UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA
GENTAMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución intrauterina. Principio activo: GENTAMICINA SULFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA?
- Bovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA?
- GENTAMICINA SULFATO. Código ATCvet: QG51AA04.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días; Bovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- GENTAMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QG51AA041
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Ovejero S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Sulfato de gentamicina: ............................................................................ 8500 UI
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) .................................... 1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio ................................................ 0,2 mg
Metabisulfito sódico (E-223).......................................................................... 3,2 mg
Colorante azul brillante FCF (E-133)....................................................0.034 mg
Solución de color azul claro, libre de partículas extrañas.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Tratamiento de metritis, cervicitis, retención placentaria, piometras y en general infecciones uterinas producidas por bacterias sensibles a gentamicina.
Posología
Vía intrauterina.
Vacas:
212.500 UI de sulfato de gentamicina/animal (equivalente a 25 ml del medicamento veterinario/animal) en administración única.
9 Instrucciones para una correcta administración
Presionar la válvula dosificadora de forma repetida hasta alcanzar la dosis prescrita mediante visualización en el envase de vidrio graduado.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a los aminoglucósidos o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Bovino.
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacciones de hipersensibilidad
Signos neurológicos¹
Oído afectado²
¹ Neurotoxicidad.
² Ototoxicidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
En presencia de grandes cantidades de pus o tejidos necróticos, deberá procederse a la evacuación de este contenido del útero antes de la aplicación del medicamento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.
Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, tales como enrojecimiento de la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón, cobaya y conejo no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia, por lo que no debe utilizarse durante este periodo.
Interacciones
No administrar conjuntamente con ácido etacrínico, furosemida, penicilinas y cefalosporinas.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Presentación
2644 ESP
Formatos:
Caja con 2 envases a presión de 75 ml.
Caja con 10 envases a presión de 25 ml.
Bolsa de plástico con 1 envase a presión de 25 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger de la luz.
No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
02/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U.
Ctra. León Vilecha, 30
24192 León (España)
Teléfono: +34 987 21 88 10
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño, Pontevedra (España)
Teléfono: +34 618 75 26 25
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Sulfato de gentamicina 8500 UI
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) | 1,8 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio | 0,2 mg |
| Metabisulfito sódico (E-223) | 3,2 mg |
| Colorante Azul Brillante FCF (E-133) | 0,034 mg |
| Edetato de disodio | - |
| Ácido clorhídrico 33% | - |
| Nitrógeno | - |
| Agua para preparaciones inyectables | - |
Solución de color azul claro, libre de partículas extrañas.
Propiedades farmacológicas
QG51AA04
4.2 Farmacodinamia
La gentamicina es un antibacteriano aminoglucósido producido por Micromonospora purpurea y formado por cuatro componentes: gentamicina C1, gentamicina C1A, gentamicina C2 y gentamicina C2A.
Mecanismo de acción:
Actúa uniéndose a la subunidad 30S del ribosoma inhibiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Actúa además alterando la permeabilidad de la membrana bacteriana.
La actividad bactericida de los aminoglucósidos es dependiente de la concentración, siendo evidente un efecto postantibiótico (EPA).
Espectro de acción:
Es un antibacteriano de amplio espectro eficaz en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias Grampositivas como Staphylococcus aureus y estreptococos β-hemolíticos, y aerobios Gramnegativos como Pseudomonas spp., Klebsiella spp., E. coli, Shigella spp. y Proteus spp.
Los microorganismos anaerobios son resistentes.
4.3 Farmacocinética
Algunos estudios indican que cuando se administra gentamicina por vía intrauterina, pasa en cantidades mínimas a plasma, por lo que se podría asumir que la distribución es exclusivamente intrauterina.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Tratamiento de metritis, cervicitis, retención placentaria, piometras y en general infecciones uterinas producidas por bacterias sensibles a la gentamicina.
Posología
Vía de administración: intrauterina.
Vacas:
212.500 UI de sulfato de gentamicina/animal (equivalente a 25 ml del medicamento veterinario/animal) en administración única.
Presionar la válvula dosificadora de forma repetida hasta alcanzar la dosis prescrita mediante visualización en el envase de vidrio graduado.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a los aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacciones de hipersensibilidad
Signos neurológicos¹
Oído afectado²
¹ Neurotoxicidad.
² Ototoxicidad.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
En presencia de grandes cantidades de pus o tejidos necróticos, deberá procederse a la evacuación de este contenido del útero antes de la aplicación del medicamento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.
Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, tales como enrojecimiento de la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación
Los estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón, cobaya y conejo no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia, por lo que no debe utilizarse durante este periodo.
Interacciones
No administrar conjuntamente con ácido etacrínico, furosemida, penicilinas y cefalosporinas.
Sobredosificación
No procede.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Envase de 75 ml: envase a presión de vidrio blanco transparente plastificado H1 tipo III y válvula de aluminio de color dorado.
Envase de 25 ml: envase a presión de aluminio blanco y válvula metálica de hojalata cromada.
Formatos:
Caja con 2 envases a presión de 75 ml.
Caja con 10 envases a presión de 25 ml.
Bolsa de plástico con 1 envase a presión de 25 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2644 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de octubre de 2012
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
02/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA, 2644 ESP
- Ficha técnica: UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA
- Prospecto: UTERSOL 8500 UI/ml SOLUCION INTRAUTERINA