Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

Żywy atenuowany wirus nosówki psów (CDV) - szczep Lederle 10^3,0 - 10^4,9 CCID50*

Żywy atenuowany adenowirus psów typ 2 (CAV-2) - szczep Manhattan 10^4,0 - 10^6,0 CCID50*

Żywy atenuowany parwowirus psów (CPV) – szczep CPV780916 10^5,0 - 10^6,8 CCID50*

Żywy atenuowany wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 10^5,0 - 10^6,9 CCID50*

* Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli

Rozpuszczalnik:

Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 10^6 bakterii przed inaktywacją *

Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 10^6 bakterii przed inaktywacją *

Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml

* - zapewnia 80% ochrony

Adiuwanty:

3% glinu wodorotlenek uwodniony ………………………..0,1 ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Liofilizat:

Żelatyna

Potasu chlorowodorek

Laktoza jednowodna

Kwas glutaminowy

Potasu diwodorofosforan

Dipotasu fosforan

Woda do wstrzykiwań

Sodu chlorek

Disodu fosforan

Rozpuszczalnik:

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Sacharoza

Dipotasu fosforan

Potasu diwodorofosforan

Trypton

Woda do wstrzykiwań

Sodu chlorek

Disodu fosforan

Liofilizat: biała peletka.

Rozpuszczalnik: mętny, lekko zabarwiony.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QI07AI

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

3

Gatunek zwierząt

Pies

3

Wskazania

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

Czas powstania odporności: nowówka i parwowiroza 3 tygodnie, parainflueza i choroba Rubhartha 4 tygodnie, leptospiroza wywołana przez L. canicola 5 tygodni, leptospiroza wywołana przez L. icterohaemorrhagiae 2 tygodnie, wścieklizna 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: 1 rok.

3

Dawkowanie

Podanie podskórne.

Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.

Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.

Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki Canigen DHA2PPi/L.

3

Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

3

Działania niepożądane

Pies:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcje alergiczne¹

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu wstrzyknięcia²

¹ Łagodne i przejściowe

² W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Przedawkowanie

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi. Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1 dawkę liofilizatu.

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1,2 ml rozpuszczalnika. Fiolki zamykane są korkiem z elastomeru i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.

Pudełko plastikowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1484/04

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/04/2004

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VIRBAC

3