OVILIS TOXOVAX CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO
TOXOPLASMA GONDI (S48)
Última verificación
Medicamento veterinario: concentrado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: TOXOPLASMA GONDI (S48).1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para OVILIS TOXOVAX CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es OVILIS TOXOVAX CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO?
- Ovino.1
- ¿Cuál es el principio activo de OVILIS TOXOVAX CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO?
- TOXOPLASMA GONDI (S48). Código ATCvet: QI04AN01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de OVILIS TOXOVAX CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO según el prospecto?
- Ovino, carne: 42 días; Ovino, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Ovino1
- Principio activo
- TOXOPLASMA GONDI (S48)
- Código ATCvet
- QI04AN011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Taquizoitos viables de Toxoplasma gondii cepa S48: ≥10⁵
Concentrado: suspensión turbia.
Disolvente: solución incolora.
Especies de destino
Ovino.
Indicaciones
Inmunización activa de ovejas no gestantes de al menos 4 meses de edad, para reducir el aborto y la mortalidad perinatal de los corderos causados por Toxoplasma gondii.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Ovejas adultas (edad mínima 4 meses):
Una dosis de 0,1 ml de vacuna concentrada en 2 ml de disolvente por animal por inyección intramuscular, administrada al menos 3 semanas antes de la cubrición, de acuerdo con el siguiente programa:
El primer año, vacunar todo el rebaño, y los años siguientes solamente las corderas de reposición.
En ciertos casos (rebaños de valor elevado, rebaños sin exposición previa a toxoplasmosis), puede resultar aconsejable revacunar cada 2 años.
Método de administración
La vacuna concentrada se presenta en viales de 20 o 50 dosis. Inmediatamente antes de su uso se disuelve con 2 ml por dosis de disolvente Unisolve.
La transferencia de vacuna concentrada puede llevarse a cabo utilizando una jeringa estéril de 10 ml con una aguja estéril (16 o 18g): extraer algo de aire antes de retirar la jeringa del vial de disolvente para mantener el vial bajo presión negativa y evitar pérdidas.
Instrucciones para una correcta administración
Apariencia visual tras la reconstitución: suspensión turbia.
Contraindicaciones
No vacunar animales durante las 3 semanas anteriores a la cubrición.
No vacunar animales gestantes.
Acontecimientos adversos
Ovino:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Hipertermia¹.
¹ Máxima temperatura <41 °C, pocos días después de la vacunación. La temperatura se normaliza como máximo 10 días después de la vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No aplicable
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Los operarios preferiblemente deben llevar guantes y proteger sus rostros con una máscara. El medicamento no debe ser manejado por mujeres gestantes puesto que la vacuna puede interferir en el desarrollo normal del feto y no debe ser manejada por personas inmunodeficientes (p.ej., pacientes de SIDA; pacientes sometidos a quimioterapia o tratamientos inmunosupresores).
Los taquizoitos viables pueden causar enfermedad al ser humano. Deben tomarse precauciones para evitar la autoinyección y para evitar que la vacuna entre en contacto con la boca o los ojos.
En caso de autoinyección, consulte con un médico inmediatamente, informándole de que se ha producido la autoinyección de una vacuna de taquizoitos viables de Toxoplasma.
Gestación:
No utilizar durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No se observaron efectos adversos diferentes de los mencionados en “Acontecimientos adversos” tras la inyección de 20 veces la dosis.
Restricciones y condiciones especiales de uso
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente recomendado para su uso con el medicamento.
Tiempo de espera
Carne: 42 días
Leche: 0 días.
Presentación
1363 ESP.
Formatos:
El disolvente puede presentarse empaquetado junto con la vacuna o por separado:
Caja de cartón: 1 vial de 20 dosis de vacuna + 1 vial de 40 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 50 dosis de vacuna + 1 vial de 100 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 20 dosis de vacuna.
Caja de cartón: 1 vial de 50 dosis de vacuna.
Caja de cartón: 1 vial de 40 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 100 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Vacuna: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz.
Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C si se almacena separadamente de la vacuna. No congelar.
