Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat :

- atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^4,2 TCID50 i nie więcej niż 10^5,0 TCID50

Rozpuszczalnik:

- inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

TRIS

Chelaton II

Sacharoza

Dekstran 70

Woda oczyszczona

Opis wyglądu produktu:

Roztwór: różowawoczerwony do żółtawego z lekką opalizacją.

Liofilizat: kremowy lub różowawy, gąbczasty.

Rozpuszczalnik: biała lub różowobiała ciecz z drobnym osadem.

2

Gatunek zwierząt

Pies

2

Wskazania

Czynne uodparnianie psów w wieku od 5. tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie.

Czas powstania odporności: Odporność pojawia się w 14.-28. dniu po drugim szczepieniu.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

2

Dawkowanie

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.

Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w odstępie 2-3 tygodni zaczynając od 5. tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

2

Przeciwwskazania

Objawy gorączki.

2

Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje miejscowe1

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości2

1) W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni.

2) W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę, następnie postępować objawowo.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

2

Okres karencji

Nie dotyczy.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1872/08

Wielkości opakowań:

5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika

10 x 1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika

50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2oC -8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

dd/mm/rrr

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: 87 4291719

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

2