Bovifer 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt)
Żelazo(III) jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Żelazo(III) jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem. Gatunki docelowe: bydło (cielę).1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Bovifer 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt) wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Bovifer 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt)?
- Bydło (cielę).1
- Jaka jest substancja czynna produktu Bovifer 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt)?
- Żelazo(III) jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem. Kod ATCvet: QB03AC.1
- Jaki jest okres karencji produktu Bovifer 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt) według ulotki?
- Bydło (cielę), mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło (cielę)1
- Substancja czynna
- Żelazo(III) jako żelaza(III) wodorotlenek kompleks z dekstranem
- Kod ATCvet
- QB03AC1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S; wytwórca: Pharmacosmos A/S
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło (cielę) | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200 mg
(jako żelaza (III) wodorotlenek kompleks z dekstranem)
Co odpowiada 519 mg żelaza kompleksu z dekstranem
Substancje pomocnicze:
5 mg fenolu w charakterze konserwantu
Ciemno brązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań
Gatunek zwierząt
Bydło (cielęta)
Wskazania
Profilaktyka i leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u cieląt. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kompleks żelaza, z którego żelazo jest szybko uwalniane do miejsc magazynowania w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. Wstrzyknięcie skutkuje szybkim wzrostem parametrów hemoglobiny i hematokrytu.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
1000 mg żelaza na cielę, co odpowiada 5 ml na cielę w wieku 1–10 dni.
W razie konieczności można jednokrotnie powtórzyć leczenie po upływie co najmniej 8 dni. Konieczność podania drugiego wstrzyknięcia należy określić np. na podstawie przesiewowego oznaczenia stężenia hemoglobiny.
Poddając zwierzęta jednoczesnemu leczeniu grupowemu, należy użyć strzykawki wielodawkowej oraz igły do odciągania, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka. Igłę do odciągania należy usunąć po podaniu leku. Korek może zostać bezpiecznie przekłuty maksymalnie 4 razy.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (cielęta):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości, odbarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia1
1 Przemijające odbarwienie i zwapnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak znanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie dekstranu żelaza podawanego drogą pozajelitową może prowadzić do zwiększonej podatności na (ogólnoustrojowe) choroby bakteryjne, a także bólu, reakcji zapalnych, trwałej zmiany barwy tkanki mięśniowej i powstania ropnia w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto przedawkowanie może doprowadzić do zatrucia jatrogennego, któremu mogą towarzyszyć następujące objawy: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, zgon, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
U osób wykazujących wrażliwość dekstran żelaza może wywołać reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu. Należy zachować ostrożność, by uniknąć samoiniekcji. Dotyczy to w szczególności osób o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W badaniach na zwierzętach dekstran żelaza wykazał działanie teratogenne i wywołujące śmierć zarodka. Ze względu na ryzyko przypadkowej samoiniekcji weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę. Przypadkowa samoiniekcja dekstranu żelaza może również spowodować zaostrzenie zapalenia błony maziowej w objętych chorobą stawach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie skóry i oczu.
Unikać kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi i oczami.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub przedostaniu się do oczu przepłukać dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3274/23
Fiolka z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Fiolka z LDPE o pojemności 100 ml lub 200 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem w aluminiowej saszetce.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 5, 10, 12, 20, 48 fiolek szklanych po 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 5, 10, 12, 20, 48 fiolek z LDPE po 100 ml lub 1, 5, 12 fiolek z LDPE po 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni gdy przechowywane w temperaturze poniżej 25ºC.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie otwierać folii aluminiowej przed użyciem fiolki z LDPE.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
E-Mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200 mg
(jako żelaza (III) wodorotlenek kompleks z dekstranem)
Co odpowiada 519 mg żelaza kompleksu z dekstranem.
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Sodu chlorek | |
| Fenol | 5 mg |
| Sodu wodorotlenek (do ustawienia pH) | |
| Kwas solny, rozcieńczony (do ustawienia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Ciemno brązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QB03AC
4.2 Dane farmakodynamiczne
Żelazo jest kluczowym składnikiem hemoglobiny w erytrocytach i uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich części ciała. Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera żelazo w stabilnej postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem, analogicznej do fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny (białkowy kompleks fosforanowohydroksyżelazowy). Żelazo jest dostępne w rozpuszczalnej w wodzie, niejonowej postaci wykazującej bardzo niską toksyczność w porównaniu do wolnego żelaza. Żelazo (w formie dekstranu żelaza) wykazuje działanie przeciw niedokrwistości; zwiększa w organizmie rezerwy żelaza niezbędne do tworzenia hemoglobiny oraz uzupełniania poziomu enzymów powiązanych z żelazem i uczestniczących w procesach rozwoju i oporności na zakażenia. Po podaniu kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem odkładany jest w układzie siateczkowo- śródbłonkowym, a następnie żelazo jest stopniowo uwalniane z kompleksu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym dekstran żelaza jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia do naczyń włosowatych i układu limfatycznego. Krążące żelazo jest wychwytywane z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, które rozdzielają kompleks na elementy składowe, żelazo i dekstran. Żelazo wiąże się natychmiast z dostępnymi cząsteczkami białka, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę (fizjologiczne postacie żelaza) lub, w mniejszym stopniu, z transferyną. Okres półtrwania żelaza krążącego w osoczu wynosi 5 godzin. Niewielkie ilości żelaza są wydalane z moczem i z kałem.
Dekstran jest metabolizowany lub wydalany.
Gatunek zwierząt
Bydło (cielęta).
Wskazania
Profilaktyka i leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u cieląt.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
1000 mg żelaza na cielę, co odpowiada 5 ml na cielę w wieku 1–10 dni.
W razie konieczności można jednokrotnie powtórzyć leczenie po upływie co najmniej 8 dni. Konieczność podania drugiego wstrzyknięcia należy określić np. na podstawie przesiewowego oznaczenia stężenia hemoglobiny.
Poddając zwierzęta jednoczesnemu leczeniu grupowemu, należy użyć strzykawki wielodawkowej oraz igły do odciągania, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka. Igłę do odciągania należy usunąć po podaniu produktu. Korek może zostać bezpiecznie przekłuty maksymalnie 4 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (cielęta):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości, odbarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia1
1 Przemijające odbarwienie i zwapnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Odpowiednie dane kontaktowe znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
- Może dojść do osiągnięcia poziomu wysycenia transferyny żelazem prowadzącego do wzrostu podatności na (ogólnoustrojowe) choroby bakteryjne, a w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, reakcje zapalne oraz ropień.
- Może wystąpić trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia.
- Zatrucie jatrogenne przebiega z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, zgon, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
U osób wykazujących wrażliwość dekstran żelaza może wywołać reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu. Należy zachować ostrożność, by uniknąć samoiniekcji. Dotyczy to w szczególności osób o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W badaniach na zwierzętach dekstran żelaza wykazał działanie teratogenne i wywołujące śmierć zarodka. Ze względu na ryzyko przypadkowej samoiniekcji weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę. Przypadkowa samoiniekcja dekstranu żelaza może również spowodować zaostrzenie zapalenia błony maziowej w objętych chorobą stawach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie skóry i oczu.
Unikać kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi i oczami.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub przedostaniu się do oczu przepłukać dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Fiolka z LDPE o pojemności 100 ml lub 200 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem w aluminiowej saszetce.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1, 5, 10, 12, 20, 48 fiolek szklanych po 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 5, 10, 12, 20, 48 fiolek z LDPE po 100 ml lub 1, 5, 12 fiolek z LDPE po 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie otwierać folii aluminiowej przed użyciem fiolki z LDPE.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni gdy przechowywane w temperaturze poniżej 25ºC.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 3274/23
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14.09.2023
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Pharmacosmos A/S