RUMISEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO
SUBNITRATO DE BISMUTO
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión intramamaria. Principio activo: SUBNITRATO DE BISMUTO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para RUMISEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es RUMISEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- Vacas lecheras en secado.1
- ¿Cuál es el principio activo de RUMISEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO?
- SUBNITRATO DE BISMUTO. Código ATCvet: QG52X.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de RUMISEAL 2,6 g SUSPENSION INTRAMAMARIA PARA BOVINO según el prospecto?
- Vacas lecheras en secado, carne: 0 días; Vacas lecheras en secado, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Vacas lecheras en secado1
- Principio activo
- SUBNITRATO DE BISMUTO
- Código ATCvet
- QG52X1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Bioveta A.S.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada jeringa intramamaria (4 g) contiene:
Principio activo:
Subnitrato de bismuto, pesado 2,6 g (equivalente a 1,858 g de bismuto, pesado)
Suspensión de color blanco.
Especies de destino
Bovino (vacas lecheras en secado).
Indicaciones
Para la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado.
En vacas que se considera que probablemente estén libres de mastitis subclínica, el medicamento veterinario puede utilizarse por sí solo en el manejo de vacas en secado y en el control de la mastitis.
Posología
Vía intramamaria.
Administrar el contenido de una jeringa intramamaria del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactancia (en el secado). No masajear el pezón o la ubre tras la administración del medicamento veterinario porque es importante que el sellado permanezca en el propio pezón y no entre en la ubre. Se recomienda comprimir el pezón en su base durante la aplicación.
Instrucciones para una correcta administración
Se debe tener cuidado de no introducir patógenos en el pezón para reducir el riesgo de mastitis post-administración.
Como el medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana, es esencial que antes de la administración el pezón se limpie y desinfecte cuidadosamente con las toallitas impregnadas en alcohol suministradas u otra técnica adecuada. Los pezones deben limpiarse hasta que no queden restos visibles de suciedad en la toallita. Se debe dejar que los pezones se sequen antes de la administración. Administrar asépticamente y tener cuidado para evitar la contaminación de la boquilla de la jeringa intramamaria. Tras la administración, es aconsejable utilizar un baño o spray para pezones adecuado.
En condiciones frías, el medicamento veterinario puede calentarse a temperatura ambiente en un entorno cálido sin riesgo de contaminación, para facilitar su inyección.
Contraindicaciones
No usar en vacas en lactación (ver sección 6).
En vacas con mastitis subclínicas durante el secado, no usar el medicamento veterinario solo. No usar en vacas con mastitis clínica durante el secado.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (vas lecheras en secado):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
mastitis aguda*
* estos síntomas son causados principalmente por una mala técnica de administración y una mala higiene. La importancia de la técnica aséptica se describe en las secciones 6 y 9.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Se recomienda el uso del medicamento veterinario como parte de la gestión sanitaria del rebaño para prevenir nuevas infecciones intramamarias. La selección de las vacas para el tratamiento con el medicamento veterinario debe basarse en el criterio clínico veterinario. Los criterios de selección pueden basarse en el historial de mastitis y recuento de células somáticas en vacas individuales, o en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínica, o en muestras bacteriológicas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Es aconsejable observar periódicamente las vacas en secado para detectar posibles signos de mastitis clínica. Si se desarrolla mastitis clínica en un cuarterón sellado, debe retirarse manualmente el sello del cuarterón afectado antes de iniciar la terapia antibiótica adecuada.
Para evitar la contaminación, no sumerja la jeringa intramamaria en agua. Utilice la jeringa intramamaria sólo una vez.
Dado que el medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana, para minimizar el riesgo de mastitis aguda debido a una mala técnica de administración y a la falta de higiene (ver sección 7), es fundamental seguir la técnica aséptica descrita en la sección 9.
No administrar ningún otro producto intramamario tras la administración del medicamento veterinario. En vacas que puedan tener mastitis subclínica, el medicamento veterinario podrá utilizarse tras administrar en el cuarterón infectado un tratamiento antibiótico adecuado para vacas en secado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sales de bismuto o parafina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación en la piel y los ojos. Evite el contacto con la piel o los ojos.