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: usar antes de 2 horas.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
10/2024.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Información adicional
El principio activo son taquizoitos viables de Toxoplasma gondii, cepa S48. La cepa S48 ha perdido la capacidad de formar quistes tisulares. Por tanto, los taquizoitos inducen inmunidad activa frente a la infección de campo con Toxoplasma gondii, pero no pueden causar enfermedad.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Taquizoitos viables de Toxoplasma gondii cepa S48: ≥10⁵
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Concentrado: |
| DMSO |
| Suero bovino |
| Sacarosa |
| Triptosa |
| Hidrogenofosfato de sodio dihidratado |
| Dihidrogenofosfato de potasio |
| Cloruro de sodio |
| Agua para preparaciones inyectables |
| Disolvente: |
| Sacarosa |
| Dihidrogenofosfato de potasio |
| Hidrogenofosfato de sodio dihidratado |
| Cloruro de sodio |
| Agua para preparaciones inyectables |
Concentrado: suspensión turbia.
Disolvente: solución incolora.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI04AN01.
El principio activo son taquizoitos viables de Toxoplasma gondii, cepa S48. La cepa S48 ha perdido la capacidad de formar quistes tisulares. Por tanto, los taquizoitos inducen inmunidad activa frente a la infección de campo con Toxoplasma gondii, pero no pueden causar enfermedad.
Especies de destino
Ovino.
Indicaciones
Inmunización activa de ovejas no gestantes de al menos 4 meses de edad para reducir el aborto y la mortalidad perinatal de los corderos causados por Toxoplasma gondii.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Ovejas adultas (edad mínima 4 meses):
Una dosis de 0,1 ml de vacuna concentrada en 2 ml de disolvente por animal por inyección intramuscular, administrada al menos 3 semanas antes de la cubrición, de acuerdo con el siguiente programa:
El primer año, vacunar todo el rebaño y los años siguientes solamente las corderas de reposición.
En ciertos casos (rebaños de valor elevado, rebaños sin exposición previa a toxoplasmosis), puede resultar aconsejable revacunar cada 2 años.
Método de administración
La vacuna concentrada se presenta en viales de 20 o 50 dosis. Inmediatamente antes de su uso se disuelve con 2 ml por dosis de disolvente Unisolve.
La transferencia de vacuna concentrada puede llevarse a cabo utilizando una jeringa estéril de 10 ml con una aguja estéril (16 o 18g): extraer algo de aire antes de retirar la jeringa del vial de disolvente para mantener el vial bajo presión negativa y evitar pérdidas.
Apariencia visual tras la reconstitución: suspensión turbia.
Contraindicaciones
No vacunar animales durante las 3 semanas anteriores a la cubrición.
No vacunar animales gestantes.
Acontecimientos adversos
Ovejas:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Hipertermia¹.
¹ Máxima temperatura <41 °C, pocos días después de la vacunación. La temperatura se normaliza como máximo 10 días después de la vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Los operarios preferiblemente deben llevar guantes y proteger sus rostros con una máscara.
El medicamento no debe ser manejado por mujeres gestantes puesto que la vacuna puede interferir en el desarrollo normal del feto y no debe ser manejada por personas inmunodeficientes (p.ej., pacientes de SIDA, pacientes sometidos a quimioterapia o tratamientos inmunosupresores).
Los taquizoitos viables pueden causar enfermedad al ser humano. Deben tomarse precauciones para evitar la autoinyección y para evitar que la vacuna entre en contacto con la boca o los ojos. En caso de autoinyección, consulte con un médico inmediatamente, informándole de que se ha producido la autoinyección de una vacuna de taquizoitos viables de Toxoplasma.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario..
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No utilizar durante la gestación.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No se observaron efectos adversos diferentes de los mencionados en “Acontecimientos adversos” tras la inyección de 20 veces la dosis.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Carne: 42 días
Leche: 0 días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente recomendado para su uso con el medicamento.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio, calidad hidrolítica tipo I, cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de aluminio codificada, que contiene 2 o 5 ml (20 o 50 dosis, respectivamente) de la vacuna concentrada.
Vial de vidrio, calidad hidrolítica tipo II, cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de aluminio codificada, que contiene 40 o 100 ml de disolvente.
Formatos:
El disolvente puede presentarse empaquetado junto con la vacuna o por separado.
Caja de cartón: 1 vial de 20 dosis de vacuna + 1 vial de 40 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 50 dosis de vacuna + 1 vial de 100 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 20 dosis de vacuna.
Caja de cartón: 1 vial de 50 dosis de vacuna.
Caja de cartón: 1 vial de 40 ml de disolvente.
Caja de cartón: 1 vial de 100 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Vacuna: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz.
Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C si se almacena separadamente de la vacuna. No congelar.
Periodo de validez
Vacuna: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 días.
Disolvente: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: utilizar antes de 2 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1363 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:20/11/2000.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2024.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.