L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

Substancje czynne:

Każdy ml zawiera:

Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg

Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg

Substancje pomocnicze:

Roztwór bezbarwny do żółtego

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01FF52

4.2 Dane farmakodynamiczne

L-Spec-VMD wykazuje silne działanie bakteriostatyczne wskutek skojarzonego działania linkomycyny oraz spektynomycyny. Linkomycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych, zaś spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli. W zależności od wrażliwości patogenów i dawki antybiotyku linkomycyna działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy białka przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie i mykoplazmy.

Spektynomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Wykazuje silniejsze działanie na bakterie Gram-ujemne oraz mykoplazmy. Mechanizm bakteriostatycznego działania polega na hamowaniu biosyntezy białka w komórce bakteryjnej, gdzie łączy się z podjednostką 30S rybosomu.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym linkomycyna zostaje szybko i całkowicie wchłonięta. Maksymalne stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane już po 30 minutach.

Linkomycyna doskonale przenika do narządów i tkanek (dobra rozpuszczalność w tłuszczach). Stężenie tkankowe jest przeważnie kilkakrotnie wyższe niż stężenie w osoczu krwi. Po podaniu doustnym najwyższe stężenie osiągane jest w nerkach i płucach.

Po podaniu doustnym linkomycyna metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z żółcią, moczem i mlekiem. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.

Spektynomycyna po iniekcji domięśniowej jest również szybko wchłaniana. Stężenie maksymalne w osoczu krwi jest osiągana po 30 minutach.

Spektynomycyna jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach, dlatego stężenie tkankowe jest niższe niż w osoczu. Spektynomycyna nie kumuluje się w tkankach organizmu z wyjątkiem nerek.

Po podaniu pozajelitowym spektynomycyna wydalana jest głównie z moczem (filtracja kłębuszkowa). Niewydolność nerek może doprowadzić do kumulacji spektynomycyny.

3

Gatunek zwierząt

Świnia

3

Wskazania

Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów.

3

Dawkowanie

Podawać domięśniowo w ilości 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny/kg m.c.) raz dziennie przez 3 do 7 dni. W ciężkich przypadkach zapalenia płuc dawka może zostać podwojona.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż produkt może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.

3

Działania niepożądane

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcja miejscowa¹

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe²

1) Odczyn miejscowy samoistnie ustępujący

2) Blokada nerwowo-mięśniowa typu cholinergicznego

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na rozpowszechnioną oporność bakterii B. hyodysenteriae na linkomycynę stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Wrażliwość M. hyopneumoniae na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia w badaniach in vitro ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstości występowania bakterii opornych na substancje czynne i zmniejszenia skuteczności leczenia substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Brak przeciwwskazań do stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować równocześnie z makrolidami i lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe oraz anestetykami.

3

Przedawkowanie

Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu antagonistycznym.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 12 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła koloru bursztynowego (amber) typu II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 100 ml lub 250 ml produktu.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

1142/01

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

02/01/2001

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH:

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

V.M.D. n.v.

3