Al manipular el medicamento veterinario se debe utilizar un equipo de protección individual compuesto por guantes de goma.
Si se produce contacto con la piel o los ojos, lave bien el área afectada con agua. Si la irritación persiste, consulte al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Toallitas de limpieza: contienen alcohol isopropílico y, por tanto, pueden provocar irritación en la piel y los ojos. Evitar contacto con los ojos. Evitar el contacto prolongado con la piel.
Lávese las manos después de su uso.
Gestación:
El medicamento veterinario no se absorbe tras la administración intramamaria. Puede utilizarse durante la gestación Tras el parto, el sellado puede ser ingerido por el ternero. La ingestión del medicamento veterinario por parte del ternero es segura y no produce efectos adversos.
Lactancia:
No utilizar durante la lactancia. Si se usa accidentalmente en una vaca en lactación, se puede observar un pequeño aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas. En tal caso, retire el sello manualmente; no son necesarias precauciones adicionales.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En ensayos clínicos, la compatibilidad del medicamento veterinario sólo se ha demostrado con un medicamento veterinario para vacas secas que contiene cloxacilina. Véase también la sección 6 “Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino”.
Sobredosificación:
Se ha administrado el doble de la dosis recomendada a vacas sin ningún efecto adverso.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
Ninguna conocida.
Tiempo de espera
Carne: cero días.
Leche: cero horas.
Presentación
4316 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 24 jeringas + 24 toallitas limpiadoras.
Envase de plástico con 160 jeringas + 160 toallitas limpiadoras.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No refrigerar o congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
09/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, República Checa tel: + email: [email protected]
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VETIA ANIMAL HEALTH, S.A.U
La Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño - Pontevedra (ESPAÑA)
Tel: +34 618 752 625
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada jeringa intramamaria (4 g) contiene:
Principio activo:
Subnitrato de bismuto, pesado 2,6 g (equivalente a 1,858 g de bismuto, pesado)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Estearato de aluminio
Sílice coloidal anhidra
Parafina líquida
Suspensión de color blanco.
Propiedades farmacológicas
QG52X
Farmacodinamia
La administración del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre produce un sello en el pezón que proporciona una barrera física inmediata y duradera contra la entrada de bacterias que causan enfermedades de la glándula mamaria. Al prevenir nuevas infecciones intramamarias durante el período seco, el medicamento veterinario también reduce la incidencia de mastitis clínica en la siguiente lactancia.
Farmacocinética
El subnitrato de bismuto no se absorbe en la glándula mamaria, sino que permanece como un sello en el pezón hasta que se extrae manualmente (demostrado en vacas con un periodo de secado de hasta 100 días).
Especies de destino
Bovino (vacas lecheras en secado).
Indicaciones
Para la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado.
En vacas que se considera que probablemente estén libres de mastitis subclínica, el medicamento veterinario puede utilizarse por sí solo en el manejo de vacas en secado y en el control de la mastitis.
Posología
Vía intramamaria.
Administrar el contenido de una jeringa intramamaria del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactancia (en el secado). No masajear el pezón o la ubre tras la administración del medicamento veterinario porque es importante que el sellado permanezca en el propio pezón y no entre en la ubre. Se recomienda comprimir el pezón en su base durante la aplicación.
Se debe tener cuidado de no introducir patógenos en el pezón para reducir el riesgo de mastitis post-administración.
Como el medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana, es esencial que antes de la administración el pezón se limpie y desinfecte cuidadosamente con las toallitas impregnadas en alcohol suministradas u otra técnica adecuada. Los pezones deben limpiarse hasta que no queden restos visibles de suciedad en la toallita. Se debe dejar que los pezones se sequen antes de la administración. Administrar asépticamente y tener cuidado para evitar la contaminación de la boquilla de la jeringa intramamaria. Tras la administración, es aconsejable utilizar un baño o spray para pezones adecuado.
