VALMUVET 100 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO Y CONEJOS

Composición

Cada g contiene:

Principio activo:

Valnemulina…………………………………………………. 100,0 mg

(Equivalente a hidrocloruro de valnemulina………………. 106,5 mg)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Cáscara de almendra

Dióxido de silicio E 551

Parafina líquida ligera

Premezcla medicamentosa.

Polvo marrón sin grumos y aspecto homogéneo.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QJ01XQ02

Farmacodinámica

La valnemulina es un antibiótico del grupo de las pleuromutilinas que actúa inhibiendo el inicio de la síntesis proteica en los ribosomas bacterianos. La valnemulina es activa frente a Mycoplasma spp., Lawsonia intracellularis, y espiroquetas tales como Brachyspira hyodysenteriae.

La valnemulina se une a la subunidad 50S del ribosoma e inhibe fuertemente la peptidil transferasa involucrada en la síntesis de proteínas bacterianas. El desarrollo de resistencia ocurre principalmente por mutaciones cromosómicas en los genes 23 rRNA y rplC asociados con el ribosoma de la bacteria. Estas mutaciones emergen de manera relativamente lenta y gradual y no se transfieren horizontalmente. Además, los genes de resistencia como los genes vga y los genes cfr pueden ubicarse en elementos genéticos móviles y, por lo tanto, transferibles entre bacterias y diferentes especies bacterianas.

En algunas regiones europeas, una proporción cada vez mayor de aislados de Brachyspira hyodysenteriae de casos clínicos demuestran una sensibilidad in vitro significativamente reducida a las pleuromutilinas. Se ha demostrado resistencia cruzada entre pleuromutilinas y oxazolidinonas, fenicoles, estreptogramina A, lincosamidas en aislados porcinos de SARM. Se debe considerar cuidadosamente el uso de valnemulina cuando las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos hayan demostrado resistencia a pleuromutilinas, oxazolidinonas, fenicoles, estreptogramina A y lincosamidas porque su eficiencia puede verse reducida

Farmacocinética

En cerdos se ha demostrado que la absorción es superior al 90% después de la administración de una dosis oral única de la sustancia radiomarcada. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de la sustancia radiomarcada o “fría” se alcanzaron de 1 - 4 horas después de la administración (Tmáx), con una semivida terminal (t½) estimada a partir de los datos no radioactivos, comprendida entre 1 y 4,5 horas. Se determinó que existe una relación lineal entre la concentración y la dosis administrada. Después de la administración repetida se observó una ligera acumulación, pero se alcanzó un estado de equilibrio en un plazo de 5 días.

Debido a un pronunciado efecto de “primer paso”, las concentraciones plasmáticas se ven afectadas por el método de administración; sin embargo, la valnemulina se concentra mucho más en los tejidos, en particular los pulmones y el hígado, que en el plasma. Cinco días después de administrar la última de las 15 dosis de valnemulina radiomarcada a cerdos, la concentración en el hígado fue > 6 veces superior a la concentración en el plasma. Dos horas después de suspender la administración de la premezcla en el pienso dos veces al día durante 4 semanas a una dosis de 15 mg/kg de peso vivo/día, la concentración en el hígado fue de 1,58 µg/g y en el pulmón de 0,23 µg/g, mientras que la concentración en el plasma fue inferior al límite de detección.

En cerdos, la valnemulina es ampliamente metabolizada y la vía biliar es la principal vía de eliminación de la molécula parental y sus metabolitos. Entre el 73% y el 95% de la dosis diaria de radioactividad total se recupera en las heces. La semivida plasmática oscila entre 1,3 y 2,7 horas, y la mayor parte de la radioactividad total administrada se excreta en los tres días siguientes a la última administración. En conejos, la valnemulina es metabolizada ampliamente a los mismos metabolitos que los encontrados en cerdos. Se observaron trazas de valnemulina en el hígado.

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Especies de destino

Porcino y conejos.

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Indicaciones

Porcino:

-Tratamiento y metafilaxis de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteria sensible a valnemulina.

-Tratamiento de los signos clínicos de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis sensible a valnemulina.

-Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica porcina causada por Mycoplasma hyopneumoniae sensible a valnemulina.

La presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario.

Conejos: Reducción de la mortalidad durante un brote de enteropatía epizoótica del conejo (EEC). El tratamiento se debería iniciar al principio del brote, cuando se ha diagnosticado clínicamente la enfermedad en el primer conejo.

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Posología

Administración en el alimento

El consumo de pienso medicamentoso depende de la condición clínica del animal. Para conseguir una dosificación correcta puede ser necesario ajustar la concentración de valnemulina. En cerdos mayores o cerdos con una alimentación restringida también puede ser necesario aumentar la tasa de incorporación a fin de alcanzar la dosis deseada.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

mg de premezcla/kg de pienso = Dosis requerida (mg de valnemulina/kg de peso vivo) x 10 x peso vivo (kg) / Ingesta diaria de pienso (kg).

