Intramar Seal 2,6 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
Bismuthi subnitras ponderosus
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina dowymieniowa. Substancja czynna: Bismuthi subnitras ponderosus. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Bismuthi subnitras ponderosus
- Kod ATCvet
- QG52X1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tubostrzykawka dowymieniowa (4 g) zawiera:
Substancja czynna:
Bizmutu azotan zasadowy ciężki 2,6 g (co odpowiada 1,858 g bizmutu ciężkiego)
Biała zawiesina.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia).
Wskazania
Zapobieganie nowym zakażeniom gruczołu mlekowego podczas całego okresu zasuszenia. U krów uznanych za wolne od podklinicznej postaci zapalenia wymienia, weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie podczas przeprowadzania zasuszenia i w celu zapobiegania zapaleniu wymienia.
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe.
Wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki z produktem do każdej ćwiartki wymienia bezpośrednio po ostatnim zdojeniu w okresie laktacji (przy zasuszaniu). Nie masować strzyku ani wymienia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ ważne jest, aby produkt pozostał w strzyku i nie dostał się do wymienia. Zaleca się, aby ucisnąć strzyk u jego podstawy podczas podawania.
Zalecenia dla prawidłowego podania:
Należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku, co pozwoli ograniczyć ryzyko zapalenia wymienia po podaniu produktu.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, dlatego przed podaniem produktu należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki chusteczką nasączoną alkoholem lub w inny odpowiedni sposób. Strzyki należy wycierać do momentu, gdy na chusteczce przestanie być widoczne zabrudzenie . Przed zastosowaniem produktu pozostawić strzyki do wyschnięcia . Produkt podawać przy zachowaniu zasad aseptyki, zapobiegając zanieczyszczeniu końcówki tubostrzykawki. Po podaniu produktu zalecane jest zastosowanie odpowiedniego płynu do kąpieli strzyków lub aerozolu.
W przypadku niskich temperatur weterynaryjny produkt leczniczy może zostać ogrzany do temperatury pokojowej, w ciepłym otoczeniu bez ryzyka zanieczyszczenia, aby ułatwić jego podanie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u krów w okresie laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Nie stosować jako jedyny weterynaryjny produkt leczniczy u krów z podkliniczną postacią zapalenia wymienia w okresie zasuszenia.
Nie stosować u krów z kliniczną postacią zapalenia wymienia w okresie zasuszenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia).
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Ostre zapalenie wymienia *
* Objawy te spowodowane są przede wszystkim nieodpowiednim sposobem podania weterynaryjnego produktu leczniczego i brakiem odpowiedniej higieny. Znaczenie aseptycznego podania opisano w punktach „Specjalne ostrzeżenia” i „Zalecenia dla prawidłowego podania”.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się regularną obserwację krów zasuszanych w celu wykrycia objawów klinicznego zapalenia wymienia. Jeżeli w zamkniętej ćwiartce rozwinie się kliniczne zapalenie wymienia, przed rozpoczęciem odpowiedniej terapii antybiotykowej należy ręcznie usunąć czop ze strzyku. W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia, nie zanurzać tubostrzykawki w wodzie. Tubostrzykawkę stosować wyłącznie jednorazowo.
Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego zapalenia wymienia spowodowanego przez nieodpowiedni sposób podania leku i niedostateczny poziom higieny (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”), istotne jest zachowanie aseptyki podczas podawania produktu opisanej w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania”.
Nie podawać żadnych innych produktów dowymieniowych po podaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
U krów, które mogą mieć podkliniczne zapalenie wymienia, produkt można zastosować po podaniu odpowiedniego antybiotyku zasuszeniowego do zakażonej ćwiartki wymienia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Ponieważ produkt nie ulega wchłanianiu po podaniu dowymieniowym, może być stosowany u zwierząt w okresie ciąży.
Po wycieleniu pozostałe w strzyku uszczelnienie może zostać połknięte przez cielę. Połknięcie weterynaryjnego produktu leczniczego przez cielę jest bezpieczne i nie powoduje żadnych zdarzeń niepożądanych.
