Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

Skład

Substancje czynne:

Każde 1,5 ml zawiera:

Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1*

Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1*

* Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni

Adiuwant:

Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg

Substancje pomocnicze:

Wodna, bezbarwna do jasnoróżowej/jasnopomarańczowej barwy, nieprzejrzysta zawiesina

3

Właściwości farmakologiczne

QI05AA05.

Substancja czynna pobudza układ odpornościowy do wytworzenia odporności na zakażenie herpeswirusami EHV 1 oraz EHV 4. Akropolimerowy adiuwant szczepionkowy zwiększa skuteczność odpowiedzi immunologicznej oraz przedłuża czas utrzymywania się odporności poszczepiennej na zakażenie.

3

Gatunek zwierząt

Koń

3

Wskazania

Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.

3

Dawkowanie

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę.

Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

Uodparnianie podstawowe:

Pierwszą dawkę podać w 5 - 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 - 6 tygodni.

Rewakcynacja:

Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.

Szczepienie k1aczy ciężarnych:

Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.

3

Przeciwwskazania

Brak.

3

Działania niepożądane

Koń:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): obrzęk w miejscu iniekcji1

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): podniesiona temperatura2

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): sztywny chód, brak apetytu, osowiałość3

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): reakcje nadwrażliwości3

1 Zazwyczaj nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia.

2 W ciągu dwóch dni po szczepieniu, przejściowy, mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7oC. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia.

3 Jeśli wystąpi taka reakcja, zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Nie obserwowano wystąpienia żadnych objawów niepożądanych po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki, poza opisanymi w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła (Typ I) zamknięte korkami z elastomeru i kapslami z aluminium, zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1661/06

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/08/2006

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Zoetis Polska sp. z o.o.

3