PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO
ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A,CEPA OSU, ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A, CEPA IOWA
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A,CEPA OSU, ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A, CEPA IOWA.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Cerdas adultas, Cerdas nulíparas.1
- ¿Cuál es el principio activo de PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A,CEPA OSU, ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A, CEPA IOWA. Código ATCvet: QI09AD.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PORCILIS ROTA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO según el prospecto?
- Cerdas adultas, carne: 0 días; Cerdas nulíparas, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A,CEPA OSU, ROTAVIRUS PORCINO VIVO (ATENUADO),SEROGRUPO A, CEPA IOWA
- Código ATCvet
- QI09AD1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.; comercializa: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 mL) de vacuna reconstituida contiene:
Principios activos:
Rotavirus porcino vivo atenuado, serogrupo A, cepa OSU ≥10^6,4 DICC50*
Rotavirus porcino vivo atenuado, serogrupo A, cepa IOWA ≥10^6,4 DICC50*
*Dosis Infectiva 50% en Cultivo Celular
Especies de destino
Cerdos (cerdas adultas, nulíparas).
Indicaciones
Para la inmunización pasiva de lechones para prevenir los signos clínicos (diarrea) causados por la cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino y para reducir la excreción.
Establecimiento de la inmunidad: tras el nacimiento y la ingesta suficiente de calostro. Duración de la inmunidad: no se ha demostrado.
Posología
Vía intramuscular.
Posología:
Cerdas adultas y nulíparas: 2 dosis de 2 mL.
Reconstituir el liofilizado con el disolvente e inocular la dosis correspondiente mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello. Es muy importante utilizar agujas con una longitud apropiada para el peso del animal.
Se recomienda que la segunda dosis se administre preferiblemente en el lado opuesto.
Programa de vacunación:
Cerdas gestantes: La vacunación inicial consiste en 2 dosis. Administrar una dosis 5 semanas antes del parto seguida de una segunda dosis 2 semanas antes del parto. Revacunar con una dosis única 2 semanas antes del parto en los periodos de gestación posteriores.
9. Instrucciones para una correcta administración
Vía intramuscular.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al representante local del titular de la autorización de comercialización (utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación): Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx.
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Las cerdas vacunadas pueden excretar la cepa vacunal después de la vacunación.
La cepa vacunal puede encontrarse en el medio ambiente. El personal encargado del cuidado de las cerdas vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las cerdas vacunadas recientemente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
Tras la administración de una dosis 10 veces mayor se observa:
>1 animal por cada 10 animales tratados
Nódulos de 0,5 cm (2/10) que desaparecen en 24 horas.
Ligero aumento de temperatura/calor en el punto de inyección el día de la administración (2/10).
Restricciones y condiciones especiales de uso:
No procede.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
4247 ESP
Caja de cartón con un vial de 10 dosis de liofilizado y un vial de 20 ml de disolvente.
Caja de cartón con 5 viales de 10 dosis de liofilizado y 5 viales de 20 ml de disolvente.
Caja de cartón con un vial de 25 dosis de liofilizado y un vial de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 5 viales de 25 dosis de liofilizado y 5 viales de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 10 dosis + caja de cartón con 10 viales de disolvente de 20 ml
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis + caja de cartón con 10 viales de disolvente de 50 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Proteger de la luz.
No congelar.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
10/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) .
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES:
Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y, por tanto, la evaluación ha sido limitada a determinados requisitos de documentación.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Nº Teléfono: +34 986 33 04 00
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca
España
Tel: + 34 923 19 03 45
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Principios activos:
Rotavirus porcino vivo atenuado, serogrupo A, cepa OSU ≥10^6,4 DICC50*
Rotavirus porcino vivo atenuado, serogrupo A, cepa IOWA ≥10^6,4 DICC50*
*Dosis Infectiva 50% en Cultivo Celular
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Cloruro de sodio | --- |
| Sacarosa | --- |
| Lactalbúmina | --- |
| Peptona | --- |
| Gelatina | --- |
| Bicarbonato sódico | --- |
| MEM+L-Glutamina+AANE | --- |
| Fosfato potásico | --- |
| Fosfato disódico | --- |
| Glutamato potásico | --- |
| Agua purificada | --- |
| Agua para preparaciones inyectables | --- |
Propiedades farmacológicas
QI09AD Vacunas víricas vivas para cerdos.
Para estimular la inmunidad pasiva de lechones frente al Rotavirus porcino
Especies de destino
Cerdos (cerdas adultas, nulíparas).
Indicaciones
Para la inmunización pasiva de lechones para prevenir los signos clínicos (diarrea) causados por la cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino y para reducir la excreción.
Establecimiento de la inmunidad: tras el nacimiento y la ingesta suficiente de calostro. Duración de la inmunidad: no se ha demostrado.
Posología
Vía intramuscular.
Posología:
Cerdas adultas y nulíparas: 2 dosis de 2 mL.
Reconstituir el liofilizado con el disolvente e inocular la dosis correspondiente mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello. Es muy importante utilizar agujas con una longitud apropiada para el peso del animal.
Se recomienda que la segunda dosis se administre preferiblemente en el lado opuesto.
Programa de vacunación:
Cerdas gestantes: La vacunación inicial consiste en 2 dosis. Administrar una dosis 5 semanas antes del parto seguida de una segunda dosis 2 semanas antes del parto. Revacunar con una dosis única 2 semanas antes del parto en los periodos de gestación posteriores.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al representante local del titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Las cerdas vacunadas pueden excretar la cepa vacunal después de la vacunación.
La cepa vacunal puede encontrarse en el medio ambiente. El personal encargado del cuidado de las cerdas vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las cerdas vacunadas recientemente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Tras la administración de una dosis 10 veces mayor se observa:
>1 animal por cada 10 animales tratados
Nódulos de 0,5 cm (2/10) que desaparecen en 24 horas.
Ligero aumento de temperatura/calor en el punto de inyección el día de la administración (2/10).
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Vial de vidrio tipo I de 20 mL (presentación de 10 dosis)
Vial de vidrio tipo II de 30 mL (presentación de 25 dosis)
Tapón de caucho butilo cierre vacío y cápsula de aluminio.
Disolvente:
Vial de vidrio tipo II de 20 mL (10 dosis)
Vial de vidrio tipo II de 50 mL (25 dosis)
Tapón de caucho butilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con un vial de 10 dosis de liofilizado y un vial de 20 mL de disolvente.
Caja de cartón con 5 viales de 10 dosis de liofilizado y 5 viales de 20 mL de disolvente.
Caja de cartón con un vial de 25 dosis de liofilizado y un vial de 50 mL de disolvente.
Caja de cartón con 5 viales de 25 dosis de liofilizado y 5 viales de 50 mL de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 10 dosis + caja de cartón con 10 viales de disolvente de 20 mL
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis + caja de cartón con 10 viales de disolvente de 50 mL
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Proteger de la luz.
No congelar.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Liofilizado: 2 años. Disolvente: 5 años.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4247 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
12/2023
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2025
CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES:
Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y, por tanto, la evaluación ha sido limitada a determinados requisitos de documentación.
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) .
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.