Laktacja:
Nie stosować podczas laktacji. Po przypadkowym zastosowaniu u krowy w okresie laktacji można zaobserwować niewielki (do 2-krotnego), przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych. W takim przypadku należy zdoić wymię ręcznie, aby usunąć uszczelnienie. Nie są konieczne dodatkowe środki ostrożności.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W badaniach klinicznych wykazano zgodność weterynaryjnego produktu leczniczego jedynie z produktami stosowanymi w okresie zasuszenia zawierającymi kloksacylinę. Patrz też punkt „Specjalne ostrzeżenia” „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt “.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie krowom dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną nie spowodowało żadnych zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego zalecane jest w ramach programu zarządzania zdrowiem stada w celu zapobiegania nowym zakażeniom gruczołu mlekowego. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna zostać podjęta po przeprowadzeniu przez lekarza weterynarii oceny stanu klinicznego poszczególnych krów. W kryteriach oceny należy uwzględnić historię zapaleń wymienia i odnotowywane liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów lub wyniki badań na obecność zapaleń podklinicznych, wykonanych za pomocą odpowiednich, uznanych testów, bądź też badań bakteriologicznych pobranych próbek.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na sole bizmutu lub na parafinę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, miejsce należy obficie przemyć wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Chusteczki czyszczące: zawierają alkohol izopropylowy, dlatego mogą spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu z oczami. Unikać długotrwałego kontaktu ze skórą. Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
3293/23
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 24 tubostrzykawki dowymieniowe + 24 chusteczki do oczyszczenia strzyków.
Pojemnik plastikowy zawierający 160 tubostrzykawek dowymieniowych + 160 chusteczek do oczyszczenia strzyków.
Każde opakowanie zawieradezynfekujące chusteczki nasączone 65% roztworem alkoholu izopropylowego (2,4 ml/chusteczkę) do umycia strzyków.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej:
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Czechy
Tel.: 420 517 318 911 [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tubostrzykawka dowymieniowa (4 g) zawiera:
Substancja czynna:
Bizmutu azotan zasadowy ciężki 2,6 g (co odpowiada 1,858 g bizmutu ciężkiego)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Glinu stearynian |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Parafina ciekła |
Biała zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QG52X
4.2 Dane farmakodynamiczne
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego do każdej ćwiartki wymienia powoduje, że w strzyku tworzy się czop, który jest natychmiastową i długotrwałą barierą fizyczną zapobiegającą wnikaniu bakterii powodujących zapalenie wymienia. Zapobiegając nowym zakażeniom wymienia w okresie zasuszenia, weterynaryjny produkt leczniczy zmniejsza częstość występowania klinicznego zapalenia wymienia w następnej laktacji.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Bizmutu azotan zasadowy ciężki nie jest wchłaniany z gruczołu mlekowego, ale pozostaje w strzyku w formie czopa do momentu mechanicznego usunięcia (wykazano u krów z okresem zasuszania trwającym do 100 dni).
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia).
Wskazania
Zapobieganie nowym zakażeniom gruczołu mlekowego podczas całego okresu zasuszenia. U krów uznanych za wolne od podklinicznej postaci zapalenia wymienia, weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie podczas przeprowadzania zasuszenia i w celu zapobiegania zapaleniu wymienia.
Dawkowanie
Podanie dowymieniowe.
Wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki z produktem do każdej ćwiartki wymienia bezpośrednio po ostatnim zdojeniu w okresie laktacji (przy zasuszaniu). Nie masować strzyku ani wymienia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ ważne jest, aby produkt pozostał w strzyku i nie dostał się do wymienia. Zaleca się, aby ucisnąć strzyk u jego podstawy podczas podawania.
Należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku, co pozwoli ograniczyć ryzyko zapalenia wymienia po podaniu produktu.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, dlatego przed podaniem produktu należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki chusteczką nasączoną alkoholem lub w inny odpowiedni sposób. Strzyki należy wycierać do momentu, gdy na chusteczce przestanie być widoczne zabrudzenie. Przed zastosowaniem produktu pozostawić strzyki do wyschnięcia. Produkt podawać przy zachowaniu zasad aseptyki, zapobiegając zanieczyszczeniu końcówki tubostrzykawki. Po podaniu produktu zalecane jest zastosowanie odpowiedniego płynu do kąpieli strzyków lub aerozolu.
