VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL PARA PERROS
BORDETELLA BRONCHISEPTICA VIVA (CEPA 92 B)
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspension oral. Principio activo: BORDETELLA BRONCHISEPTICA VIVA (CEPA 92 B).1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL PARA PERROS?
- Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL PARA PERROS?
- BORDETELLA BRONCHISEPTICA VIVA (CEPA 92 B). Código ATCvet: QI07AE01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- BORDETELLA BRONCHISEPTICA VIVA (CEPA 92 B)
- Código ATCvet
- QI07AE011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Zoetis Spain S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principio activo:
Liofilizado:
Bordetella bronchiseptica viva atenuada, cepa 92B: 1,4 x 10^8 – 5,5 x 10^9 UFC*/dosis
* UFC: unidad formadora de colonias.
Excipiente:
Disolvente:
Agua purificada 1 ml
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: polvo liofilizado uniforme de color blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro claro.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Para la inmunización activa de perros a partir de las 8 semanas de edad para reducir los signos clínicos tras la infección por Bordetella bronchiseptica.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días.
Duración de la inmunidad: 1 año.
Posología
Vía oral.
Primovacunación:
Vacunación con 1 dosis de 1 ml por perro a partir de las 8 semanas de edad.
Revacunación:
Revacunación anual con una dosis.
9 Instrucciones para una correcta administración
Modo y vía de administración:
1. Sujete el vial de liofilizado con los dedos y coloque el pulgar directamente debajo del triángulo grabado en la tapa del vial.
2. Con el pulgar, empuje la tapa del vial hacia arriba desde debajo del triángulo en relieve para permitir el acceso al tapón de goma.
No quite la tapa del vial ni el collar de aluminio, ya que no están diseñados para ser eliminados para su uso con una jeringa y una aguja.
Reconstituir asépticamente el liofilizado con el disolvente. El medicamento veterinario reconstituido debe ser un líquido turbio de color naranja a amarillo que puede contener un sedimento suelto resuspendible. Agite bien el medicamento veterinario después de la reconstitución.
3. Retire el líquido con la jeringa y retire la aguja. El medicamento veterinario debe ser usado inmediatamente.
4. La cabeza del perro debe sostenerse con la nariz apuntando hacia arriba y la boca abierta. Administre la dosis completa de 1 ml en la cavidad bucal (entre los dientes y la mucosa bucal).
[si hay problemas significativos de espacio en el prospecto multilingüe impreso, las ilustraciones e instrucciones de esta sección se reubicarán al final del texto del prospecto. Se añadirá la siguiente frase en esta sección: "Por favor, consulte las ilustraciones al final del prospecto para obtener instrucciones sobre la correcta administración"].
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Perros:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Secreción ocular1
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Diarrea2, Vómitos2
Reacción de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, disnea y/o taquipnea, edema facial, urticaria)3
Secreción nasal2, Tos2
Letargia2
1 Leve.
2 Leve, hasta 14 días después de la vacunación.
3 Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe administrarse el tratamiento adecuado sin demora.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El medicamento veterinario contiene bacterias vivas y debe ser administrado solo por vía oral. La administración parenteral puede dar lugar a abscesos y celulitis.
Los perros vacunados pueden excretar cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica hasta 35 días oronasalmente y durante al menos 70 días en las heces tras la vacunación.
Debido a la naturaleza atenuada de la cepa vacunal, no es necesario mantener separados a los perros no vacunados de los vacunados. Sin embargo, durante este tiempo se aconseja que los perros inmunocomprometidos eviten el contacto con perros vacunados.
Se ha demostrado que la Bordetella bronchiseptica contenida en el medicamento veterinario es segura en cerdos expuestos a la cepa vacunal (por ejemplo, por contacto con perros vacunados). Los gatos expuestos a la cepa vacunal (por ejemplo, por contacto con perros vacunados) pueden presentar signos clínicos moderados, como estornudos y secreciones nasales y oculares.
No se ha estudiado la seguridad de las bacterias del medicamento veterinario eliminadas por perros vacunados en otras especies animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Desinfectar las manos y equipo después de usar.
En caso de autoinyección accidental durante la reconstitución del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas que administren el medicamento veterinario al perro deben ser conscientes de que la exposición repetida al medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones.
Se aconseja a las personas inmunodeprimidas que eviten todo contacto con el medicamento veterinario y los animales vacunados durante el periodo de excreción oronasal.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Por tanto, su uso no está recomendado en perras gestantes o lactantes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No usar agentes inmunosupresores durante 1 mes antes y 1 mes después de la vacunación con el medicamento veterinario.
No administrar antibióticos durante los 14 días posteriores a la vacunación.
Se ha demostrado que el medicamento veterinario es seguro cuando se administra al mismo tiempo que vacunas de las líneas Versican Plus y Vanguard que contienen parvovirus canino, adenovirus, virus del moquillo, virus de la parainfluenza vivos, así como Leptospira y rabia inactivadas. La eficacia después del uso concurrente no ha sido probada.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No se han observado acontecimientos adversos aparte de las mencionados en la sección “Acontecimientos adversos” tras la administración de una sobredosis de 10 veces el medicamento veterinario.
Restricciones y condiciones especiales de uso Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
3800 ESP
Caja de plástico con 5, 10 o 25 viales de 1 dosis de liofilizado y la misma cantidad de viales de 1 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de Exp.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
10/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
Vacuna viva que estimula una inmunidad activa frente a Bordetella bronchiseptica en perros.
