VACSINCEL SOLUCION INYECTABLE PARA CERDAS
CONJUGADO 2-10-GNRF-TOXOIDE DE DIPHTERIA
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: CONJUGADO 2-10-GNRF-TOXOIDE DE DIPHTERIA.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para VACSINCEL SOLUCION INYECTABLE PARA CERDAS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es VACSINCEL SOLUCION INYECTABLE PARA CERDAS?
- Cerdas.1
- ¿Cuál es el principio activo de VACSINCEL SOLUCION INYECTABLE PARA CERDAS?
- CONJUGADO 2-10-GNRF-TOXOIDE DE DIPHTERIA. Código ATCvet: QG03XA91.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de VACSINCEL SOLUCION INYECTABLE PARA CERDAS según el prospecto?
- Cerdas, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Cerdas1
- Principio activo
- CONJUGADO 2-10-GNRF-TOXOIDE DE DIPHTERIA
- Código ATCvet
- QG03XA911
- Fabricante
- Titular de la autorización: Zoetis Spain S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cerdas | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Una dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF) ......... ≥ 300 μg
(péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria)
Adyuvante:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, adyuvante acuoso de base oleosa no mineral ........................ 300 mg
Excipientes:
Clorocresol ..................................................................................................................................... 2,0 mg
Solución viscosa entre incolora y amarillenta.
Especies de destino
Cerdas criadas en extensivo (18 semanas de edad)
Indicaciones
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la función ovárica (supresión del celo). Indicado como alternativa a la castración física, impidiendo que las cerdas alcancen la pubertad.
Establecimiento de la inmunidad (inducción de anticuerpos anti-GnRF): puede aparecer 2 semanas después de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: para mantener el nivel de anticuerpos anti-GnRF hasta el sacrificio (14 meses) administrar una tercera dosis 12 semanas después de la segunda dosis y una cuarta dosis después de 12 semanas de la tercera dosis.
Posología
Vía subcutánea.
Inmunizar a las cerdas a las 18 semanas de edad con 4 dosis de 2 ml con un intervalo de 4 semanas entre las dos primeras y un intervalo de 12 semanas entre la segunda y la tercera dosis. Para mantener la supresión del celo hasta el sacrificio (14 meses) administrar una cuarta dosis 12 semanas después de la tercera.
Instrucciones para una correcta administración:
Administrar el medicamento veterinario mediante inyección subcutánea en el cuello, inmediatamente detrás de la oreja, utilizando una pistola de vacunación de doble seguridad con una aguja corta que penetre 19 mm. Dependiendo del tamaño y la conformación de las cerdas, podrían necesitarse agujas de mayor o menor longitud y profundidad de penetración. La aguja debe dirigirse perpendicularmente a la superficie de la piel. Evite introducir contaminación. Evite inyectar animales que estén sucios y húmedos.
Contraindicaciones
No usar en cerdos.
No usar en cerdas destinadas a la reproducción.
Acontecimientos adversos
Cerdas:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el punto de inyección1
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Hipertermia2
Reacción anafilactoide (p.ej. colapso, cianosis, disnea e hipersalivación, temblor muscular, vómitos, muerte)3
1 De hasta 78 cm2. Se produjo una disminución gradual de las reacciones locales, pero persistió una inflamación de hasta 22 cm2 durante más de 14 días en un 10-20% de los animales, que se resolvió completamente en un máximo de 12 semanas.
2 Transitoria, alrededor de 0,5 ºC durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
3 A los pocos minutos de la vacunación con una duración de hasta 30 minutos. La muerte puede producirse en un escaso número de animales tras esta reacción si bien la mayoría de los animales se recuperan sin tratamiento y no vuelven a reaccionar en vacunaciones posteriores.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
La vacunación accidental de animales reproductores puede afectar a su fertilidad.
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No usar en cerdas destinadas a la reproducción.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede producir en personas los mismos efectos que se observan en cerdas. Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación. El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda inyección accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.
Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental y los pinchazos con la aguja cuando se administra el medicamento veterinario. El medicamento veterinario solo debe ser administrado con una pistola de vacunación que tenga un doble sistema de seguridad: un sistema de ocultación de la aguja, así como un mecanismo que prevenga accionar el gatillo accidentalmente.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o que puedan estarlo. En caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua inmediatamente. En caso de derrame sobre la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.
