Masticlox L 75 mg/5g + 200 mg/5g zawiesina dowymieniowa

Skład

Substancje czynne:

Ampicylina sodowa 75 mg/5 g

Kloksacylina sodowa 200 mg/5 g

Substancje pomocnicze:

Zawiesina barwy białej do kremowożółtej.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QJ51CR50

Dane farmakodynamiczne

Ampicylina i kloksacylina należą do grupy antybiotyków β-laktamowych. Ich mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii przy osłabieniu czynności transpeptydazy, enzymu odpowiedzialnego za tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy nitkami peptydoglikanu. Kloksacylina należy do grupy penicylin izoksalilowych, opornych na działanie penicylinaz.

Drobnoustroje wywołujące stany zapalne wymienia u krów wykazują dużą wrażliwość na antybiotyki wchodzące w skład produktu to jest ampicylinę i kloksacylinę. Weterynaryjny produkt leczniczy posiada szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, które najczęściej wywołują mastitis u bydła, a w szczególności: Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, wrażliwe gatunki Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.,E.coli.

Dane farmakokinetyczne

Lek wprowadzony przez kanał strzykowy gruczołu mlekowego w formie zawiesiny słabo się wchłania do krwioobiegu i działa głównie miejscowo. Najwyższe stężenie ampicyliny w mleku po podaniu produktu wynosiło (wartość średnia) 563,5 µg/ml. Po trzech godzinach poziom ampicyliny uległ nieznacznemu spadkowi i wynosił 416,2 µg/ml, obniżenie stężenia ampicyliny poniżej 100 µg/ml nastąpiło po 8 godzinach od infuzji, a po dziesięciu godzinach od podania preparatu układało się na poziomie 8,9 µg/ml.

Stężenie kloksacyliny (wartości średnie) po 2 godzinach od podania wynosiło 1830,0 µg/ml, po 6 godzinach od infuzji dowymieniowej uległo znacznemu obniżeniu i wynosiło 519,1 µg/ml, po 8 godzinach wynosiło 157,6 µg/ml, natomiast w 10 godzinie od infuzji dowymieniowej stężenie kloksacyliny osiągnęło poziom 51,2 µg/ml.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji).

3

Wskazania

Leczenie zakażeń wymienia w okresie laktacji, wywołanych przez drobnoustroje Gram dodatnie i Gram ujemne wrażliwe na ampicylinę i kloksacylinę, w szczególności Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, wrażliwych gatunków Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.,E.coli, łącznie z opornymi na penicylinazy.

3

Dawkowanie

Podanie dowymieniowe.

Jedna tubostrzykawka na zakażoną ćwiartkę gruczołu mlekowego, zabieg powtórzyć trzykrotnie w odstępach, co 12 godzin.

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, ćwiartkę wymienia należy dokładnie zdoić, oczyścić i wydezynfekować koniec strzyku. Zdjąć kapturek z tubostrzykawki, jej konus wprowadzić do kanału strzykowego i powoli zaaplikować produkt do zatoki strzykowej. Następnie rozprowadzić produkt ku górnej części wymienia, delikatnie masując całą ćwiartkę gruczołu mlekowego.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny.

3

Działania niepożądane

Bydło (krowy w okresie laktacji).

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na ampicylinę i kloksacylinę oraz do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β- laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Produkt przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji i może być stosowany u krów karmiących.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Brak danych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne - 7 dni, Mleko - 60 godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergie) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. W czasie podawania produktu unikać zetknięcia się weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi. Stosować odzież ochronną i rękawice.

Po zastosowaniu leku umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeżeli w wyniku przypadkowego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Tubostrzykawki z LDPE z nakładką LDPE zawierające 5 g produktu, pakowane po 4 sztuki w tekturowym pudełku.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 1529/04

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/04/2004

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp. z o.o.

3