Albipen LA 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ampicylina (jako ampicylina bezwodna) 100 mg

Substancje pomocnicze:

Biała lub prawie biała zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01CA01.

4.2 Dane farmakodynamiczne

Próg oporności (resistance breakpoints):

Bakterie Ampicylina

Streptococci ≥8

Actinobacillus pleuropneumoniae -

Streptococcus suis -

Mannheimia haemolytica -

Pasteurella multocida -

Escherichia coli ≥32

Staphylococcus aureus ≥0,5

Bakterie Gram-dodatnie:

Wykazano pełną wrażliwość Corynebacterium pseudotuberculosis na ampicylinę.

Dla Erysipelothrix rhusiopathiae wyznaczono MIC o wartości 0,06 μg/ml.

Wykazano pełną wrażliwość Listeria monocytogenes na ampicylinę.

W przebiegu mastitis stwierdzono niski stopień oporności Staphylococcus koagulazo-dodatnich a także niewytwarzających koagulazy, tj. odpowiednio 4,8% i 2,6%.

47% koagulazo-ujemnych Staphylococcus wykazywało oporność na ampicylinę. Dane odnoszące się do przypadków zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) świadczą o wysokiej aktywności ampicyliny w stosunku do koagulazo-ujemnych izolatów Staphylococci spp. z MIC90 o wartości 0,5 μg/ml oraz obecności nielicznych opornych izolatów (25/162). Zidentyfikowano dwie populacje Staphylococcus aureus z MIC50 o wartości 0,12 μg/ml i MIC90 o wartości 1 μg/ml. 46 z 227 izolatów wykazywało oporność (20,3%).

Wykazano pełną wrażliwość S. agalactiae na ampicylinę.

Izolaty S. dysgalactiae z przypadków mastitis wykazywały pełną wrażliwość na ampicylinę. S. suis izolowany z przypadków zakażeń układu oddechowego wykazywał wrażliwość na ampicylinę. Nie izolowano szczepów Streptococcus spp. wykazujących oporność.

Bakterie Gram-ujemne:

Wykazano wysoką wrażliwość A. pleuropneumoniae na ampicylinę z odsetkiem oporności nie przekraczającym 10%. 25 z 653 izolatów (3,8%) Actinobacillus pleuropneumoniae wykazywało oporność na ampicylinę. Dla A. pyogenes z przypadków septicemii wyznaczono wartości MIC 50 i MIC90 0,03 μg/ml. Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Bordetella bronchiseptica. Wartości MIC dla B. bronchiseptica podlegały normalnej dystrybucji w górnym zakresie koncentracji z MIC90 o wartości 16 μg/ml.

39% E. coli wykazywało oporność na ampicylinę. MIC50 dla E. coli izolowanej z jelit wynosił 4 μg/ml a 35,2% badanych izolatów wykazywało oporność na ampicylinę. Dla E. coli izolowanej od świń z przypadku zapalenia jelit wyznaczono MIC50 i MIC90 o wartości 64 μg/ml z wyjątkiem E. coli izolowanej od tuczników o wartości MIC50 2 μg/ml.

Dane wskazują na wysoką aktywność ampicyliny w stosunku do Dichelobacter nodosus oraz Fusobacterium necrophorum izolowanych od owiec z przypadków zapalenia szpary międzyracicowej z MIC90 o wartości 1 μg/ml. Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Pasteurella multocida. Wskaźniki epidemiologiczne umożliwiają uznanie 25 z 653 izolatów (3,8%) P. multocida, za oporne na ampicylinę. 64,1% izolatów Salmonella spp. pochodzących od bydła wykazywało wrażliwość na ampicylinę z wartościami MIC w granicach 1 μg/ml dla MIC 50 oraz 64 μg/ml dla MIC90 .

4.3 Dane farmakokinetyczne

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera ampicylinę bezwodną w nośniku zapewniającym przedłużone działanie formulacji. W badaniach nad kinetyką produktu u leczonych zwierząt oznaczano stężenie substancji czynnej u psów, świń, bydła oraz owiec po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanych dawkach i zalecaną dla poszczególnych gatunków drogą podania. Wyznaczono w ten sposób najwyższe stężenie oraz stężenia w 24 i 48 godzin po iniekcji oraz wartości AUC w okresie 0-48 godzin, 0-24 godzin oraz 24-48 godzin po podaniu. Po początkowym najwyższym stężeniu w 1 godzinę po podaniu stężenie ampicyliny spada stopniowo przez okres 48 godzin, a około 34-50% ampicyliny staje się dostępne w drugim dniu po podaniu, co wskazuje na przedłużone działanie produktu.

Ponadto badania kinetyczne wskazują, że poziomy ampicyliny stwierdzane we krwi leczonych zwierząt znajdują się znacznie ponad wartością MIC najważniejszych drobnoustrojów przez co najmniej 48 godzin po podaniu. Około 80% ampicyliny podanej drogą iniekcji domięśniowej wydalane jest z moczem. Część zaś, wraz z żółcią dostaje się do światła jelit i wydalana jest z kałem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, świnia, pies, kot.

3

Wskazania

Psy i koty:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając: zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Pasteurella spp.; zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Leptospira spp., Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium spp.; zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli; zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp.; zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Actinomyces spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Bydło:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.; zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.; zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Clostridium spp.; zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli; zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Owce:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając: zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Salmonella spp.; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Pasteurella spp.; zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.; zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli; zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli; zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Świnie:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając: zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Leptospira spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Pasteurella spp.; zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.; zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Actinomyces spp.; zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Haemophilus spp.; zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

3

Dawkowanie

Bydło i owce: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,

Świnie: 25 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,

Psy: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie,

Koty: 20 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce podania w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów. Podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie po upływie 48 godzin.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie należy stosować u małych gryzoni, takich jak kawie domowe, chomiki czy szynszyle. Nie stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy kawie domowe może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia flory bakteryjnej układu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających β-laktamazę lub o znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.

3

Działania niepożądane

Bydło, owca, świnia, pies, kot:

1 Mogący utrzymywać się do 2 tygodni.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w końcowej części ulotki.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.

1. Nie należy stosować niniejszego produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub jeśli zalecono unikanie kontaktu z podobnymi produktami.

2. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia narażenia na kontakt ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

3. W przypadku wystąpienia po ekspozycji na produkt objawów takich jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską okazując doktorowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu czy trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

4. Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po ekspozycji na produkt powinny unikać stosowania produktu w przyszłości.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Występuje antagonizm pomiędzy ampicyliną i antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

3

Przedawkowanie

Ampicylina jest substancją o wysokim bezpieczeństwie terapeutycznym. Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie weterynaryjnego produktu leczniczego miało negatywny wpływ na leczone zwierzę. Obserwowano wyłącznie występowanie miejscowych obrzęków w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujących się przez okres do 2 tygodni u psów otrzymujących weterynaryjny produkt leczniczy w dawce 40 mg/kg m.c. (dawka 2,7 razy wyższa od zalecanej).

Nie są zalecane specyficzne antidota lub postępowanie terapeutyczne.

3

Specjalne ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: 6 udojów (72 godziny).

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła typu II lub z PET zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

690/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/05/1999.

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

3