Porcino:

Tratamiento y metafilaxis de la disentería porcina

3-4 mg de valnemulina/kg peso vivo/día durante 7-10 días. Para un consumo de pienso de 50 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a 0,6-0,8 kg/tonelada de premezcla medicamentosa (equivalente a 60 – 80 g de valnemulina por tonelada de pienso medicamentoso).

Cuando se produce un brote de disentería porcina es importante empezar el tratamiento lo antes posible. Si no se obtiene una respuesta al tratamiento en el plazo de 5 días, se debe revisar el diagnóstico. La presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario.

Tratamiento de signos clínicos de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis)

3-4 mg de valnemulina/kg peso vivo/día durante 2 semanas. Para un consumo de pienso de 50 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a 0,6-0,8 kg/tonelada de premezcla medicamentosa (equivalente a 60 – 80 g de valnemulina por tonelada de pienso medicamentoso).

Cuando se produce un brote de enteropatía proliferativa porcina es importante empezar el tratamiento lo antes posible. Si no se obtiene una respuesta al tratamiento en el plazo de 5 días, se debe revisar el diagnóstico. En animales gravemente afectados que no respondan al tratamiento en 3-5 días se debe considerar un tratamiento parenteral.

Tratamiento y metafilaxis de neumonía enzoótica porcina

10-12 mg de valnemulina/kg peso vivo /día hasta 3 semanas. Para un consumo de pienso de 50 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a 2-2,4 kg/tonelada de premezcla medicamentosa (equivalente a 200 – 240 g de valnemulina por tonelada de pienso medicamentoso).

Una infección secundaria causada por patógenos tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requerir un tratamiento específico. La presencia de la enfermedad en el grupo debe establecerse antes de usar el medicamento veterinario.

Conejos

Reducción de la mortalidad causada por enteropatía epizoótica del conejo

3 mg/kg peso vivo/día durante 21 días. Para un consumo de pienso de 85 g/kg de peso vivo, esta dosis corresponde a 0,35 kg/tonelada de premezcla medicamentosa (equivalente a 35 g de valnemulina por tonelada de pienso medicamentoso).

Se debe registrar el consumo de pienso diario y ajustar la tasa de incorporación de acuerdo con este consumo.

Debe evitarse el uso repetido de valnemulina mejorando las prácticas de manejo y aplicando limpieza y desinfección minuciosas. Se debe considerar la erradicación de la infección de la granja.

Instrucciones de mezclado:

Deben evitarse condiciones extremas de granulación tales como temperaturas superiores a 80 ºC (temperatura de matriz), así como el empleo de sustancias abrasivas en la premezcla.

Para garantizar una distribución adecuada del medicamento veterinario en el pienso final, se recomienda mezclar previamente el medicamento veterinario en una proporción de 1:10-200 con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar (por ejemplo, harinillas de trigo) antes de mezclarlo en el pienso final.

Para preparar la premezcla, a continuación se detalla la cantidad de premezcla que se incorporará a 50 kg de ingrediente alimentario, para la fabricación de 1.000 kg de pienso:

35 ppm de pienso medicamentoso: 350 g de premezcla en 50 kg de ingrediente alimentario de naturaleza similar.

75 ppm de pienso medicamentoso: 750 g de premezcla en 50 kg de ingrediente alimentario de naturaleza similar

200 ppm de pienso medicamentoso: 2.000 g de premezcla en 50 kg de ingrediente alimentario de naturaleza similar.

Después de la preparación de la premezcla medicamentosa, se incorpora a la cantidad restante de alimento para alcanzar 1.000 kg y se mezcla.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No administrar el medicamento veterinario a cerdos o conejos que estén recibiendo ionóforos. No sobredosificar en conejos – el aumento de la dosis puede alterar la flora gastrointestinal conduciendo al desarrollo de una enterotoxemia.

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Acontecimientos adversos

Conejos: Véase la sección 3.4

Porcino: Los acontecimientos adversos tras el uso del medicamento veterinario están principalmente asociadas a las razas Landrace danesa y/o Landrace sueca y sus cruces.

En el caso de acontecimiento adverso, se recomienda la suspensión inmediata de la medicación. Los cerdos gravemente afectados deberán ser retirados a corrales secos y limpios y se les administrará tratamiento apropiado, incluyendo tratamiento para las enfermedades concurrentes.

