Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Ferri complexio (gleptoferronum)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ferri complexio (gleptoferronum). Gatunki docelowe: świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń?
- Świnia.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń?
- Ferri complexio (gleptoferronum). Kod ATCvet: QB03AC.1
- Jaki jest okres karencji produktu Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń według ulotki?
- Świnia, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Ferri complexio (gleptoferronum)
- Kod ATCvet
- QB03AC1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: S.P. VETERINARIA S.A.; wytwórca: CENAVISA, S.L., S.P VETERINARIA S.A
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Żelazo (III) ................................200,0 mg
(w postaci gleptoferronu............532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
Fenol .............................................. 5,0 mg
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza u prosiąt.
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania domięśniowego.
Produkt należy podawać głęboko domięśniowo w dawce 1 ml (200 mg żelaza), jednorazowo między 1. a 3. dniem życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Do ponownego napełnienia strzykawki należy używać igły do odciągania (draw-off), aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Fiolki 100 ml nie należy otwierać więcej niż 20 razy, a fiolki 200 ml - więcej niż 50 razy.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przeciwwskazania
Nie podawać prosiętom, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu. Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnie (prosięta):
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):
Przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia¹, Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia¹,²
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Śmierć³,⁴
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
¹ Ustępują w ciągu kilku dni.
² Łagodne.
³ Związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu.
⁴ W bardzo rzadkich przypadkach przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu przejściowego zablokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko wycieku po wycofaniu igły. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podczas stosowania należy unikać wprowadzania zanieczyszczeń.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Przy jednoczesnym podawaniu żelaza doustnie jego wchłanianie może ulec zmniejszeniu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Duże ilości żelaza podawane pozajelitowo mogą skutkować przejściowym obniżeniem odporności, ze względu na przeciążenie żelazem makrofagów obecnych w limfie. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, reakcje zapalne oraz ropień, jak również trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej.
Zatrucie jatrogenne może objawiać się następującymi objawami: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, tachykardią, obniżeniem ciśnienia, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, śmiercią, uszkodzeniem wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza (gleptoferron) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z błonami śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2692/17
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 200 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1
43330 Riudoms
Hiszpania
Tel. +34 977 850 170
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CENAVISA, S.L.
Cami Pedra Estela s/n
43205 Reus
Tarragona
Hiszpania
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11
75-736 Koszalin
Polska
Tel.: + 48 94 346 44 05 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Żelazo (III) ................................200,0 mg
(w postaci gleptoferronu............532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Fenol | 5,0 mg |
| Woda do wstrzykiwań |
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QB03AC.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Żelazo jest bardzo istotnym mikroelementem. Wchodząc w skład hemoglobiny i mioglobiny, uczestniczy w transporcie tlenu, odgrywa także kluczową rolę w działaniu enzymów, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
Żelazo jest w wysokim stopniu odzyskiwane z przyjmowanego pożywienia w drodze przemian metabolicznych. W związku z tym jego niedobór występuje bardzo rzadko u dorosłych zwierząt.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym, kompleks żelaza jest absorbowany przez układ limfatyczny w ciągu 3 dni. Tam kompleks dzieli się, uwalniając żelazo Fe3+, które magazynowane jest w postaci ferrytyny w głównych narządach magazynujących, takich jak wątroba, śledziona i układ siateczkowo- śródbłonkowy. We krwi, wolne żelazo Fe3+ wiąże się z transferyną (forma transportowa) i wykorzystywane jest głównie do syntezy hemoglobiny.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza u prosiąt.
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania domięśniowego.
Produkt należy podawać głęboko domięśniowo w dawce 1 ml (200 mg żelaza), jednorazowo między 1. a 3. dniem życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Do ponownego napełnienia strzykawki należy używać igły do odciągania (draw-off), aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Fiolki 100 ml nie należy otwierać więcej niż 20 razy, a fiolki 200 ml - więcej niż 50 razy.
Przeciwwskazania
Nie podawać prosiętom, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu. Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnie (prosięta):
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):
Przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia¹, Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia¹,²
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Śmierć³,⁴
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
¹ Ustępują w ciągu kilku dni.
² Łagodne.
³ Związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu.
⁴ W bardzo rzadkich przypadkach przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu przejściowego zablokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko wycieku po wycofaniu igły. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podczas stosowania należy unikać wprowadzania zanieczyszczeń.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Przy jednoczesnym podawaniu żelaza doustnie jego wchłanianie może ulec zmniejszeniu.
Przedawkowanie
Duże ilości żelaza podawane pozajelitowo mogą skutkować przejściowym obniżeniem odporności, ze względu na przeciążenie żelazem makrofagów obecnych w limfie. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, reakcje zapalne oraz ropień, jak również trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej.
Zatrucie jatrogenne może objawiać się następującymi objawami: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, tachykardią, obniżeniem ciśnienia, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, śmiercią, uszkodzeniem wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza (gleptoferron) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z błonami śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki polipropylenowe, zamknięte szarym (100 ml) lub różowym (200 ml) korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 200 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2692/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/08/2017.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
S.P. VETERINARIA, S.A.