RUMINTRAL 1,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
NEOSTIGMINA METILSULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: NEOSTIGMINA METILSULFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para RUMINTRAL 1,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es RUMINTRAL 1,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- Bovino, Caballos, Caprino, Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de RUMINTRAL 1,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- NEOSTIGMINA METILSULFATO. Código ATCvet: QN07AA01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de RUMINTRAL 1,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días; Bovino, leche: 0 días; Caballos, carne: 0 días; Caballos, leche: 0 días; Caprino, carne: 0 días; Caprino, leche: 0 días; Ovino, carne: 0 días; Ovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- NEOSTIGMINA METILSULFATO
- Código ATCvet
- QN07AA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
| Bovino | leche | 01 |
| Caballos | carne | 01 |
| Caballos | leche | 01 |
| Caprino | carne | 01 |
| Caprino | leche | 01 |
| Ovino | carne | 01 |
| Ovino | leche | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Metilsulfato de neostigmina ......................................................... 1,5 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ...................................... 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ................................................. 0,2 mg
Solución inyectable transparente e incolora.
Especies de destino
Bovino, ovino, caprino y caballos.
Indicaciones
Bovino, ovino y caprino: atonía ruminal, atonía intestinal
Caballos: atonía intestinal, atonía vesical
Posología
Vía subcutánea o intramuscular.
Vía subcutánea o intramuscular.
0,022 mg (22µg) /kg p.v. de metilsulfato de neostigmina o 0,015 mg/kg p.v. de neostigmina (equivalente a 0,15 ml /10 kg p.v. de medicamento veterinario).
El veterinario podrá ajustar la dosis de este medicamento cuando considere necesario.
El tapón puede perforarse de forma segura hasta 20 veces.
Instrucciones para una correcta administración
No utilizar este medicamento veterinario si observa signos visibles de deterioro.
Contraindicaciones
No administrar en casos de obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del tracto urinario, peritonitis y viabilidad de la pared intestinal dudosa.
No usar en casos de problemas del tracto intestinal proximal en caballos.
No usar en hembras gestantes o en lactación (Véase la sección 6).
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Desorden colinérgico1
1. Los efectos adversos a la neostigmina son dosis dependientes y están relacionadas con su excesiva estimulación colinérgica (Véase la sección 6. Advertencias especiales – Sobredosificación)
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El animal tiene que ser monitorizado para detectar la aparición de efectos colinérgicos (véase la sección 7), ya que los efectos adversos son dosis dependientes. El medicamento veterinario tiene que ser utilizado con precaución en los siguientes casos: Asma bronquial (principalmente en caballos) Arritmia cardíaca (riesgo de bradicardia) Enfermedad de úlcera péptica (debido al incremento en las secreciones gástricas)
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La neostigmina es un inhibidor de la enzima acetilcolinesterasa. No utilizar este medicamento veterinario si el médico le ha indicado que no puede trabajar con sustancias anticolinesterasa.
La neostigmina, el propilenglicol y los ésteres del ácido parahidroxibenzoico pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia)Las personas con hipersensibilidad conocida a la neostigmina y/o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Administrar el medicamento con precaución; la autoinyección accidental puede provocar miosis, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), calambres o fasciculaciones. En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No utilizar este medicamento durante toda la gestación. No utilizar durante la lactancia porqué la tolerancia del medicamento veterinario no se ha establecido en las crías lactantes de las especies de destino.
Interacciones
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar junto con otros inhibidores de la colinesterasa, ni con bloqueantes neuromusculares despolarizantes (succinilcolina).
Los corticosteroides pueden disminuir la actividad anticolinesterásica de la neostigmina. Tras parar la terapia corticosteroide, la neostigmina puede causar un incremento de la actividad anticolinesterásica.
La administración de magnesio por vía parenteral antagoniza la terapia anticolinesterásica de la neostigmina, por su efecto depresor sobre el sistema musculo esquelético.
Sobredosificación
Sobredosificación:
En caso de sobredosificación, los principales signos son marcada debilidad muscular, vómitos, cólico, diarrea, miosis, disnea, bradicardia, hipotensión, broncoespasmo. La muerte se produce por fallo respiratorio.
En caso de sobredosis puede utilizarse atropina para contrarrestar los efectos muscarínicos de la neostigmina. Se deberá disponer de atropina cuando se administre este medicamento veterinario.
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Ninguna
Tiempo de espera
Carne: Cero días
Leche: Cero días
Incompatibilidades principales
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Presentación
891 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 25 ml
Caja con 10 ampollas de 5 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: …
- ampollas: uso inmediato
- viales: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
08/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) – España
Tel: +34 93 7369700
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Metilsulfato de neostigmina ....................................................... 1,5 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) | 1,0 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo | 0,2 mg |
| Cloruro de sodio | |
| Propilenglicol | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución inyectable transparente e incolora.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QN07AA01
Farmacodinamia
El metilsulfato de neostigmina es una sustancia anticolinesterásica. Se fija a algunos puntos de la molécula de la colinesterasa e impide su reacción sobre la acetilcolina.
