RB-51 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA, CEPA RB51 (FASE RUGOSA)
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para solución inyectable. Principio activo: BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA, CEPA RB51 (FASE RUGOSA).1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para RB-51 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es RB-51 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- Bovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de RB-51 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA, CEPA RB51 (FASE RUGOSA). Código ATCvet: QI02AE.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de RB-51 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA, CEPA RB51 (FASE RUGOSA)
- Código ATCvet
- QI02AE1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Brucella abortus, viva atenuada, cepa RB51 (fase rugosa) ......................... 10 - 34 x 109 UFC*
*
UFC: Unidades formadoras de colonias.
Liofilizado: Pastilla uniforme de color blanco amarillento.
Diluyente: Líquido incoloro, sin partículas en suspensión.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por Brucella abortus.
Posología
Vía subcutánea
Reconstituir la vacuna con el disolvente en el liofilizado.
Administrar una dosis en las tablas del cuello o detrás de la paletilla, usando 2 ml por animal.
9. Instrucciones para una correcta administración
Agitar bien antes de su empleo.
Apariencia del reconstituido: líquido opalescente color amarillento.
La vacuna debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a su reconstitución
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Bovino
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Temperatura elevada1, Pérdida de apetito1 Nódulo en el punto de inyección2 Reacción de hipersensibilidad3
1 Durante las primeras 24-48 horas
2 De un máximo de 4 cm, desaparece a las 96 horas de la inoculación
3 Administrar terapia antihistamínica adecuada.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No aplicar en animales inmunodeprimidos o que hayan recibido un tratamiento de este tipo en los 28 días anteriores a la vacunación.
No existe riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al ganado que conviva con ellos, por ello no es necesario tomar precauciones de aislamiento después de la vacunación, aunque esta haya recaído sólo en una parte del establo.
Se tendrá en cuenta las medidas a tomar sobre los animales vacunados y sus productos de desecho, de acuerdo con la legislación vigente, así como otras medidas de seguridad que determinen las autoridades oficiales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección o salpicadura accidental en piel y ojos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Importante: Este organismo es resistente a la penicilina y la rifampicina.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación:
Su uso no está recomendado durante la gestación debido al riesgo de aborto.
La gestación debe evitarse en las 14 semanas posteriores a la vacunación para asegurar la eliminación de la cepa vacunal.
La seguridad de la vacuna no ha sido establecida durante la lactación
Fertilidad:
No usar en machos reproductores
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con otros medicamentos veterinarios. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
Tras la administración de 10 veces la dosis recomendada en la pauta vacunal se ha observado decaimiento y falta de apetito durante 48 horas e incremento de la temperatura desde las 24 hasta las 72 horas, así como la aparición de una reacción inflamatoria (de un máximo de 8-9 cm) inapreciable al mes de la inoculación.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
1431 ESP
Formatos:
Caja de cartón con un vial de 1 dosis y 1 vial de disolvente de 2 ml.
Caja de cartón con un vial de 5 dosis y 1 vial de disolvente de 10 ml.
Caja de cartón con un vial de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 50 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 5 dosis y caja de cartón con 10 viales de disolvente de 10 ml. Caja de cartón con 4 viales de 25 dosis y caja de cartón con 4 viales de disolvente de 50 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en el vial después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
03/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Teléfono: +34986330400
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Brucella abortus, viva atenuada, cepa RB51 (fase rugosa) ......................... 10 - 34 x 109 UFC*
*
UFC: Unidades formadoras de colonias.
Excipiente:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado
Agua para inyectables
Diluyente
Cloruro de sodio
Fosfato monosódico
Fosfato disódico
Agua para inyectables
Liofilizado: Pastilla uniforme de color blanco amarillento.
Diluyente: Líquido incoloro, sin partículas en suspensión.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet:
QI02AE
Para estimular la inmunidad activa frente a la brucelosis en ganado bovino.
La cepa RB51 de Brucella abortus es un mutante atenuado rugoso de la cepa virulenta 2308, obtenida por métodos de selección clásicos, que carece de las cadenas laterales O (perosamina) del lipopolisacárido (LPS) sobre la superficie celular bacteriana.
La cepa RB51 no induce anticuerpos que reaccionen en los tests serológicos convencionales de la brucelosis, haciendo posible el distinguir entre animales vacunados e infectados. Por ello el producto es adecuado para ser usado en los programas de erradicación contra la brucelosis basados en la presencia o ausencia de anticuerpos frente a las cadenas laterales O del LPS
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por Brucella abortus.
Posología
Vía subcutánea
Reconstituir el liofilizado con el disolvente
Apariencia del reconstituido: líquido opalescente color amarillento.
Agitar bien antes de su empleo.
Administrar una dosis en las tablas del cuello o detrás de la paletilla, usando 2 ml por animal.
La vacuna debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a su reconstitución
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Temperatura elevada1, Pérdida de apetito1 Nódulo en el punto de inyección2 Reacción de hipersensibilidad3
1 Durante las primeras 24-48 horas
2 De un máximo de 4 cm, desaparece a las 96 horas de la inoculación
3 Administrar terapia antihistamínica adecuada.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No aplicar en animales inmunodeprimidos o que hayan recibido un tratamiento de este tipo en los 28 días anteriores a la vacunación.
No existe riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al ganado que conviva con ellos, por ello no es necesario tomar precauciones de aislamiento después de la vacunación, aunque esta haya recaído sólo en una parte del establo.
Se tendrá en cuenta las medidas a tomar sobre los animales vacunados y sus productos de desecho, de acuerdo con la legislación vigente, así como otras medidas de seguridad que determinen las autoridades oficiales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección o salpicadura accidental en piel y ojos consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Importante: Este organismo es resistente a la penicilina y la rifampicina:
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
Para este medicamento se podría requerir la liberación del lote por una autoridad oficial de control
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Su uso no está recomendado durante la gestación debido al riesgo de aborto.
La gestación debe evitarse en las 14 semanas posteriores a la vacunación para asegurar la eliminación de la cepa vacunal.
La seguridad de la vacuna no ha sido establecida durante la lactación
Fertilidad:
No usar en machos productores.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con otros medicamentos veterinarios. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Tras la administración de 10 veces la dosis recomendada en la pauta vacunal se ha observado decaimiento y falta de apetito durante 48 h e incremento de la temperatura desde las 24 hasta las 72 h así como la aparición de una reacción inflamatoria (de un máximo de 8-9 cm) inapreciable al mes de la inoculación.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Para el componente liofilizado:
Viales de vidrio Tipo I de 6 ml y 11 ml y viales de Tipo II de 30 ml conteniendo 1, 5 y 25 dosis del liofilizado respectivamente. Los viales están cerrados con tapón de caucho butilo cierre vacío y sellados con cápsula de aluminio.
Disolvente:
Viales de vidrio Tipo I de 6 ml conteniendo 2 ml y de 11 ml conteniendo 10 ml y viales de Tipo II de 50 ml conteniendo 50 ml para las presentaciones de 1, 5 y 25 dosis respectivamente. Los viales están cerrados con tapón caucho butilo perforable y sellados con cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con un vial de 1 dosis y 1 vial de disolvente de 2 ml.
Caja de cartón con un vial de 5 dosis y 1 vial de disolvente de 10 ml.
Caja de cartón con un vial de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 50 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 5 dosis y caja de cartón con 10 viales de disolvente de 10 ml. Caja de cartón con 4 viales de 25 dosis y caja de cartón con 4 viales de disolvente de 50 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C)
No congelar
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
| - | Liofilizado: 1 año |
|---|---|
| - | Disolvente: 1 año |
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1431 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de febrero 2002
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
03/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.