Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Ergometryny maleinian
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ergometryny maleinian. Gatunki docelowe: bydło.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła?
- Bydło.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła?
- Ergometryny maleinian. Kod ATCvet: QG02AB03.1
- Jaki jest okres karencji produktu Biopartus, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła według ulotki?
- Bydło, mięso: 0 dni; Bydło, mleko: 0 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Ergometryny maleinian
- Kod ATCvet
- QG02AB031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew Sp. z o.o.; wytwórca: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera :
Substancje czynne:
Ergometryny maleinian 0,4 mg
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy)
Wskazania
Hamowanie krwawień z dróg rodnych podczas porodów lub po cesarskim cięciu. Wypadnięcie macicy. Przyspieszenie wydalania łożyska i inwolucji macicy.
Dawkowanie
Podanie domieśniowe, podanie dożylne
Krowy: 2 – 5 mg/na zwierzę (co odpowiada 5 – 12,5 ml produktu) w pojedynczej dawce. Efekty działania pojawiają się pomiędzy 2 a 15 minutą po podaniu domięśniowym i poniżej minuty po podaniu dożylnym, utrzymują się przez 2–4 godziny.
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Podczas podania dożylnego, należy zwrócić uwagę na powolne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z chorobami naczyniowymi.
Nie używać do wywołania ani do przyspieszania porodu. Podawać tylko po porodzie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (krowy)
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Niezborność ruchów*
Ból brzucha*
Wymioty*
Tachykardia*
*zwłaszcza przy podaniu dożylnym
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego, przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e- mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podawać tylko po porodzie. Nie używać do wywoływania akcji porodowej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ze względu na właściwość zwężania naczyń przez ergometrynę, produkt nie powinien być stosowany razem z lekami: przeciwdławicowymi, beta-blokerami, dopaminą, doksycykliną i teracyklinami, erytromycyną, lekami znieczulającymi, nitrogliceryną, halotanem, metysergidem, nikotyną, sumatrypanem, nifedypiną.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie może mieć następujący przebieg:
– ostry: nadaktywność, niezborność ruchowa, ślepota i drgawki.
– przewlekły: ze względu na zwężenie naczyń i uszkodzenia śródbłonka, zawał tętniczy, martwicę i tworzenie się zakrzepów we wszystkich kończynach, senność, brak apetytu, pogorszenie stanu ogólnego, a także obniżenie produkcji mleka.
Zbyt duże dawki ergometryny prowadzić mogą do skurczu spastycznego macicy i w dalszej konsekwencji do jej pęknięcia.
Długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie zgorzeli, uszkodzenie naczyń, zapaść oddechową.
Okres karencji
Tkanki jadalne – zero dni Mleko – zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas podawania należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby cierpiące na choroby układu krążenia lub przyjmujące leki wchodzące w interakcje z ergometryną (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
Pozwolenie nr 2182/12
Butelka szklana zawierająca 10 ml produktu, umieszczona w pudełku tekturowym.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
04/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Ergometryny maleinian 0,4 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Woda do wstrzykiwań
Klarowny, żółtawy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QG02AB03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Ergometryna lub ergonowina jest to alkaloid z przetrwalników buławinki czerwonej (Claviceps purpurea), który należy do grupy leków oksytotycznych. Stymuluje komórki myometrium, natomiast w mniejszym stopniu wpływa na naczynia krwionośne mięśni gładkich. Macica w okresie ciąży lub bezpośrednio po porodzie jest szczególnie wrażliwa na działanie ergometryny.
W małych dawkach, zwiększa siłę i częstotliwość skurczów macicy. W dużych dawkach powoduje szybkie wydłużenie skurczów i powoduje wzrost tonusu macicy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym następuje szybkie wchłanianie i dystrybucja ergometryny, po 2–5 minutach rozpoczyna się jej działanie. Ergometryna jest metabolizowana w wątrobie, gdzie przez hydroksylację powstają bardziej polarne metabolity po uprzednim połączeniu z kwasem glukuronowym.
Podstawową ścieżką eliminacji jest wydalanie z żółcią. Jest to szybki proces, biorąc pod uwagę, że okres półtrwania wynosi od 30 minut do 2 godzin.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy)
Wskazania
Hamowanie krwawień z dróg rodnych podczas porodów lub po cesarskim cięciu. Wypadnięcie macicy. Przyspieszenie wydalania łożyska i inwolucji macicy.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub dożylne (podawać powoli).
Krowy: 2–5 mg/na zwierzę (co odpowiada 5–12,5 ml produktu) w pojedynczej dawce.
Efekty działania pojawiają się pomiędzy 2 a 15 minutą po podaniu domięśniowym i poniżej minuty po podaniu dożylnym, utrzymują się przez 2–4 godziny.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z chorobami naczyniowymi.
Nie używać do wywołania ani do przyspieszania porodu. Podawać tylko po porodzie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło (krowy)
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Niezborność ruchów*
Ból brzucha*
Wymioty*
Tachykardia*
*zwłaszcza przy podaniu dożylnym
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podawać tylko po porodzie. Nie stosować do wywoływania akcji porodowej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
Interakcje
Ze względu na właściwość zwężania naczyń przez ergometrynę, produkt nie powinien być stosowany razem z lekami: przeciwdławicowymi, beta-blokerami, dopaminą, doksycykliną i teracyklinami, erytromycyną, lekami znieczulającymi, nitrogliceryną, halotanem, metysergidem, nikotyną, sumatryptanem, nifedypiną.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może mieć następujący przebieg:
– ostry: nadaktywność, niezborność ruchowa, ślepota i drgawki.
– przewlekły: ze względu na zwężenie naczyń i uszkodzenia śródbłonka, zawał tętniczy, martwicę i tworzenie się zakrzepów we wszystkich kończynach, senność, brak apetytu, pogorszenie stanu ogólnego, a także obniżenie produkcji mleka.
Zbyt duże dawki ergometryny prowadzić mogą do skurczu spastycznego macicy i w dalszej konsekwencji do jej pęknięcia.
Długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie zgorzeli, uszkodzenie naczyń, zapaść oddechową.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne – zero dni Mleko – zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Podczas podawania należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby cierpiące na choroby układu krążenia lub przyjmujące leki wchodzące w interakcje z ergometryną (patrz punkt 3.8). Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka ze szkła (typu I) w kolorze „topaz” zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 10 ml produktu. Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 2182/12
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2012
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
04/2026
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.