SENSIBLEX 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrocloruro de denaverina 40,0 mg

(equivalentes a 36,5 mg de denaverina)

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha

Composición cualitativa de los excipientes y información es esencial para una correcta otros componentes administración del medicamento veterinario

Alcohol bencílico (E1519) 20,0 mg

Propilenglicol

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Solución transparente e incolora.

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Propiedades farmacológicas

QG02CX90

4.2 Farmacodinamia

El hidrocloruro de denaverina es un agente espasmolítico con un efecto relajante sobre el músculo liso. Tiene un efecto relajante sobre el útero durante el parto y aumenta la distensibilidad del tejido blando del canal del parto. Tras la inyección intramuscular, el efecto espasmolítico comienza en un plazo de 15 a 30 minutos y dura varias horas. Se desconoce el mecanismo de acción.

4.3 Farmacocinética

La denaverina se excreta rápidamente de los animales tratados.

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Especies de destino

Bovino (vacas, novillas).

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Indicaciones

Vacas, novillas:

- Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto en los casos en los que este se encuentra insuficientemente abierto.

- Regula las contracciones uterinas durante el parto en los animales con contracciones musculares hipertónicas del útero.

Novillas:

- Promueve la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto para facilitar el parto.

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Posología

Vía intramuscular.

Novillas: 10,0 ml de medicamento veterinario (400 mg de hidrocloruro de denaverina) / animal

Vacas: 10,0 ml de medicamento veterinario (400 mg de hidrocloruro de denaverina) / animal

Momento de la administración del medicamento veterinario:

- Uso en novillas para facilitar el parto: el medicamento veterinario debe administrarse en cuanto haya partes del feto en el canal cervical y hayan comenzado ya las contracciones abdominales.

- Uso en novillas y vacas para promover la dilatación de los tejidos blandos del canal del parto: el medicamento veterinario puede administrarse inmediatamente después de que el veterinario haya determinado que existe una apertura insuficiente del canal blando del parto (consultar también las secciones 3.3 "Contraindicaciones", 3.4 "Advertencias especiales" y 3.5 "Precauciones especiales de uso").

En los casos en los que no se logre una dilatación completa, la administración del medicamento veterinario puede repetirse una vez, al cabo de 40 – 60 minutos.

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Contraindicaciones

No administrar en caso de obstrucciones obstétricas mecánicas.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Bovino (vacas, novillas):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón en el punto de inyección

Inquietud1

Falta de eficacia2

1 Aumentada

2 O eficacia insuficiente que necesita diagnóstico y medidas obstétricas adicionales

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Antes de administrar el medicamento veterinario, es importante asegurarse de que no hay obstrucciones mecánicas (p. ej., un feto macrosómico, mala presentación, torsión uterina). De existir, las obstrucciones deben eliminarse antes de la administración del medicamento veterinario (p. ej., corrección de una presentación anómala o de una torsión uterina).

Requieren especial consideración y posiblemente medidas de soporte adicionales, las señales de desequilibrio electrolítico periparto (con especial atención al calcio y el fósforo), así como los trastornos metabólicos (p. ej., cetosis) que posiblemente puedan causar un parto deficiente y, en consecuencia, una dilatación insuficiente del canal de parto.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El medicamento veterinario puede afectar a la musculatura uterina. Por lo tanto, las mujeres embarazadas y aquellas que estén intentando concebir no deben manipular ni administrar el medicamento veterinario. La administración debe realizarse con cautela para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El derrame accidental sobre la piel o en los ojos debe enjuagarse minuciosamente con agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de denaverina o a alguno de los excipientes no deben administrar el medicamento veterinario.

Lávese las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Utilícese únicamente en el momento del parto. No debe usarse en otras etapas de la gestación ni durante la lactancia.

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Interacciones

El medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. En caso de administración adicional de oxitocina o sus análogos, se debe seleccionar cuidadosamente la dosis de esta sustancia activa, ya que la denaverina puede potenciar sus efectos.

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Sobredosificación

En caso de sobredosis o aplicación intravenosa, pueden producirse efectos anticolinérgicos como, p. ej., aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la frecuencia respiratoria.

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Advertencias especiales

El medicamento veterinario es ineficaz si ninguna parte del feto ha entrado ya en el canal cervical y si no han comenzado las contracciones abdominales.

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Tiempo de espera

Bovino :

Carne: 1 día

Leche: 24 horas

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro, de tipo I, con un tapón de goma de bromobutilo fluorado y una cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

1 Vial (10 ml) en una caja de cartón.

1 Vial (50 ml) en una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3566 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 04/07/2017

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

08/2026

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Veyx-Pharma GmbH

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