Se observó una reducción significativa de la excreción de la cepa desafío en los perros vacunados a partir de los 21 días tras la vacunación, con una duración de la inmunidad de 1 año.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Tel: +34 91 4191900
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Bélgica
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principio activo:
Liofilizado:
Bordetella bronchiseptica viva atenuada, cepa 92B 1,4 x 10^8 – 5,5 x 10^9 UFC*/dosis.
* UFC: unidad formadora de colonias.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Fracción liofilizada:
Peptona bacto
Sacarosa
Fosfato dipotásico
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidróxido de potasio
Gelatina
Medio HEPES MEM
Ácido clorhídrico para ajuste de pH
Hidróxido de sodio para ajuste de pH
Disolvente:
Agua purificada
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: polvo liofilizado uniforme de color blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro claro.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI07AE01
Vacuna viva que estimula una inmunidad activa frente a Bordetella bronchiseptica en perros.
Se observó una reducción significativa de la excreción de la cepa desafío en los perros vacunados a partir de los 21 días tras la vacunación, con una duración de la inmunidad de 1 año.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Para la inmunización activa de perros a partir de las 8 semanas de edad para reducir los signos clínicos tras la infección por Bordetella bronchiseptica.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días.
Duración de la inmunidad: 1 año.
Posología
Vía oral.
Modo y vía de administración:
Sujete el vial de liofilizado con los dedos y coloque el pulgar directamente debajo del triángulo grabado en la tapa del vial.
Con el pulgar, empuje la tapa del vial hacia arriba desde debajo del triángulo en relieve para permitir el acceso al tapón de goma.
No quite la tapa del frasco ni el collar de aluminio, ya que no están diseñados para ser eliminados para su uso con una jeringa y una aguja.
Reconstituir asépticamente el liofilizado con el disolvente. El medicamento veterinario reconstituido debe ser un líquido turbio de color naranja a amarillo que puede contener un sedimento suelto resuspendible.
Agite bien el medicamento veterinario después de la reconstitución. Retire el líquido con la jeringa y retire la aguja. El medicamento veterinario debe ser usado inmediatamente.
La cabeza del perro debe sostenerse con la nariz apuntando hacia arriba y la boca abierta. Administre la dosis completa de 1 ml en la cavidad bucal (entre los dientes y la mucosa bucal).
Primovacunación:
Vacunación con 1 dosis de 1 ml por perro a partir de las 8 semanas de edad.
Revacunación:
Revacunación anual con una dosis.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Perros:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Secreción ocular1
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Diarrea2, Vómitos2
Reacción de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, disnea y/o taquipnea, edema facial, urticaria)3
Secreción nasal2, Tos2
Letargia2
1 Leve.
2 Leve, hasta 14 días después de la vacunación.
3 Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe administrarse el tratamiento adecuado sin demora.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para obtener los datos de contacto correspondientes.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El medicamento veterinario contiene bacterias vivas y debe ser administrado solo por vía oral. La administración parenteral puede dar lugar a abscesos y celulitis.
Los perros vacunados pueden excretar cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica hasta 35 días oronasalmente y durante al menos 70 días en las heces tras la vacunación.
Debido a la naturaleza atenuada de la cepa vacunal, no es necesario mantener separados a los perros no vacunados de los vacunados. Sin embargo, durante este tiempo, se aconseja que los perros inmunocomprometidos eviten el contacto con perros vacunados.
Se ha demostrado que la Bordetella bronchiseptica contenida en el medicamento veterinario es segura en cerdos expuestos a la cepa vacunal (por ejemplo, por contacto con perros vacunados). Los gatos expuestos a la cepa vacunal (por ejemplo, por contacto con perros vacunados) pueden presentar signos clínicos moderados, como estornudos y secreciones nasales y oculares.
No se ha estudiado la seguridad de las bacterias del medicamento veterinario eliminadas por perros vacunados en otras especies animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Desinfectar las manos y equipo después de usar.
En caso de autoinyección accidental durante la reconstitución del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas que administren el medicamento veterinario al perro deben ser conscientes de que la exposición repetida al medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones.
Se aconseja a las personas inmunodeprimidas que eviten todo contacto con el medicamento veterinario y los animales vacunados durante el periodo de excreción oronasal.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Por tanto, su uso no está recomendado en perras gestantes o lactantes.
Interacciones
No usar agentes inmunosupresores durante 1 mes antes y 1 mes después de la vacunación con el medicamento veterinario.
No administrar antibióticos durante los 14 días posteriores a la vacunación.
Se ha demostrado que el medicamento veterinario es seguro cuando se administra al mismo tiempo que vacunas de las líneas Versican Plus y Vanguard que contienen parvovirus canino, adenovirus, virus del moquillo, virus de la parainfluenza vivos, así como Leptospira y rabia inactivadas. La eficacia después del uso concurrente no ha sido probada.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No se han observado acontecimientos adversos aparte de los mencionados en la sección 3.6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces del medicamento veterinario.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Vial: vial de vidrio tipo I.
Cierre: tapón de goma de clorobutilo sellado con un collar de aluminio y una tapa de plástico de color.
Disolvente:
Vial: vial de vidrio tipo I.
Cierre: tapón de clorobutilo sellado con un collar de aluminio y una tapa de plástico de color.
Formatos:
Caja de plástico con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viales de 1 ml de disolvente.
Caja de plástico con 10 viales de 1 dosis de liofilizado y 10 viales de 1 ml de disolvente. Caja de plástico con 25 viales de 1 dosis de liofilizado y 25 viales de 1 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3800 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/07/2019
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Spain, S.L.