SOLIGENTAL 3000 UI/ml COLIRIO EN SOLUCION

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Gentamicina ................................................................................. 3000 UI

(como sulfato de gentamicina)

Excipientes:

Solución acuosa estéril.

Solución ligeramente amarilla a amarilla verdosa.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QS01AA11

4.2 Farmacodinamia

La gentamicina es un antibiótico bactericida de la familia de los aminoglucósidos. Actúa sobre el crecimiento bacteriano por inhibición de la síntesis proteica bacteraina mediante unión a la subunidad ribosómica 30S. Es activo frente a bacterias Gram – y Gram +, en particular sobre Pseudomonas y Staphylococcus.

Los puntos de corte clínicos de la Pseudomonas aeruginosa canina hacia la gentamicina son propuestos por CLSI en la guía M31-A3. Se han fijado los puntos de corte de la siguiente manera:

Método test Susceptible Intermedio Resistente Método de difusión con discos que contienen >16 mm 13-15 mm < 12 mm 10 µg de gentamicina Método de dilución <2 (µg/mL) 4 (µg/mL) > 8 (µg/mL)

4.3 Farmacocinética

La aplicación de una gota alcanza niveles terapéuticos persistentes durante más de 6 horas.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

Perros y gatos:

Tratamiento para conjuntivitis y queratoconjuntivitis bacterianas provocadas por bacterias sensibles a la gentamicina, evidenciadas mediante antibiograma.

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Posología

Uso ocular.

900 UI de gentamicina / día durante 8 días equivalente a dos gotas instiladas 3 veces al día durante 8 días. Instilar la solución en el saco conjuntival utilizando el dispositivo dosificador.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Gatos y perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacción en el lugar de aplicación (irritación conjuntival) 1

1 Al inicio del tratamiento, muy leve, siempre transitoria y desaparece espontáneamente sin tratamiento específico.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Para evitar cualquier contaminación de la solución, volver a cerrar el frasco tras su utilización.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

La gentamicina atraviesa la barrera placentaria y puede inducir efectos tóxicos en el feto cuando se administran altas dosis a la madre. No obstante, el medicamento veterinario es una solución oftalmológica y la absorción sistémica de la gentamicina podría ser insignificante. Por tanto, el producto puede ser utilizado durante la gestación y la lactación.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

En caso de sobredosis, la regeneración del epitelio de la córnea puede verse retardada.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de color ámbar tipo I Cuentagotas de clorobutilo (azul) Tapón de polietileno de alta densidad

Formatos:

Caja con un vial multidosis de 1 x 5 ml

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 15 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1304 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

25/11/1999

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

06/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VIRBAC

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