PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- Bovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO?
- MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1. Código ATCvet: QI02AE05.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PROTIVITY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO según el prospecto?
- Bovino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- MYCOPLASMA BOVIS VIVO ATENUADO, CEPA N2805-1
- Código ATCvet
- QI02AE051
- Fabricante
- Titular de la autorización: Zoetis Spain S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 2 ml contiene:
Principio activo:
Mycoplasma bovis cepa N2805-1, viva (atenuada) 0,22 x 10⁷ a 15,50 x 10⁷ UFC*
*Unidades Formadoras de Colonias.
Excipientes:
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables 2 ml
Liofilizado: gránulo liofilizado ligeramente coloreado (blanquecino a crema).
Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad con el fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma bovis.
Establecimiento de la inmunidad: 12 días después del esquema básico de vacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Dosis: 2 ml.
Vacunar al ganado bovino por vía subcutánea en el cuello.
Esquema básico de vacunación:
Vacunación básica: dos dosis, cada una de 2 ml, con un intervalo de 3 semanas a terneros a partir de 1 semana de edad. La segunda dosis debe administrarse preferentemente en el lado alterno del cuello.
Instrucciones para una correcta administración
Reconstituir el liofilizado con el disolvente para obtener una suspensión inyectable.
Después de la reconstitución, la suspensión debe tener un color turbio entre rosado y marrón anaranjado.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el punto de inyección 1
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
dolor en el punto de inyección2
calor en el punto de inyección2
nódulo en el punto de inyección3
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
cojera
1 Más de 5 cm de diámetro observado el día de la administración de la vacuna y que se resuelve espontáneamente en 3 días.
2 El día de la administración de la vacuna.
3 De menos de 0,8 cm³ de volumen observado a partir de los 10 días después de la vacunación y que dura entre 1 y 5 días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización <o al representante local del titular de la autorización de comercialización> utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc O NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
No se ha establecido el impacto potencial de los anticuerpos de origen materno sobre la eficacia de la vacunación.
El medicamento es una vacuna viva atenuada. No deben administrarse antimicrobianos activos frente a Mycoplasma spp. 15 días antes o después de la vacunación ni durante el esquema de vacunación básica de dos dosis, ya que podrían interferir con la eficacia de la vacuna. Dentro de estos plazos, y en la situación en que una condición clínica requiera la prescripción de antimicrobianos, se debe dar preferencia a los que no tengan actividad anti-Mycoplasma spp.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en toros reproductores.
La cepa de vacuna viva atenuada de Mycoplasma bovis puede diseminarse en el líquido sinovial, los ganglios linfáticos, el oído medio, la conjuntiva, las amígdalas y el tejido pulmonar tras la vacunación.
En un estudio de laboratorio realizado con una dosis 7 veces superior al contenido bacteriano máximo, se observó diseminación nasal durante al menos 9 días después de la vacunación en un animal vacunado por vía intramuscular y subcutánea. Sin embargo, la cepa vacunal no se propagó a los animales de control en contacto.
La distinción entre las cepas de campo y la cepa vacunal de M. bovis puede realizarse mediante la prueba de secuenciación del genoma completo. Se puede solicitar al titular de la autorización de comercialización información adicional para diferenciar la cepa vacunal de las cepas de campo.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No es necesario que la persona que administre el medicamento veterinario a los animales tome precauciones especiales, ya que no se considera que M. bovis represente un riesgo para las personas sanas. No obstante, en caso de aparición de reacciones adversas tras una autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. Por tanto, la decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No se observaron otros acontecimientos adversos distintos de los mencionados en la sección 3.6 "Acontecimientos adversos" tras la administración de una sobredosis 10 veces mayor de la vacuna. La inflamación en el punto de inyección puede tener un diámetro de más de 5 cm y se resuelve espontáneamente en 4 días.
El volumen del nódulo observado puede ser de hasta 3 cm³, puede observarse a partir de 5 días después de la vacunación y puede durar hasta 16 días después de la administración de una sobredosis de 10 veces la vacuna.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
4198 ESP
Viales de vidrio hidrolítico de tipo I conteniendo 10 dosis de liofilizado o 20 ml de disolvente.
Liofilizado: tapones de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Disolvente: tapones de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Caja de cartón conteniendo 1 vial con 10 dosis de liofilizado y 1 vial con 20 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
La vacuna induce una inmunidad activa frente a Mycoplasma bovis en terneros jóvenes.
No se ha establecido la duración de la inmunidad. El esquema básico de vacunación induce una respuesta serológica. En un estudio de laboratorio realizado, la administración de una dosis única aproximadamente 14 semanas después del esquema básico de vacunación indujo una respuesta inmunitaria anamnésica en los animales vacunados.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte, Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Tel: +34 91 4191900
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Bélgica
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 2 ml contiene:
Principio activo:
Mycoplasma bovis cepa N2805-1, viva (atenuada) 0,22 x 10⁷ a 15,50 x 10⁷ UFC*
*Unidades Formadoras de Colonias.