Al usuario:
La inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
En caso de autoinyección accidental, lavar la lesión con abundante agua corriente. Consulte con un médico inmediatamente incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. No administre el medicamento veterinario en el futuro.
Al facultativo:
La autoinyección accidental podría afectar temporalmente la función reproductora tanto de hombres como de mujeres y afectar adversamente la gestación. Si se sospecha de autoinyección con Vacsincel, la función reproductora deberá controlarse mediante análisis de testosterona o niveles de estrógenos (según proceda). El riesgo de un efecto fisiológico es mayor tras una segunda inyección accidental, o posteriores, que tras la primera inyección. Clínicamente, la supresión de la función gonadal deberá tratarse con terapia endocrina de apoyo hasta que retorne a la función normal.
Deberá advertirse al paciente que no vuelva a administrar Vacsincel o cualquier otro medicamento veterinario con acción similar en el futuro.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Otras precauciones:
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento veterinario en especies diferentes a las de destino como los caballos. Se han observado efectos adversos en caballos, incluidas reacciones graves de tipo anafiláctico que han provocado muertes.
Gestación:
No utilizar este medicamento durante toda la gestación.
Lactancia:
No utilizar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
La administración de una dosis doble a cerdos macho de 8 semanas produjo muy frecuentemente reacciones palpables en el punto de inyección Las mayores reacciones se observaron 7 días después de la administración siendo el tamaño máximo de 13x7 cm. Dos semanas después de la administración, el tamaño medio había disminuido a 8x4 cm, observándose así una disminución gradual de las reacciones locales. Se observó un aumento temporal de la temperatura corporal de 0,2 a 1,7ºC durante las 24 horas siguientes a la inmunización, volviendo a la normalidad en dos días. No se vio afectada la salud general de los animales.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3009 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 frasco de 20 ml.
Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml.
Caja de cartón con 1 frasco de 250 ml Caja de cartón con 10 frascos de 100 ml.
Caja de cartón con 4 frascos de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días a 2-8ºC.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto:
04/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte, Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Tel: +34 91 4191900
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium
1 Rue Laid Burniat
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Una dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF) ............... ≥ 300 μg
(péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria)
Adyuvante:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, adyuvante acuoso de base oleosa no mineral ........................ 300 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Clorocresol | 2,0 mg |
| Urea | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución viscosa entre incolora y amarillenta.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QG03XA91
La inmunización con Vacsincel induce una respuesta inmune frente al Factor de Liberación de Gonadotropina endógeno (GnRF), un factor que controla la función ovárica a través de las hormonas gonadotróficas LH y FSH. El componente activo de este medicamento inmunológico es un análogo sintético del GnRF, que se conjuga con una proteína transportadora inmunogénica. El conjugado se adyuvanta para incrementar el nivel y la duración de su efecto.
Los efectos de la inmunización se obtienen por la disminución de la función ovárica que resulta de la reducción de la actividad del GnRF. Esto conlleva a la reducción de la producción y concentración de progesterona.
Especies de destino
Cerdas criadas en extensivo (18 semanas de edad)
Indicaciones
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la función ovárica (supresión del celo). Indicado como alternativa a la castración física, impidiendo que las cerdas alcancen la pubertad.
Establecimiento de la inmunidad (inducción de anticuerpos anti-GnRF): puede aparecer 2 semanas después de la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: para mantener el nivel de anticuerpos anti-GnRF hasta el sacrificio (14 meses) administrar una tercera dosis 12 semanas después de la segunda dosis y una cuarta dosis después de 12 semanas de la tercera dosis.
Posología
Vía subcutánea.
Inmunizar a las cerdas a las 18 semanas de edad con 4 dosis de 2 ml con un intervalo de 4 semanas entre las dos primeras y un intervalo de 12 semanas entre la segunda y la tercera dosis. Para mantener la supresión del celo hasta el sacrificio (14 meses) administrar una cuarta dosis 12 semanas después de la tercera.
Administrar el medicamento veterinario mediante inyección subcutánea en el cuello, inmediatamente detrás de la oreja, utilizando una pistola de vacunación de doble seguridad con una aguja corta que penetre 19 mm. Dependiendo del tamaño y la conformación de las cerdas podrían necesitarse agujas de mayor o menor longitud y profundidad de penetración.
