Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
ekstrakt ze śledziony wieprzowej, Staphylococcus aureus, Streptococcus equi, Inaktywowany antygen:Pasteurella multocida, Streptococcus dysgalactiae, Inaktywowane szczepy bakteryjne: Escherichia coli, Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus equisimilis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus zooepidemicus
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: bydło, koń, świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń?
- Koń, Bydło, Świnia.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń?
- ekstrakt ze śledziony wieprzowej, Staphylococcus aureus, Streptococcus equi, Inaktywowany antygen:Pasteurella multocida, Streptococcus dysgalactiae, Inaktywowane szczepy bakteryjne: Escherichia coli, Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus equisimilis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus zooepidemicus. Kod ATCvet: QL03A.1
- Jaki jest okres karencji produktu Biotropina zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń według ulotki?
- Koń, mięso: 0 dni; Bydło, mleko: 0 dni; Bydło, mięso: 0 dni; Świnia, mięso: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- ekstrakt ze śledziony wieprzowej, Staphylococcus aureus, Streptococcus equi, Inaktywowany antygen:Pasteurella multocida, Streptococcus dysgalactiae, Inaktywowane szczepy bakteryjne: Escherichia coli, Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus equisimilis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus zooepidemicus
- Kod ATCvet
- QL03A1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy bakteryjne:
Escherichia coli - 123 mg
Staphylococcus aureus – 74 mg
Streptococcus zooepidemicus – 24,6 mg
Streptococcus equi – 24,6 mg
Streptococcus equisimilis – 24,6 mg
Streptococcus agalactiae – 24,6 mg
Streptococcus dysgalactiae – 24,6 mg
Pasteurella multocida – 123 mg
Erysipelothrix insidiosa - 49 mg
wyciąg ze śledziony wieprzowej – 10 mg
Substancja pomocnicza:
Fenol – 4,4 mg
Zawiesina koloru brązowobursztynowego lub żółtego.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia
Wskazania
Produkt stosuje się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Produkt stosuje się również w mieszanych infekcjach bakteryjnych układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczynnikowych chorobach młodych zwierząt.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Produkt podaje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło: 20-40 ml; źrebięta, cielęta: 5-10 ml, świnie w zależności od wieku: 3-20 ml.
Produkt podaje się jednorazowo lub dwukrotnie w odstępach 2–4 dni, każdorazowo po ustąpieniu odczynu ogólnego.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zachowując warunki aseptyczne produkt należy podawać domięśniowo.
Przeciwwskazania
Nie stosować na 21 dni przed ubojem.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, świnia
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Odczyn ogólny*
Podniesienie temperatury ciała**
*Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i charakteryzuje się wystąpieniem odczynu ogólnego polegającego na 6-12 godzinnym podniesieniu ciepłoty ciała oraz przejściowym nasileniu objawów chorobowych. ** Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i trwać około 6-12 godzin
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. W związku z tym nie zaleca się stosowania równocześnie innych produktów.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost temperatury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 547/98
Butelki szklane po 100 ml
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po oznaczeniu „Exp”.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e.mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy bakteryjne:
Escherichia coli - 123 mg
Staphylococcus aureus – 74 mg
Streptococcus zooepidemicus – 24,6 mg
Streptococcus equi – 24,6 mg
Streptococcus equisimilis – 24,6 mg
Streptococcus agalactiae – 24,6 mg
Streptococcus dysgalactiae – 24,6 mg
Pasteurella multocida – 123 mg
Erysipelothrix insidiosa - 49 mg
wyciąg ze śledziony wieprzowej – 10 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Fenol | 4,4 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań | |
| Formaldehyd 40% |
Zawiesina koloru brązowobursztynowego lub żółtego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QL03A
Po podaniu produktu antygeny pochodzące z komórek bakteryjnych inaktywowanych szczepów stanowiących jego składnik, po ich wychwyceniu przez komórki prezentujące i rozpoznaniu w kontekście antygenów zgodności tkankowej, powodują pobudzenie układu odpornościowego w zakresie stymulacji swoistej odpowiedzi komórkowej. Wyrazem tego jest wzmożenie aktywności mitogennej (blastycznej) limfocytów oraz zmniejszenie ich migracji. Znacznie jednak istotniejszym efektem działania produktu jest pobudzenie nieswoistej odpowiedzi komórkowej, co manifestuje się zwiększeniem aktywności fagocytarnej komórek żernych oraz zmniejszeniem odsetka granulocytów niefagocytujących we krwi obwodowej. Sposób działania produktu jest szczególnie wyraźny u osobników o upośledzonej wydolności układu odpornościowego spowodowanej różnymi ksenobiotykami oraz w trakcie wystąpienia mieszanych infekcji bakteryjnych układu oddechowego, rozrodczego, gruczołu mlekowego.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia
Wskazania
Produkt stosuje się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Produkt stosuje się również w mieszanych infekcjach bakteryjnych układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczynnikowych chorobach młodych zwierząt.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Produkt podaje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło: 20-40 ml; źrebięta, cielęta: 5-10 ml, świnie w zależności od wieku: 3-20 ml.
Produkt podaje się jednorazowo lub dwukrotnie w odstępach 2–4 dni, każdorazowo po ustąpieniu odczynu ogólnego.
Przeciwwskazania
Nie stosować na 21 dni przed ubojem.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, świnia
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Odczyn ogólny*
Podniesienie temperatury ciała**
*Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i charakteryzuje się wystąpieniem odczynu ogólnego polegającego na przejściowym nasileniu objawów chorobowych. ** Może wystąpić u zwierząt wrażliwych i trwać około 6-12 godzin
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. W związku z tym nie zaleca się stosowania równocześnie innych produktów.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost temperatury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki szklane typ I lub II, po 100 ml produktu, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia:547/98
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22.06.1998
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.