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Liofilizado: | |
| Lactosa monohidrato | |
| Dihidrogenofosfato de potasio | |
| Hidrógenofosfato de dipotasio trihidrato | |
| L-glutamato monopotásico | |
| Gelatina | |
| Caseína hidrolizada | |
| Medio basal Eagle | |
| Cloruro de magnesio hexahidrato | |
| Rojo de fenol | |
| Carbonato de sodio anhidro | |
| Agua para preparaciones inyectables | |
| Disolvente: | |
| Agua para preparaciones inyectables | 2 ml |
Liofilizado: gránulo liofilizado ligeramente coloreado (blanquecino a crema).
Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI02AE05
La vacuna induce una inmunidad activa frente a Mycoplasma bovis en terneros jóvenes.
No se ha establecido la duración de la inmunidad. El esquema básico de vacunación induce una respuesta serológica. En un estudio de laboratorio realizado, la administración de una dosis única aproximadamente 14 semanas después del esquema básico de vacunación indujo una respuesta inmunitaria anamnésica en los animales vacunados.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad con el fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma bovis.
Establecimiento de la inmunidad: 12 días después del esquema básico de vacunación.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Vacunar al ganado bovino por vía subcutánea en el cuello.
Reconstituir el liofilizado con el disolvente para obtener una suspensión inyectable.
Después de la reconstitución, la suspensión debe tener un color turbio entre rosado y marrón anaranjado.
Esquema básico de vacunación:
Deben administrarse dos dosis, cada una de 2 ml, con un intervalo de 3 semanas a terneros a partir de 1 semana de edad. La segunda dosis debe administrarse preferentemente en el lado alterno del cuello.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino:
| Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | inflamación en el punto de inyección 1 |
|---|---|
| Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): | dolor en el punto de inyección2 |
| calor en el punto de inyección2 | |
| nódulo en el punto de inyección3 | |
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): | cojera |
1 Más de 5 cm de diámetro observado el día de la administración de la vacuna y que se resuelve espontáneamente en 3 días.
2 El día de la administración de la vacuna.
3 De menos de 0,8 cm³ de volumen observado a partir de los 10 días después de la vacunación y que dura entre 1 y 5 días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización <o a su representante local> o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también la sección "Datos de contacto" del prospecto para obtener los datos de contacto correspondientes.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en toros reproductores.
La cepa de vacuna viva atenuada de Mycoplasma bovis puede diseminarse en el líquido sinovial, los ganglios linfáticos, el oído medio, la conjuntiva, las amígdalas y el tejido pulmonar tras la vacunación.
En un estudio de laboratorio realizado con una dosis 7 veces superior al contenido bacteriano máximo, se observó diseminación nasal durante al menos 9 días después de la vacunación en un animal vacunado por vía intramuscular y subcutánea. Sin embargo, la cepa vacunal no se propagó a los animales de control en contacto.
La distinción entre las cepas de campo y la cepa vacunal de M. bovis puede realizarse mediante la prueba de secuenciación del genoma completo. Se puede solicitar al titular de la autorización de comercialización información adicional para diferenciar la cepa vacunal de las cepas de campo.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administracion bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. Por tanto, la decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No se observaron otros acontecimientos adversos distintos de los mencionados en la sección 3.6 "Acontecimientos adversos" tras la administración de una sobredosis 10 veces mayor de la vacuna. La inflamación en el punto de inyección puede tener un diámetro de más de 5 cm y se resuelve espontáneamente en 4 días. El volumen del nódulo observado puede ser de hasta 3 cm³, puede observarse a partir de 5 días después de la vacunación y puede durar hasta 16 días después de la administración de una sobredosis de 10 veces la vacuna.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
No se ha establecido el impacto potencial de los anticuerpos de origen materno sobre la eficacia de la vacunación.
El medicamento es una vacuna viva atenuada. No deben administrarse antimicrobianos activos frente a Mycoplasma spp. 15 días antes o después de la vacunación ni durante el esquema de vacunación básica de dos dosis, ya que podrían interferir con la eficacia de la vacuna. Dentro de estos plazos, y en la situación en que una condición clínica requiera la prescripción de antimicrobianos, se debe dar preferencia a los que no tengan actividad anti-Mycoplasma spp.
Tiempo de espera
Cero días.
Precauciones para la persona que administre el medicamento
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No es necesario que la persona que administre el medicamento veterinario a los animales tome precauciones especiales, ya que no se considera que M. bovis represente un riesgo para las personas sanas. No obstante, en caso de aparición de reacciones adversas tras una autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio hidrolítico de tipo I conteniendo 10 dosis de liofilizado o 20 ml de disolvente.
Liofilizado: tapones de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Disolvente: tapones de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Caja de cartón conteniendo 1 vial con 10 dosis de liofilizado y 1 vial con 20 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4198 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/2023
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Spain, S.L.