En condiciones frías, el medicamento veterinario puede calentarse a temperatura ambiente en un entorno cálido sin riesgo de contaminación, para facilitar su inyección.
Contraindicaciones
No usar en vacas en lactación (ver sección 3.7).
En vacas con mastitis subclínicas durante el secado, no usar el medicamento veterinario solo. No usar en vacas con mastitis clínica durante el secado.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (vacas lecheras en secado):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
mastitis aguda*
* estos síntomas son causados principalmente por una mala técnica de administración y una mala higiene. La importancia de la técnica aséptica se describe en las secciones 3.5 y 3.9.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Es aconsejable observar periódicamente las vacas en secado para detectar posibles signos de mastitis clínica. Si se desarrolla mastitis clínica en un cuarterón sellado, debe retirarse manualmente el sello del cuarterón afectado antes de iniciar la terapia antibiótica adecuada.
Para evitar la contaminación, no sumerja la jeringa intramamaria en agua. Utilice la jeringa intramamaria sólo una vez.
Dado que el medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana, para minimizar el riesgo de mastitis aguda debido a una mala técnica de administración y a la falta de higiene (ver sección 3.6), es fundamental seguir la técnica aséptica descrita en la sección 3.9.
No administrar ningún otro producto intramamario tras la administración del medicamento veterinario. En vacas que puedan tener mastitis subclínica, el medicamento veterinario podrá utilizarse tras administrar en el cuarterón infectado un tratamiento antibiótico adecuado para vacas en secado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sales de bismuto o parafina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación en la piel y los ojos. Evite el contacto con la piel o los ojos.
Al manipular el medicamento veterinario se debe utilizar un equipo de protección individual compuesto por guantes de goma.
Si se produce contacto con la piel o los ojos, lave bien el área afectada con agua. Si la irritación persiste, consulte al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Toallitas de limpieza: contienen alcohol isopropílico y, por tanto, pueden provocar irritación en la piel y los ojos. Evitar el contacto con los ojos. Evitar el contacto prolongado con la piel.
Lávese las manos después de su uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
El medicamento veterinario no se absorbe tras la administración intramamaria. Puede utilizarse durante la gestación.
Tras el parto, el sellado puede ser ingerido por el ternero. La ingestión del medicamento veterinario por parte del ternero es segura y no produce efectos adversos.
Lactancia:
No utilizar durante la lactancia. Si se usa accidentalmente en una vaca en lactación, se puede observar un pequeño aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas. En tal caso, retire el sello manualmente; no son necesarias precauciones adicionales.
Interacciones
En ensayos clínicos, la compatibilidad del medicamento veterinario sólo se ha demostrado con un medicamento veterinario para vacas secas que contiene cloxacilina. Véase también la sección 3.5 “Precauciones especiales de uso”.
Sobredosificación
Se ha administrado el doble de la dosis recomendada a vacas sin ningún efecto adverso.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Advertencias especiales
Se recomienda el uso del medicamento veterinario como parte de la gestión sanitaria del rebaño para prevenir nuevas infecciones intramamarias. La selección de las vacas para el tratamiento con el medicamento veterinario debe basarse en el criterio clínico veterinario. Los criterios de selección pueden basarse en el historial de mastitis y recuento de células somáticas en vacas individuales, o en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínica, o en muestras bacteriológicas.
Tiempo de espera
Carne: cero días
Leche: cero horas
Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
Naturaleza y composición del envase primario
Jeringa intramamaria de LDPE de dosis única (boquilla de LDPE, cilindro de LDPE, émbolo de LDPE) cerrada con un tapón de LDPE que contiene 4 g de suspensión y envasada en una caja de cartón o en un envase de plástico con tapa. Cada formato incluye toallitas desinfectantes humedecidas con una solución de alcohol isopropílico al 65 % v/v (2,4 ml/toallita) para limpiar los pezones.
Formatos:
Caja de cartón con 24 jeringas + 24 toallitas limpiadoras.
Envase de plástico con 160 jeringas + 160 toallitas limpiadoras.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No refrigerar o congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4316 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
05/2024
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
Bioveta a.s.