięciokrotnej dawki szczepionki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych u gatunków docelowych, innych niż wymienione w punkcie 3.6.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe oraz dobrze odżywione zwierzęta.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Liofilizat: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml, I klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki lub 10 dawek, fiolka 10 ml zawiera 20 dawek, 40 dawek lub 200 dawek.

Rozpuszczalnik: fiolki szklane o pojemności 3 ml i 10 ml, I klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym oraz fiolki szklane o pojemności 20 ml i 100 ml, II klasy hydrolitycznej, zamykane korkiem chlorobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka 3 ml zawiera 2 dawki – 1 ml, fiolka 10 ml zawiera 10 dawek – 5 ml lub 20 dawek – 10 ml, fiolka 20 ml zawiera 40 dawek – 20 ml, fiolka 100 ml zawiera 200 dawek – 100 ml.

Opakowanie zewnętrzne:

A) 5 x 2 dawki Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 2 dawki liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 1 ml (2 dawki) rozpuszczalnika szczepionki

B) 5 x 10 dawek Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 10 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 5 ml (10 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

C) 5 x 20 dawek Plastikowe pudełko z pokrywką zawierające 5 fiolek po 20 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 10 ml (20 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

D) 1 x 40 dawek Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 40 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

E) 5 x 40 dawek Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek po 40 dawek liofilizatu oraz 5 fiolek zawierających po 20 ml (40 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

F) 1 x 200 dawek Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 200 dawek liofilizatu oraz 1 fiolkę zawierającą 100 ml (200 dawek) rozpuszczalnika szczepionki

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2065/11

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/03/2011.

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

3