Inmodulen zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum, Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum, Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli. Gatunki docelowe: bydło, owca, świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Inmodulen zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Inmodulen zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń?
- Bydło, Owca, Świnia.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Inmodulen zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń?
- Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum, Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli. Kod ATCvet: QL03A.1
- Jaki jest okres karencji produktu Inmodulen zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń według ulotki?
- Bydło, mleko: 0 dni; Bydło, mięso: 0 dni; Owca, mięso: 0 dni; Owca, mleko: 0 dni; Świnia, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum, Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli
- Kod ATCvet
- QL03A1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Calier, S.A.; wytwórca: Laboratorios Calier, S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum 0,25 mg
Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli 0,02 mg
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,10 mg
Zawiesina bezbarwna.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, świnia.
Wskazania
Świnie: wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu na czynniki zakaźne:
- Weterynaryjny produkt leczniczy poprawia status immunologiczny zwierząt, in vitro zwiększa proliferację przeciwciał i interferonu γ.
- zmniejsza nasilenie objawów klinicznych gdy jest używany jako immunostymulator w trakcie szczepienia przeciwko PRRS i enzootycznemu zapaleniu płuc.
- stosowany wraz ze szczepionką przeciwko chorobie Aujeszky’ego poprawia odpowiedź immunologiczną.
- zastosowany wraz z odpowiednią terapią antybiotykową zmniejsza objawy kliniczne w dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.
- u ciężarnych loch, zmniejsza częstotliwość występowania bezmleczności poporodowej (zespół MMA).
Cielęta: zmniejszenie objawów klinicznych w przypadkach syndromu oddechowego bydła (BRD). Owce i krowy (w okresie laktacji): ograniczenie ilości i intensywności występowania mastitis.
Dawkowanie
Świnie (immunostymulator): 0,5 - 1 ml/10 kg m.c. domięśniowo. Podanie można powtórzyć po 48 godzinach. Do podawania od 4. dnia życia. U ciężarnych loch: stosuje się między 96., a 24. godziną przed przewidywaną datą porodu.
Cielęta (syndrom oddechowy bydła): 0,5 - 1 ml/10 kg m.c. domięśniowo, jednocześnie z prowadzonym leczenia konwencjonalnym. Podanie można powtórzyć po 48 godzinach.
Owce i krowy (w okresie laktacji): 0,5 – 1,0 ml/10 kg m.c. dwukrotnie. Pierwsze podanie należy wykonać w okresie do 24 godzin po porodzie. Podanie powtórne wykonać w odstępie 20 dni. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia mastitis podawanie produktu można powtarzać w odstępach 30-dniowych.
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Przeciwwskazania
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
Działania niepożądane
Bydło, owca, świnia:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból w miejscu wstrzyknięcia, wzrost temperatury ciała
¹ Przejściowy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży u bydła i owiec nie zostało określone.
Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji u bydła i świń nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę leczniczą może pojawić się przemijająca bolesność i przejściowy wzrost temperatury ciała.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Bydło, owce: tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Świnie: tkanki jadalne: zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1354/03
Wielkość opakowania:
Polipropylenowe butelki o pojemności 50 ml.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5
66-446 Deszczno tel. 095 7214532
Polska
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane komórki Propionibacterium granulosum 0,25 mg
Lipopolisacharydy błony komórkowej Escherichia coli 0,02 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Tiomersal | 0,10 mg |
| Poliwinylopyrolidon (K-17) | |
| Potasu fosforan dwuwodny | |
| Sodu wodorotlenek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Zawiesina bezbarwna.
Właściwości farmakologiczne
4.1. Kod ATCvet:
QL03A
Inaktywowane komórki bakteryjne nie patogennych szczepów Propionibacterium granulosum posiadają właściwości stymulujące fagocytozę makrofagów, które stanowią pierwszą linię obrony organizmu przed zakażeniami. Są one odpowiedzialne za aktywację układu odpornościowego przekazując informacje o antygenach limfocytom T i B.
Lipopolisacharydy pochodzące z niepatogennych szczepów Escherichia coli działają stymulująco na makrofagi, limfocyty B i limfocyty T, co pobudza mechanizmy nieswoistej odpowiedzi immunologicznej.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, świnia.
Wskazania
Świnie: wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu na czynniki zakaźne:
- Weterynaryjny produkt leczniczy poprawia status immunologiczny zwierząt, in vitro zwiększa proliferację przeciwciał i interferonu γ.
- zmniejsza nasilenie objawów klinicznych gdy jest używany jako immunostymulator w trakcie szczepienia przeciwko PRRS i enzootycznemu zapaleniu płuc.
- stosowany wraz ze szczepionką przeciwko chorobie Aujeszky’ego poprawia odpowiedź immunologiczną.
- zastosowany wraz z odpowiednią terapią antybiotykową zmniejsza objawy kliniczne w dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.
- u ciężarnych loch, zmniejsza częstotliwość występowania bezmleczności poporodowej (zespół MMA).
Cielęta: zmniejszenie objawów klinicznych w przypadkach syndromu oddechowego bydła (BRD). Owce i krowy (w okresie laktacji): ograniczenie ilości i intensywności występowania mastitis.
Dawkowanie
Świnie (immunostymulator): 0,5 - 1 ml/10 kg m.c. domięśniowo. Podanie można powtórzyć po 48 godzinach. Do podawania od 4. dnia życia. U ciężarnych loch: stosuje się między 96., a 24. godziną przed przewidywaną datą porodu.
Cielęta (syndrom oddechowy bydła): 0,5 - 1 ml/10 kg m.c. domięśniowo, jednocześnie z prowadzonym leczenia konwencjonalnym. Podanie można powtórzyć po 48 godzinach.
Owce i krowy (w okresie laktacji): 0,5 – 1,0 ml/10 kg m.c. dwukrotnie. Pierwsze podanie należy wykonać w okresie do 24 godzin po porodzie. Podanie powtórne wykonać w odstępie 20 dni. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia mastitis podawanie produktu można powtarzać w odstępach 30-dniowych.
Przeciwwskazania
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
Działania niepożądane
Bydło, owca, świnia:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból w miejscu wstrzyknięcia, wzrost temperatury ciała¹
¹ Przejściowy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży u bydła i owiec nie zostało określone.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas laktacji u bydła i świń nie zostało określone.
Interakcje
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
Przedawkowanie
Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę leczniczą może pojawić się przemijająca bolesność i przejściowy wzrost temperatury ciała.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło, owce: tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Świnie: tkanki jadalne: zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Polipropylenowe butelki o pojemności 50 ml zamykane korkami z gumy chlorobutylowej pokrytymi teflonem, zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1354/03
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/05/2003
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/RRRR}
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Calier S.A.