PROGRESSIS EMULSION INYECTABLE

Composición

Cada dosis de 2 ml contiene:

Principio activo:

Virus tipo 1 del síndrome respiratorio y reproductivo porcino inactivado, cepa P120........................................................................≥ 2,5 log 10 unidades IF*

Unidades IF*: Título de anticuerpos obtenidos por InmunoFluorescencia después de 2 inyecciones en cerdos en condiciones específicas de laboratorio.

Adyuvante:

Excipiente oleoso o/w

(conteniendo poliisobuteno hidrogenado como adyuvante).................................c.s. para 1 dosis de 2 ml

Excipientes:

Emulsión blanca homogénea.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI09AA05

La vacuna contiene virus PRRS inactivado en un adyuvante oleoso. La vacuna está destinada a estimular la inmunidad frente al virus PRRS. La eficacia fue demostrada en pruebas de campo en las condiciones de utilización. Aunque no haya sido explicado ningún mecanismo inmunológico de protección, el efecto vacunal ha sido demostrado por la producción de anticuerpos IF específicos anti-PRRS en los animales vacunados.

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Especies de destino

Cerdos (cerdas y futuras reproductoras).

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Indicaciones

Reducción de los trastornos de la reproducción causados por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (cepa europea) en medio contaminado. La vacunación reduce el número de partos prematuros y el número de lechones nacidos muertos.

Establecimiento de la inmunidad: No se ha establecido.

Duración de la inmunidad: no se ha establecido.

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Posología

Una dosis de 2 ml por vía intramuscular profunda, en los músculos del cuello detrás de la oreja, de acuerdo con el protocolo de vacunación siguiente:

Primovacunación:

Futuras reproductoras: Dos inyecciones con tres a cuatro semanas de intervalo, al menos tres semanas antes de la cubrición.

Cerdas: Dos inyecciones con tres a cuatro semanas de intervalo (se recomienda la vacunación de todas las cerdas de la explotación en un periodo corto de tiempo)

Revacunación:

Una inyección a los 60-70 días de cada gestación, a partir de la gestación siguiente a la primovacunación.

Agitar bien antes de usar.

Respetar las condiciones habituales de asepsia. Se recomienda el uso de una jeringa multidosis.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Cerdos (cerdas y futuras reproductoras):

Raros Reacción de hipersensibilidad1 (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Muy raros Edema en el punto de inyección2, Granuloma en 3 (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluiel punto de inyección dos informes aislados):

1 En estos casos, debe instaurarse un tratamiento sintomático adecuado.

2 Edema (máximo 3 cm) que generalmente no persiste más de una semana.

3 Reacción local pequeña (granulomas), sin consecuencias en la salud ni el rendimiento reproductivo del animal.

Reacciones más extensas (hasta 7 cm de diámetro) se han observado ocasionalmente después de revacunaciones, repetidas frecuentemente.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

Existe información que demuestra que esta vacuna se puede administrar el mismo día, aunque en un punto de inyección diferente, que las vacunas inactivadas contra la parvovirosis, la influenza y la enfermedad de Aujeszky, ya que no se ha observado ningún efecto adverso sobre la respuesta serológica. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

Después de la administración de una doble dosis de la vacuna, no se han observado reacciones adversas, excepto las mencionadas en el epígrafe 3.6

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

En las explotaciones contaminadas con PRRS, la infección vírica es heterogénea y variable a lo largo del tiempo. En este contexto, la instauración de un programa de vacunación es una herramienta para mejorar los parámetros reproductivos y puede contribuir al control de la enfermedad en combinación con medidas sanitarias.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza de los elementos del acondicionamiento primario:

Frasco de vidrio de tipo I, frasco LDPE Tapón elastómero de nitrilo Cápsula de aluminio

Formatos:

Caja con 1 frasco de 5 dosis / frasco de vidrio con 10 ml

Caja con 10 frascos de 5 dosis / frasco de vidrio con 10 ml

Caja con 1 frasco de 10 dosis / frasco de vidrio con 20 ml

Caja con 10 frascos de 10 dosis / frasco de vidrio con 20 ml

Caja con 1 frasco de 25 dosis / frasco de vidrio con 50 ml

Caja con 10 frascos de 25 dosis / frasco de vidrio con 50 ml

Caja con 1 frasco de 50 dosis / frasco LDPE con 100 ml

Caja con 10 frascos de 50 dosis / frasco LDPE con 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1359 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13/11/2000

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Ceva Salud Animal, S.A.

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