La aguja debe dirigirse perpendicularmente a la superficie de la piel. Evite introducir contaminación. Evite inyectar animales que estén sucios y húmedos.
Contraindicaciones
No usar en cerdos. No usar en cerdas destinadas a la reproducción.
Acontecimientos adversos
Cerdas:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el punto de inyección1
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Hipertermia2
Reacción anafilactoide (p.ej. colapso, cianosis, disnea e hipersalivación, temblor muscular, vómitos, muerte)3
1 De hasta 78 cm2. Se produjo una disminución gradual de las reacciones locales, pero persistió una inflamación de hasta 22 cm2 durante más de 14 días en un 10-20% de los animales, que se resolvió completamente en un máximo de 12 semanas.
2 Transitoria, alrededor de 0,5 ºC durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
3 A los pocos minutos de la vacunación con una duración de hasta 30 minutos. La muerte puede producirse en un escaso número de animales tras esta reacción si bien la mayoría de los animales se recuperan sin tratamiento y no vuelven a reaccionar en vacunaciones posteriores.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No usar en cerdas destinadas a la reproducción.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede producir en personas los mismos efectos que se observan en cerdas. Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación. El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda inyección accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.
Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental y los pinchazos con la aguja cuando se administra el medicamento veterinario. El medicamento veterinario solo debe ser administrado con una pistola de vacunación que tenga un doble sistema de seguridad: un sistema de ocultación de la aguja, así como un mecanismo que prevenga accionar el gatillo accidentalmente.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o que puedan estarlo. En caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua inmediatamente. En caso de derrame sobre la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.
Al usuario:
La inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
En caso de autoinyección accidental, lavar la lesión con abundante agua corriente. Consulte con un médico inmediatamente incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. No administre el medicamento veterinario en el futuro.
Al facultativo:
La autoinyección accidental podría afectar temporalmente la función reproductora tanto de hombres como de mujeres y afectar adversamente a la gestación. Si se sospecha de autoinyección con Vacsincel, la función reproductora deberá controlarse mediante análisis de testosterona o niveles de estrógenos (según proceda). El riesgo de un efecto fisiológico es mayor tras una segunda inyección accidental, o posteriores, que tras la primera inyección. Clínicamente, la supresión de la función gonadal deberá tratarse con terapia endocrina de apoyo hasta que retorne a la función normal. Deberá advertirse al paciente que no vuelva a administrar Vacsincel o cualquier otro medicamento veterinario con acción similar en el futuro. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar
inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Otras precauciones:
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento veterinario en especies diferentes a las de destino como los caballos. Se han observado efectos adversos en caballos, incluidas reacciones graves de tipo anafiláctico que han provocado muertes.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
La administración de una dosis doble a cerdos macho de 8 semanas produjo muy frecuentemente reacciones palpables en el punto de inyección Las mayores reacciones se observaron 7 días después de la administración siendo el tamaño máximo de 13x7 cm. Dos semanas después de la administración, el tamaño medio había disminuido a 8x4 cm, observándose así una disminución gradual de las reacciones locales. Se observó un aumento temporal de la temperatura corporal de 0,2 a 1,7ºC durante las 24 horas siguientes a la inmunización, volviendo a la normalidad en dos días. No se vio afectada la salud general de los animales.
Advertencias especiales
La vacunación accidental de animales reproductores puede afectar a su fertilidad.
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis) sellado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 frasco de 20 ml.
Caja de cartón con 1 frasco de 100 ml.
Caja de cartón con 1 fraco de 250 ml Caja de cartón con 10 frascos de 100 ml.
Caja de cartón con 4 frascos de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días a 2-8ºC. Tras la primera extracción de medicamento con una aguja estéril, el envase debe mantenerse de nuevo en el refrigerador. Se puede volver a usar una vez más durante los siguientes 28 días, después debe desecharse inmediatamente tras su uso.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3009 ESP
Fecha de la primera autorización: 01 abril 2014
Fecha de la última revisión del resumen de las características del medicamento:
04/2024
Clasificación de los medicamentos veterinarios:
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Spain S.L.