PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO
LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para emulsion inyectable. Principio activo: LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Porcino.1
- ¿Cuál es el principio activo de PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO?
- LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08. Código ATCvet: QI09AB18.12
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Porcino1
- Principio activo
- LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08
- Código ATCvet
- QI09AB182
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Porcino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo (liofilizado):
Lawsonia intracellularis cepa SPAH-08 inactivada ≥5323 U¹
¹ Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
Adyuvantes (disolvente):
Aceite mineral ligero 222,4 mg
Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Especies de destino
Porcino.
Indicaciones
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad para reducir la diarrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana y mortalidad causadas por la infección por Lawsonia intracellularis.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
Posología
Vía intramuscular.
Reconstituir el liofilizado en el disolvente o en Porcilis PCV M Hyo como se indica a continuación:
| Liofilizado | Disolvente o Porcilis PCV M Hyo |
|---|---|
| 50 dosis | 100 ml |
| 100 dosis | 200 ml |
Para una adecuada reconstitución y una correcta administración, utilizar el siguiente procedimiento:
1. Permitir que el disolvente o Porcilis PCV M Hyo alcancen la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
2. Añadir 5-10 ml del disolvente o de Porcilis PCV M Hyo al liofilizado y mezclar brevemente.
3. Extraer el concentrado reconstituido del vial y transferirlo de nuevo al vial con el disolvente o con Porcilis PCV M Hyo. Agitar brevemente para que se mezclen.
4. Utilizar la suspensión vacunal dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución. Al cabo de ese tiempo debe desecharse cualquier resto de vacuna remanente.
La longitud y el diámetro de la aguja deben adaptarse a la edad del animal.
Programa de vacunación:
Una dosis única de 2 ml de vacuna reconstituida en cerdos a partir de las 3 semanas de edad. Vacunar a los cerdos por vía intramuscular en el cuello.
9. Instrucciones para una correcta administración
Evitar la introducción de contaminación por múltiples aperturas.
Aspecto visual después de la reconstitución: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Porcino:
| Frecuencia | Acontecimientos adversos |
|---|---|
| Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | Temperatura elevada¹. |
| Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): | Inflamación del punto de inyección². |
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): | Anorexia. Letargia. |
| Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): | Reacción de tipo anafiláctico³. |
¹ Media de 0,6 ºC, hasta 1,3 ºC en cerdos individuales. Los animales recuperan la temperatura normal durante el día siguiente a la vacunación.
² <5 cm de diámetro, que remite en 23 días.
³ En caso de aparecer tales reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de las 3 semanas de edad, que demuestra que esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Porcilis PCV M Hyo y/o Porcilis PRRS. Cuando se administra Porcilis Lawsonia al mismo tiempo que Porcilis PCV M Hyo, estos medicamentos deberían mezclarse, mientras que Porcilis PRRS siempre debería administrarse en un lugar separado (preferiblemente en el lado opuesto del cuello). Antes de la administración, debería consultarse el prospecto de Porcilis PCV M Hyo y/o Porcilis PRRS.
En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C. La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura. Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro), justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación. Todas estas reacciones remitirán en 6 días. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No se han observado acontecimientos adversos aparte de las reacciones locales descritas en el apartado “Acontecimientos adversos” y los aumentos de temperatura descritos en el apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción” tras la administración de una dosis doble de Porcilis Lawsonia reconstituida en Porcilis PCV M Hyo.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el “Disolvente para Porcilis Lawsonia” recomendado y excepto con aquellos mencionados anteriormente.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3814 ESP.
Formatos:
Caja de cartón con 1 x 50 dosis de liofilizado y caja de cartón con 1 x 100 ml de disolvente. Caja de cartón con 10 x 50 dosis de liofilizado y caja de cartón con 10 x 100 ml de disolvente. Caja de cartón con 1 x 100 dosis de liofilizado y caja de cartón con 1 x 200 ml de disolvente. Caja de cartón con 10 x 100 dosis de liofilizado y caja de cartón con 10 x 200 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Liofilizado y disolvente:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
03/2024.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. Información adicional
La vacuna estimula el desarrollo de inmunidad activa frente a Lawsonia intracellularis en cerdos.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Países Bajos.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Lawsonia intracellularis cepa SPAH-08 inactivada ≥5323 U¹
¹ Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
Adyuvantes:
Aceite mineral ligero 222,4 mg
Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Oleato de sorbitan
Polisorbato 80
Alcohol etílico
Glicerol
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI09AB18.