El fármaco bloquea el sitio activo de la acetilcolinesterasa por lo que la enzima ya no puede descomponer las moléculas de acetilcolina antes de que lleguen a los receptores de la membrana postsináptica. De este modo, con la acetilcolinesterasa bloqueada, la acetilcolina puede unirse a los pocos receptores y desencadenar una contracción muscular. Además, la neostigmina también estimula indirectamente los receptores nicotínicos y muscarínicos. La neostigmina tiene un nitrógeno cuaternario; por lo tanto, es polar y así no cruza la barrera hematoencefálica ni entra en el SNC.
La intensidad y la duración de la acción anticolinesterásica depende de la intensidad de unión y la velocidad de reversibilidad espontánea de esa unión.
Sobre el tracto gastrointestinal produce contracción del músculo liso intestinal de reversibilidad espontánea, con lo que incrementa los movimientos peristálticos, así como sus secreciones (10-30 minutos tras la administración parenteral).
- Sobre el aparato respiratorio produce contracción del músculo liso bronquial, aumento de la actividad ciliar y de las secreciones bronquiales.
- Sobre el sistema circulatorio produce una reducción del ritmo cardíaco, la contractibilidad y la vasodilatación.
- Sobre el aparato urinario produce contracción del músculo liso de la vejiga.
- Sobre el músculo esquelético tiene efecto anticurárico.
Farmacocinética
No se dispone de información en las especies de destino.
Especies de destino
Bovino, ovino, caprino y caballos.
Indicaciones
• Bovino, ovino y caprino: atonía ruminal, atonía intestinal.
• Caballos: atonía intestinal, atonía vesical.
Posología
Vía subcutánea o intramuscular.
0,022 mg (22µg) /kg p.v. de metilsulfato de neostigmina o 0,015 mg/kg p.v. de neostigmina (equivalente a 0,15 ml /10 kg p.v. de medicamento veterinario).
El veterinario podrá ajustar la dosis de este medicamento cuando considere necesario.
El tapón puede perforarse de forma segura hasta 20 veces
Contraindicaciones
No administrar en casos de obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del tracto urinario, peritonitis y viabilidad de la pared intestinal dudosa.
No usar en casos de problemas del tracto intestinal proximal en caballos.
No usar en hembras gestantes o en lactación (Véase la sección 3.7).
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Desorden colinérgico1
1. Los efectos adversos a la neostigmina son dosis dependientes y están relacionadas con su excesiva estimulación colinérgica (véase la sección 3.10).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El animal tiene que ser monitorizado para detectar la aparición de efectos colinérgicos (véase la sección 3.6), ya que los efectos adversos son dosis dependientes.
El medicamento veterinario tiene que ser utilizado con precaución en los siguientes casos:
- Asma bronquial (principalmente en caballos)
- Arritmia cardíaca (riesgo de bradicardia)
- Enfermedad de úlcera péptica (debido al incremento en las secreciones gástricas)
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La neostigmina es un inhibidor de la enzima acetilcolinesterasa. No utilizar este medicamento veterinario si el médico le ha indicado que no puede trabajar con sustancias anticolinesterasa.
La neostigmina, el propilenglicol y los ésteres del ácido parahidroxibenzoico pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a la neostigmina y/o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Administrar el medicamento con precaución; la autoinyección accidental puede provocar miosis, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), calambres o fasciculaciones. En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No utilizar este medicamento durante toda la gestación.
Lactancia:
No utilizar este medicamento durante la lactancia. porqué la tolerancia del medicamento veterinario no se ha establecido en las crías lactantes de las especies de destino
Interacciones
No administrar junto con otros inhibidores de la colinesterasa, ni con bloqueantes neuromusculares despolarizantes (succinilcolina).
Los corticosteroides pueden disminuir la actividad anticolinesterásica de la neostigmina. Tras parar la terapia corticosteroide, la neostigmina puede causar un incremento de la actividad anticolinesterásica.
La administración de magnesio por vía parenteral antagoniza la terapia anticolinesterásica de la neostigmina, por su efecto depresor sobre el sistema musculo esquelético.
La atropina contrarresta los efectos muscarínicos de la neostigmina
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, los principales signos son marcada debilidad muscular, vómitos, cólico, diarrea, miosis, disnea, bradicardia, hipotensión, broncoespasmo. La muerte se produce por fallo respiratorio.
En caso de sobredosis puede utilizarse atropina para contrarrestar los efectos muscarínicos de la neostigmina.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: Cero días
Leche: Cero días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio ámbar de tipo II, con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Ampolla de vidrio ambar de tipo I.
Formatos:
Caja con 1 vial de 25 ml
Caja con 10 ampollas de 5 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario:
- ampollas: uso inmediato
- viales: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
891 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 marzo 1994
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Labiana Life Sciences, S.A.