Biocan C, roztwór do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Inaktywowany koronawirus psów nie mniej niż 10^6,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,2 TCID50

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml

2

Gatunek zwierząt

Pies

2

Wskazania

Czynne uodparnianie psów od 5. tygodnia życia przeciw koronawirozie.

2

Dawkowanie

Szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę. Szczepionkę podaje się dwukrotnie: pierwsze podanie wykonać u zwierząt w wieku 5 tygodni lub starszych, drugie (doszczepianie) po 14-21 dniach od pierwszego podania.

W celu utrzymania odporności szczepienie (pojedynczą dawką) powinno być powtarzane co 6 miesięcy.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem silnie wstrząsnąć fiolkę i ogrzać do temperatury 15-25°C.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.

2

Działania niepożądane

1) W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), która zanika samoistnie w okresie około 3 tyg.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49- 21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania na 2 tygodnie przed porodem ze względu na stres związany z procedurą szczepienia.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Biocan C może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów, szczególnie z Biocan Puppy.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych.

2

Okres karencji

Nie dotyczy.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2373/14 Wielkości opakowań:

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej oraz kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip- off”.

Pudełko plastikowe zawiera 10, 20, 50 lub 100 fiolek ze szczepionką.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Dd/mm/rrrr/

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: 87 4291719

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

2