La vacuna estimula el desarrollo de inmunidad activa frente a Lawsonia intracellularis en cerdos.
Especies de destino
Porcino.
Indicaciones
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad para reducir la diarrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana y mortalidad causadas por la infección por Lawsonia intracellularis.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
Posología
Vía intramuscular.
Reconstituir el liofilizado en el disolvente o en Porcilis PCV M Hyo como se indica a continuación:
| Liofilizado | Disolvente o Porcilis PCV M Hyo |
|---|---|
| 50 dosis | 100 ml |
| 100 dosis | 200 ml |
Para una adecuada reconstitución y una correcta administración, utilizar el siguiente procedimiento:
1. Permitir que el disolvente o Porcilis PCV M Hyo alcancen la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
2. Añadir 5-10 ml del disolvente o de Porcilis PCV M Hyo al liofilizado y mezclar brevemente.
3. Extraer el concentrado reconstituido del vial y transferirlo de nuevo al vial con el disolvente o con Porcilis PCV M Hyo. Agitar brevemente para que se mezclen.
4. Utilizar la suspensión vacunal dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución. Al cabo de ese tiempo debe desecharse cualquier resto de vacuna remanente.
La longitud y el diámetro de la aguja deben adaptarse a la edad del animal.
Evitar la introducción de contaminación por múltiples aperturas.
Programa de vacunación:
Una dosis única de 2 ml de vacuna reconstituida en cerdos a partir de las 3 semanas de edad. Vacunar a los cerdos por vía intramuscular en el cuello.
Aspecto visual después de la reconstitución: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Porcino:
| Frecuencia | Acontecimientos adversos |
|---|---|
| Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | Temperatura elevada¹. |
| Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): | Inflamación del punto de inyección². |
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): | Anorexia. Letargia. |
| Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): | Reacción de tipo anafiláctico³. |
¹ Media de 0,6 ºC, hasta 1,3 ºC en cerdos individuales. Los animales recuperan la temperatura normal durante el día siguiente a la vacunación.
² <5 cm de diámetro, que remite en 23 días.
³ En caso de aparecer tales reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto. .
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Interacciones
Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de las 3 semanas de edad, que demuestra que esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Porcilis PCV M Hyo y/o Porcilis PRRS. Cuando se administra Porcilis Lawsonia al mismo tiempo que Porcilis PCV M Hyo, estos medicamentos deberían mezclarse (ver sección 3.9 a continuación), mientras que Porcilis PRRS siempre debería administrarse en un lugar separado (preferiblemente en el lado opuesto del cuello). Antes de la administración, debería consultarse el prospecto de Porcilis PCV M Hyo y/o Porcilis PRRS.
En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C. La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura. Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro), justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación. Todas estas reacciones remitirán en 6 días. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No se han observado acontecimientos adversos aparte de las reacciones locales descritas en el apartado 3.6 y los aumentos de temperatura descritos en el apartado 3.8 tras la administración de una dosis doble de Porcilis Lawsonia reconstituida en Porcilis PCV M Hyo.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el “Disolvente para Porcilis Lawsonia” recomendado y excepto con aquellos medicamentos mencionados en la sección 3.8.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Vial de vidrio calidad hidrolítica tipo I de 50 dosis o 100 dosis cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Disolvente:
Vial de PET (tereftalato de polietileno) de 100 ml (50 dosis) o 200 ml (100 dosis), cerrado con tapóns de goma de nitrilo y sellado con cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 x 50 dosis de liofilizado y caja de cartón con 1 x 100 ml de disolvente. Caja de cartón con 10 x 50 dosis de liofilizado y caja de cartón con 10 x 100 ml de disolvente. Caja de cartón con 1 x 100 dosis de liofilizado y caja de cartón con 1 x 200 ml de disolvente. Caja de cartón con 10 x 100 dosis de liofilizado y caja de cartón con 10 x 200 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Liofilizado y disolvente:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3814 ESP.
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/2019.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
03/2024.
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO, 3814 ESP
- Ficha técnica: PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO
- Prospecto: PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO