Borgal 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadoksyna 200 mg

Trimetoprim 40 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Sodu wodorotlenek

Glicerolu formal

Woda oczyszczona

Jasnobrązowawo - żółty roztwór, bez widocznych cząstek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01EW13

4.2 Dane farmakodynamiczne

Weterynaryjny produkt leczniczy jest połączeniem sulfadoksyny i trimetoprimu w stosunku 5:1. Sulfadoksyna należy do antybiotyków sulfonamidowych, działa bakteriostatycznie przez zaburzanie syntezy kwasu foliowego wrażliwych mikroorganizmów; trimetoprim jest diaminobenzyl pirymidyną, działa także bakteriostatycznie poprzez zaburzanie innego etapu syntezy kwasu foliowego. Łącznie podane sulfadoksyna i trimetoprim działają bakteriobójczo synergistycznie hamując syntezę kwasu foliowego bakterii poprzez działanie na różnych etapach syntezy (efekt sekwencyjny), zapewniając szerokie spektrum działania bakteriobójczego w dawce niższej niż byłaby wymagana dla tych substancji czynnych podanych osobno. Ze względu na wywieranie działania synergistycznego, połączenie sulfonamidów z diaminodipyrymidynami takimi jak trimetoprim określane jest powszechnie terminem „sulfonamidy potencjalizowane”.

Badania in vitro wykazały skuteczność przeciwko najczęściej występującym tlenowym bakteriom Gram-dodatnim takim jak Streptocuccus suis, Streptococcus equi subsp. equi, Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, gronkowce β-hemolityczne oraz bakteriom Gram-ujemnym takim jak Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis), Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Klebsiella spp., Pasteurella multocida.

Najważniejsze patogeny (P. multocida, M. haemolytica, B. bronchiseptica, A. pleuropneumoniae, H. somni, S. suis, S. equi i S. equi zooepidemicus, E. coli) izolowane od chorych zwierząt na terytorium krajów członkowskich UE w latach 1998 do 2005 wykazywały wrażliwość na potencjalizowane sulfonamidy z wartościami MIC50 i MIC90 poniżej 0,2/3,8 µg/ml. Nie obserwowano różnic we wrażliwości izolatów pochodzących z różnych krajów UE.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Obie substancje czynne podlegają szybkiemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia oraz podlegają dystrybucji do tkanek. Trimetorpim osiąga szybko najwyższe stężenie w osoczu (2 do 8 godzin) i wkrótce jest obecny w tkankach w wysokich stężeniach, W ciągu kilu godzin stężenia tkankowe osiągają wyższy poziom niż stężenia w surowicy. Sulfodoksyna jest dłużej oznaczana w osoczu w wyższych stężeniach a jej dystrybucja jest wolniejsza. Objętość dystrybucji waha się dla sulfadoksyny od 0,14 do 0,47 a dla trimetorpimu od 0,19 do 2,0. Okres połowicznej eliminacji wynosi 5-14 godzin dla sulfadoksyny a 0,5 do 4 godzin dla trimetorpimu. Kinetyka w tkankach jest istotniejsza niż stężenia osoczowe w szacowaniu skuteczności klinicznej potencjalizowanych sulfonamidów a stężenia w surowicy nie odzwierciedlają stężenia substancji czynnych lub ich wzajemnego stosunku w tkankach objętych procesem chorobowym. Ilość białek wiążących zależna jest od gatunku zwierząt, substancji czynnej oraz stężenia substancji. Lek związany z białkami zachowuje się jak rezerwuar i przedłuża czas działania. Trimetoprim jest wydalany po częściowym metabolizowaniu (najczęściej na drodze oksydacji) z moczem i z kałem. Sulfadoksyna jest w największym stopniu metabolizowana na drodze acetylacji i wydzielana głównie z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia, koń, owca.

3

Wskazania

Bydło: - Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i/lub Histophilus somni. - Leczenie zakażeń układu moczowego i płciowego wywoływanych przez Escherichia coli.

Świnie: - Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Actinobacillus pleuropneumoniea i Bordetella bronchiseptica. - Leczenie zapalenia opon mózgowych i zapalenia stawów wywoływanych przez Streptococcus suis. - Leczenie zakażeń wywoływanych przez Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis) oraz biegunek wywoływanych przez Escherichia coli.

Owce: - Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida i/lub Mannheimia haemolytica.

Konie: - Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. equi oraz subsp. zooepidemicus. - Leczenie zakażeń układu rozrodczego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Klebsiella spp., oraz gronkowce β-hemolityczne.

3

Dawkowanie

Konie: powolne podanie dożylne lub domięśniowe.

Bydło i owce: podanie dożylne lub domięśniowe.

Świnie: podanie podskórne lub domięśniowe.

Zaleca się stosowanie 3 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg m.c., co odpowiada 12 mg sulfadoksyny oraz 3 mg trimetoprimu na kg m.c.

W większości przypadków wystarczające jest jednokrotne podanie, jeśli jednak nie dochodzi do wystarczającej poprawy stanu klinicznego w ciągu 24 godzin, leczenie można powtórzyć w 48 godzin od podania pierwszej dawki.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z poważnym uszkodzeniem miąższu wątroby lub nerek a także przy nieprawidłowym obrazie krwi.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnia, koń, owca:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia¹

Reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości

Wstrząs kardiogenny i oddechowy²

Zaburzenia czynności nerek³

Zaburzenia czynności wątroby³

Zaburzenia układu krwiotwórczego³

¹ Przemijające, po podaniu domięśniowym lub podskórnym.

² U koni głównie po wstrzyknięciu dożylnym.

³ Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających sulfonamidy potencjalizowane trimetoprimem.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ze względu na zawartość gliceroformalu.

3

Interakcje

Weterynaryjny produkt leczniczy może potencjalizować działanie środków analgetycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy, czy też przeciwkrzepliwych.

3

Przedawkowanie

Trzykrotne przekroczenie dawki zalecanej u krów, jałówek, koni i świń było dobrze tolerowane, nie obserwowano występowania objawów uogólnionych.

3

Specjalne ostrzeżenia

W celu uniknięcia upośledzenia funkcji nerek w wyniku krystalurii, w czasie trwania leczenia należy zapewnić zwierzętom stały dostęp do wody pitnej odpowiedniej jakości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być poprzedzone badaniem lekooporności.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło: tkanki jadalne: 9 dni; mleko: 72 godzin.

Owce: tkanki jadalne: 14 dni; mleko: 108 godzin.

Świnie: tkanki jadalne: 8 dni.

Konie: tkanki jadalne: 10 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki szklane (Ph.Eur. typ I), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w lodówce po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

668/99

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11/03/1999

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VIRBAC

3