TIRSANORAL 232,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA PORCINO Y TERNEROS PRERRUMIANTES

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Tianfenicol ............................................................................. 232,5 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Pirrolidona

Macrogol 200

Solución límpida de color amarillo pálido a amarillo

2

Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01BA02.

4.2 Farmacodinamia

El tianfenicol es un antibiótico de amplio espectro, activo frente a bacterias Gram-positivas y Gramnegativas, anaerobias. Los ensayos de laboratorio han mostrado que es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente responsables de infecciones respiratorias bovinas y porcinas, que incluyen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Glaesserella (Haemophilus) parasuis, Streptococcus suis y Mesomycoplasma hyopneumoniae.

El mecanismo de acción del tianfenicol es el bloqueo de la biosíntesis proteica bacteriana, al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, inhibiendo la actividad de la enzima peptidiltransferasa e impidiendo el proceso de elongación de la cadena polipeptídica. El resultado es una actividad por lo general bacteriostática, que puede llegar a ser bactericida a concentraciones ligeramente superiores a la concentración mínima inhibitoria in vitro.

La actividad antibacteriana no se ve afectada por la presencia del ácido p-aminobenzoico o del ADN y el ARN procedentes de las células piógenas, ni por la actividad de las betalactamasas y las nitrorreductasas. La aparición de cepas bacterianas resistentes al tianfenicol es muy rara, y aunque acaba por desarrollarse resistencia, no se extiende necesariamente a otros antibióticos de estructura afín.

4.3 Farmacocinética

El tianfenicol se absorbe rápidamente tras la administración oral y su difusión tisular se ve favorecida por su escasa unión a las proteínas plasmáticas (5 - 10%).

En cerdos, tras la administración oral de una dosis de 30 mg/kg de tianfenicol se obtiene una Concentración máxima en suero (Cmax) de 2,06 μg/ml en 3,42 h, con una biodisponibilidad del 28%. Se metaboliza parcialmente en el hígado, dando lugar a derivados glucuronados. La eliminación es rápida, excretándose predominantemente en forma activa por vía renal.

En terneros prerrumiantes, tras la administración oral de una dosis de 30 mg/kg de tianfenicol se obtiene una concentración máxima en suero (Cmax) de 3,51 μg/ml en 4,5 h con una biodisponibilidad del 60%. La administración oral de tianfenicol a terneros prerrumiantes da lugar a concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas hasta después de 24 horas de la administración.

2

Especies de destino

Porcino y terneros prerrumiantes.

2

Indicaciones

Porcino

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Glaesserella (Haemophilus) parasuis, Streptococcus suis y Mesomycoplasma hyopneumoniae sensibles al tianfenicol.

Terneros prerrumiantes

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida sensibles al tianfenicol.

2

Posología

Administración en agua de bebida o en leche

Porcino:

Administrar 30-40 mg de tianfenicol/kg peso vivo /día (equivalente a 0,13–0,17 ml de medicamento veterinario /kg peso vivo/día), durante 3-5 días.

Terneros prerrumiantes:

Administrar 40-50 mg de tianfenicol/kg peso vivo/día (equivalente a 0,17–0,21 ml de medicamento veterinario/kg peso vivo /día), durante 3-5 días.

El consumo de agua medicada depende de las condiciones fisiológicas y clínicas de los animales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración del medicamento veterinario en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

[.....ml medicamento / kg de peso vivo / día x Peso vivo medio de animales a tratar (kg)] / [Consumo diario medio de agua por animal (l/animal)] = ....ml de medicamento por litro de agua de bebida

Medir la cantidad resultante con el equipo estándar del que se disponga.

Se considera la conversión: 1 g de medicamento = 200 mg de tianfenicol.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

El agua, la leche o el lacto-reemplazante medicados serán la única fuente de bebida.

2

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de infección por microorganismos resistentes al tianfenicol.

2

Acontecimientos adversos

Porcino:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Eritema, Diarrea, Prolapso anal, Edema anal, Edema vulvar

Terneros prerrumiantes:

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Edema vulvar

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de identificación y sensibilidad de las bacterias patógenas a las que va dirigido. Si esto no es posible, el tratamiento debe estar basado en información epidemiológica y datos de sensibilidad de las bacterias diana a nivel de la granja o a nivel local/regional.

El uso de este medicamento veterinario debe ser conforme con las políticas oficiales, nacionales y regionales relativas a tratamientos antimicrobianos.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al tianfenicol y disminuir la eficacia del tratamiento con otros derivados del cloranfenicol debido a las resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede producir reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a tianfenicol o a alguno de los componentes del medicamento deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.

En caso de exposición accidental de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El tianfenicol atraviesa la barrera placentaria. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.

2

Interacciones

No existe información disponible.

2

Sobredosificación

No sobrepasar las dosis aconsejadas.

Como con cualquier otro antibacteriano, la sobredosificación puede provocar alteraciones de las bacterias residentes y sobreinfección micótica.

2

Advertencias especiales

Ninguna.

2

Tiempo de espera

Porcino:

- Carne: 5 días

Terneros prerrumiantes:

- Carne: 35 días

2

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Bidón y tapón a rosca de polietileno de alta densidad.

Caja con 1 bolsa de lámina multicapa de polietileno, poliéster metalizado, polietileno y polietileno lineal de baja densidad (capa interna en contacto con el producto), con boquilla de polietileno y válvula de polipropileno. La bolsa se monta indivisiblemente en una caja de cartón.

Formatos:

Bidón de 4,3 litros Bidón de 8,6 litros Caja con 1 bolsa de 4,3 litros Caja con 1 bolsa de 8,6 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

2

Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

2

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

2

Información adicional

2490 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2012

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

07/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Titular de la autorización de comercialización

FATRO S.p.A.

2