Masticef 250 mg/8 g zawiesina dowymieniowa dla bydła
Cefacetrilum natricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina dowymieniowa. Substancja czynna: Cefacetrilum natricum. Gatunki docelowe: bydło.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Masticef 250 mg/8 g zawiesina dowymieniowa dla bydła wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Masticef 250 mg/8 g zawiesina dowymieniowa dla bydła?
- Bydło.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Masticef 250 mg/8 g zawiesina dowymieniowa dla bydła?
- Cefacetrilum natricum. Kod ATCvet: QJ51DB10.1
- Jaki jest okres karencji produktu Masticef 250 mg/8 g zawiesina dowymieniowa dla bydła według ulotki?
- Bydło, mięso: 7 dni; Bydło, mleko: 4 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Cefacetrilum natricum
- Kod ATCvet
- QJ51DB101
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tubostrzykawka (8 g) zawiera:
Substancja czynna:
Cefacetryl sodowy 250 mg
Zawiesina barwy jasnożółtej do beżowej.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania
Leczenie ostrego, chronicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Staphylococcus aureus (zarówno szczepy wrażliwe na penicyliny, jak i oporne), Escherichia coli, Klebsiella.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Zawartość 1 tubostrzykawki (8 g) podawać jednorazowo do każdej chorej ćwiartki wymienia. Weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać do wymienia po dokładnym zdojeniu i odkażeniu okolic otworu strzykowego. Jednorazowe podanie zawartości 1 tubostrzykawki jest zwykle wystarczające. W ciężkich lub przewlekłych przypadkach zabieg należy powtórzyć po 24 – 48 godzinach.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu prawidłowego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
Wskazane jest regularne opróżnianie chorego wymienia, co nie powoduje istotnego obniżenia poziomu antybiotyku w środowisku gruczołu mlekowego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki beta - laktamowe.
Działania niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji):
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefacetryl oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji i może być stosowany u krów karmiących.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Brak danych.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 7 dni
Mleko: 4 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy bardzo ostrożnie postępować z weterynaryjnym produktem leczniczym, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr 813/99
Wielkości opakowań:
Tubostrzykawka dowymieniowa LDPE zawierająca 8 g zawiesiny, pakowana po 4 sztuki w tekturowe pudełko.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e-mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tubostrzykawka (8 g) zawiera:
Substancja czynna:
Cefacetryl sodowy 250 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Kwas stearynowy
Wosk mikrokrystaliczny
Olej arachidowy oczyszczony
Zawiesina barwy jasnożółtej do beżowej.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet:
QJ51DB10
Dane farmakodynamiczne
Cefacetryl należy do antybiotyków z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Są to beta- laktamowe półsyntetyczne antybiotyki o szerokim spektrum działania. Antybiotyki tej grupy wykazują działanie bakteriobójcze, a mechanizm ich działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefacetryl jest aktywny zarówno wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich (w tym gronkowców wytwarzających penicylinazę) jak i Gram-ujemnych wywołujących zapalenia wymienia u bydła. Jest stosunkowo oporny na działanie beta – laktamaz. Charakteryzuje się przy tym małą toksycznością, gdyż docelowym miejscem jego działania jest ściana komórkowa, której komórki ssaków nie posiadają.
Dane farmakokinetyczne
Biodostępność cefacetrylu po podaniu dowymieniowym jest niewielka.
Po podaniu u krów w ilości 250 mg/ćwiartkę Cmax wynosi 170µg eq/l, Tmax – ok. 4 h i stężenie w osoczu bardzo szybko spada – po 23,5 h wynosi poniżej 10 µg eq/l. Po podaniu dowymieniowym cefacetrylu (C14) w dawce 210 – 216 mg/ćwiartkę 54,6% wydalane jest z mlekiem, 21% w moczu i z kałem w czasie 5 dni (w tkankach w tym czasie pozostaje tylko 2,5%).
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania
Leczenie ostrego, chronicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, , Staphylococcus aureus (zarówno szczepy wrażliwe na penicyliny, jak i oporne), Escherichia coli, Klebsiella.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Zawartość 1 tubostrzykawki (8 g) podawać jednorazowo do każdej chorej ćwiartki wymienia. Weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać do wymienia po dokładnym zdojeniu i odkażeniu okolic otworu strzykowego. Jednorazowe podanie zawartości 1 tubostrzykawki jest zwykle wystarczające. W ciężkich lub przewlekłych przypadkach zabieg należy powtórzyć po 24 – 48 godzinach. Wskazane jest regularne opróżnianie chorego wymienia, co nie powoduje istotnego obniżenia poziomu antybiotyku w środowisku gruczołu mlekowego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki beta – laktamowe.
Działania niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji):
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefacetryl oraz do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji i może być stosowany u krów karmiących.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Brak danych.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 7 dni.
Mleko: 4 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergie) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy bardzo ostrożnie postępować z weterynaryjnym produktem leczniczym, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć ręce po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Tubostrzykawka dowymieniowa LDPE zawierająca 8 g zawiesiny, pakowana po 4 sztuki w tekturowe pudełko.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 813/99
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24/09/1999
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.