La valnemulina es bien aceptada en el pienso, pero administrada a concentraciones superiores a 200 mg valnemulina/kg pienso, puede observarse, durante los primeros días, una disminución transitoria del consumo de alimentos debido a un sabor desagradable.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Se han producido acontecimientos adversos en porcino debidas al uso del medicamento veterinario. Su aparición parece estar principalmente asociada con las razas mixtas que incluyen las Landrace Danesa y/o Sueca. Por tanto, debe tenerse extremo cuidado con el uso del medicamento veterinario en cerdos de las razas Landrace Danesa y Sueca y los cruces entre ellas, especialmente en cerdos jóvenes. Cuando se tratan infecciones causadas por Brachyspira spp., la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas.

Usar solamente en casos confirmados de brote de enteropatía epizoótica del conejo (EEC), cuando el diagnóstico se ha realizado clínicamente y confirmado por necropsia. No usar profilácticamente.

Se debe utilizar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia a los antimicrobianos (categoría AMEG inferior) para el tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la eficacia probable de esta alternativa.

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia de las bacterias a las pleuromutilinas, el uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a valnemulina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras pleuromutilinas y otros antimicrobianos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas (véase sección 4.4 y 5.1).

Si no hay respuesta al tratamiento en los 3 primeros días, se debe revisar el diagnóstico.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La valnemulina puede causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución. Debe evitarse el contacto directo con la piel y las membranas mucosas durante la mezcla del medicamento veterinario y el manejo del pienso medicamentoso. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

La valnemulina es tóxica para las plantas terrestres. La valnemulina es persistente en el suelo.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Se ha demostrado que la valnemulina interacciona con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina, produciendo signos idénticos a los de la toxicosis ionófora. Los animales no deben recibir medicamentos veterinarios que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos cinco días antes o después del tratamiento con valnemulina. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.

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Sobredosificación

No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada. No sobredosificar en conejos – el incremento de la dosis puede alterar la flora gastrointestinal conduciendo al desarrollo de enterotoxemia (véase la sección 4.3).

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Advertencias especiales

Porcino: Como complemento al tratamiento, se deben introducir unas buenas prácticas de manejo e higiene con el fin de reducir el riesgo de infección y controlar la posible creación de resistencias.

Especialmente en el caso de la disentería porcina, debe considerarse un programa específico de erradicación precoz de la enfermedad.

Conejos: El medicamento veterinario debe utilizarse como parte de un programa que incluya medidas destinadas a controlar la enfermedad de la granja, tales como controles de bioseguridad y manejo prudente. El diagnóstico clínico se debería confirmar mediante necropsia. Los conejos pueden mostrar signos clínicos de enteropatía epizoótica del conejo (EEC) incluso habiendo sido tratados con el medicamento veterinario. No obstante, la mortalidad en los conejos afectados se reduce mediante la administración del medicamento veterinario. En un estudio de campo, los conejos tratados mostraron una menor frecuencia de impacto y diarrea que los conejos no tratados (4% y 12% vs 9% y 13% respectivamente). El impacto se produce más frecuentemente en los conejos que mueren. Se ha reportado timpanismo más frecuentemente en conejos tratados con el medicamento veterinario que en conejos no tratados (27% vs 16%). Una alta proporción de los conejos con timpanismo se recuperan.

Los animales que hayan reducido la ingestión de comida deben ser tratados por vía parenteral.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre pleuromutilinas y oxazolidinonas, fenicoles, estreptogramina A, lincosamidas en aislados porcinos de SARM. Se debe considerar cuidadosamente el uso de valnemulina cuando las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos hayan demostrado resistencia a pleuromutilinas, oxazolidinonas, fenicoles, estreptogramina A y lincosamidas porque su eficacia puede verse reducida.

Debe evitarse el uso prolongado o repetido mejorando las prácticas de manejo y aplicando limpieza y desinfección minuciosas.

A la dosis recomendada de 10–12 mg/kg de peso vivo, las lesiones pulmonares y la pérdida de peso se reducen, pero no se elimina la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.

Este medicamento veterinario está destinado a la preparación de piensos medicamentosos.

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

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Tiempo de espera

Porcino:

Carne: 1 día.

Conejos:

Carne: Cero días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de 25 kg multicapa de polietileno de baja densidad / papel / papel / papel.

Formato:

Bolsa de 25 kg.

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Conservación

Mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerla de la luz.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

Período de validez después de la incorporación en el pienso para porcino: 2 meses

Período de validez después de la incorporación en el pienso granulado para porcino, protegido de la luz y la humedad: 3 semanas.

Período de validez después de la incorporación en el pienso granulado para conejos, protegido de la luz y la humedad: 4 semanas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

4107 ESP

Fecha de la primera autorización: 10/2022

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.

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Titular de la autorización de comercialización

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

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