W przypadku niskich temperatur weterynaryjny produkt leczniczy może zostać ogrzany do temperatury pokojowej, w ciepłym otoczeniu bez ryzyka zanieczyszczenia, aby ułatwić jego podanie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u krów w okresie laktacji (patrz punkt 3.7).
Nie stosować jako jedyny weterynaryjny produkt leczniczy u krów z podkliniczną postacią zapalenia wymienia w okresie zasuszenia.
Nie stosować u krów z kliniczną postacią zapalenia wymienia w okresie zasuszenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia)
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Ostre zapalenie wymienia *
* Objawy te spowodowane są przede wszystkim nieodpowiednim sposobem podania weterynaryjnego produktu leczniczego i brakiem odpowiedniej higieny. Znaczenie aseptycznego podania opisano w punktach 3.5 i 3.9.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się regularną obserwację krów zasuszanych w celu wykrycia objawów klinicznego zapalenia wymienia. Jeżeli w zamkniętej ćwiartce rozwinie się kliniczne zapalenie wymienia, przed rozpoczęciem odpowiedniej terapii antybiotykowej należy ręcznie usunąć czop ze strzyku. W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia, nie zanurzać tubostrzykawki w wodzie. Tubostrzykawkę stosować wyłącznie jednorazowo.
Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego zapalenia wymienia spowodowanego przez nieodpowiedni sposób podania leku i niedostateczny poziom higieny (patrz punkt 3.6), istotne jest zachowanie aseptyki podczas podawania produktu opisanej w punkcie 3.9.
Nie podawać żadnych innych produktów dowymieniowych po podaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
U krów, które mogą mieć podkliniczne mastitis, produkt można zastosować po podaniu odpowiedniego antybiotyku zasuszeniowego do zakażonej ćwiartki wymienia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Ponieważ produkt nie ulega wchłanianiu po podaniu dowymieniowym, może być stosowany u zwierząt w okresie ciąży. Po wycieleniu pozostałe w strzyku uszczelnienie może zostać połknięte przez cielę. Połknięcie weterynaryjnego produktu leczniczego przez cielę jest bezpieczne i nie powoduje żadnych zdarzeń niepożądanych.
Laktacja:
Nie stosować podczas laktacji. Po przypadkowym podaniu u krowy w okresie laktacji można zaobserwować niewielki (do 2-krotnego), przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych. W takim przypadku należy ręcznie usunąć uszczelnienie. Nie są konieczne dodatkowe środki ostrożności.
Interakcje
W badaniach klinicznych wykazano zgodność weterynaryjnego produktu leczniczego jedynie z produktami stosowanymi w okresie zasuszenia zawierającymi kloksacylinę. Patrz też punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt “.
Przedawkowanie
Podanie krowom dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną nie spowodowało żadnych zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego zalecane jest w ramach programu zarządzania zdrowiem stada w celu zapobiegania nowym zakażeniom gruczołu mlekowego. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna zostać podjęta po przeprowadzeniu przez lekarza weterynarii oceny stanu klinicznego poszczególnych krów. W kryteriach oceny należy uwzględnić historię zapaleń wymienia i odnotowywane liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów lub wyniki badań na obecność zapaleń podklinicznych, wykonanych za pomocą odpowiednich, uznanych testów, bądź też badań bakteriologicznych pobranych próbek.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na sole bizmutu lub na parafinę . powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, miejsce należy obficie przemyć wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Chusteczki czyszczące: zawierają alkohol izopropylowy, dlatego mogą spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu z oczami. Unikać długotrwałego kontaktu ze skórą. Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Jednodawkowa tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE (osłona z LDPE, kołnierz z LDPE, tłok z LDPE), zawierająca 4 g zawiesiny, zamknięta zatyczką z LDPE i włożona w tekturowe pudełko lub pojemnik plastikowy z pokrywką.
Każde opakowanie zawiera dezynfekujące chusteczki nasączone 65% roztworem alkoholu izopropylowego (2.4 ml/chusteczkę) do umycia strzyków.
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawierające 24 tubostrzykawki dowymieniowe + 24 chusteczki do oczyszczenia strzyków.
Pojemnik plastikowy zawierający 160 tubostrzykawek dowymieniowych + 160 chusteczek do oczyszczenia strzyków.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3293/23
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:24/11/2023
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta a.s.